Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rehabilitačního cvičení u rakoviny prsu: Vliv na kvalitu života a nádorové mikroprostředí (PEP_BC) (PEP_BC)

8. dubna 2024 aktualizováno: Albert Busquets Faciaben, Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Aby se zlepšilo zdraví a kvalita života pacientů s rakovinou prsu (BC), vědci se zaměřují na rehabilitační strategie, jako je fyzické cvičení, připravují pacienty jak psychicky, tak fyzicky na klinické a chirurgické zákroky, což potenciálně snižuje komplikace. Fyzické cvičení je také považováno za klíčové pro optimalizaci chemoterapie. Může zlepšit průtok krve a zásobení kyslíkem v mikroprostředí nádoru (MT) a potenciálně zvýšit účinnost chemoterapie. Přestože předchozí výzkumy prokázaly výhody předoperačního cvičení v kombinaci s chemoterapií u různých typů rakoviny, včetně BC, je zapotřebí další zkoumání přesných účinků rehabilitačního cvičení (PE) na fyziologii MT.

Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o potenciálních přínosech PE pro pacienty s BC a jejím dopadu na mikroprostředí nádoru. Hypotézou je, že PE u pacientů s BC zlepší kvalitu jejich života, sníží únavu, zvýší svalovou hmotu, sníží tukovou hmotu a zlepší fyzickou kondici. Kromě toho se očekávají příznivé akutní hemodynamické změny, zejména zvýšený průtok krve po sezeních PE, a hemodynamické adaptace zahrnující vyšší hladiny okysličeného hemoglobinu, zvýšený průtok krve, větší saturaci kyslíkem a vyšší rychlost metabolismu kyslíku.

Studie bude zahrnovat 76 účastníků ve věku 18-65 let splňujících specifická kritéria, jako je diagnóza BC pozitivní na hormonální receptory, žádné lékařské kontraindikace pro cvičení, žádná metastatická rakovina a žádné strukturované cvičení v posledních šesti měsících. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny PE nebo kontrolní skupiny. Studie se bude skládat ze tří fází: Fáze 1 zahrnuje hodnocení před intervencí, Fáze 2 zahrnuje 4týdenní intervenci PE se třemi týdenními sezeními a Fáze 3 zahrnuje hodnocení po intervenci a po operaci. 4týdenní intervence PE ve fázi 2 bude zahrnovat silový a aerobní trénink. Hodnocení kvality života a únavy bude využívat dotazníky a budou prováděna měření tukové hmoty, svalové hmoty, hustoty kostí a kardiorespirační zdatnosti. Provedou se měření síly a vyhodnotí se pohyblivost ramen. Hemodynamika MT bude hodnocena pomocí hybridního zařízení kombinujícího blízkou infračervenou spektroskopii a difuzní korelační spektroskopii s ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Busquets, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Sagarra-Moreno, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Valera, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graciela Martínez-Pallí, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Sebio, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blai Ferrer-Uris, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Turgut Durduran, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mireia Mora, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduard Mension, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena Castillo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa Angulo-Barroso, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Irurtia, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Carrasco-Marginet, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Cebrián-Ponce, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ferran Faixat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quim Rosales
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Martinez-Reviejo, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Bonay, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 65 let.
  • Mají diagnózu rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory (ER a PR).
  • Nemají žádné zdravotní kontraindikace, které by jim bránily v účasti na fyzickém cvičení.
  • Mezi diagnózou a operací je čtyřtýdenní období

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného primárního a/nebo sekundárního nádoru nebo metastatické stadium.
  • Přítomnost nekontrolovaného vážného zdravotního onemocnění
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo sociálního problému, který by mohl vážně narušit účast pacienta ve studii
  • Ti, kteří se v posledních 6 měsících věnovali strukturovanému fyzickému cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PEP
Pacientky s rakovinou prsu zapojené do rehabilitačního programu fyzického cvičení
Behaviorální: Program rehabilitačního cvičení
Po přidělení bude intervence sestávat z rehabilitačního programu v délce 4 týdnů. Každý týden proběhnou tři sezení, z nichž jedna bude tváří v tvář a další dvě budou sezení bez dozoru, ale s online video podporou. Osobní sezení budou organizována v malých skupinách a každý pacient ze skupiny PEP bude mít individuální plán založený na datech získaných během počátečního hodnocení. Každé cvičení bude zahrnovat kombinaci silového tréninku a mírného aerobního tréninku v kruhovém formátu s pohyby zahrnujícími zejména horní část těla.
Žádný zásah: Skupina CON
Pacientky s rakovinou prsu, které nejsou zapojeny do rehabilitačního programu fyzického cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Kvalita života bude hodnocena pomocí „Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny“ (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník má tři různé škály: (1) Globální zdravotní stav se 2 položkami s hodnocením od 1 do 7, (2) Funkční škály s 15 položkami s hodnocením od 1 do 4 a (3) Škály symptomů s 13 položkami s hodnocením od 1 do 4 Všechna hrubá skóre ze škál se převedou na hodnoty od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
0, 28 a 35 dní
Skóre kvality života rakoviny
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Kvalita života při rakovině bude hodnocena pomocí „Dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a kvality života při rakovině prsu“ (EORTC QLQ-BR23). Tento dotazník má dvě různé škály: (1) škála symptomů s 15 položkami se skóre od 1 do 4 a (2) funkční škály s 8 položkami se skóre od 1 do 4. Všechna hrubá skóre ze škál jsou transformována na hodnoty od 0 na 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
0, 28 a 35 dní
Únava související s rakovinou
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Pro hodnocení únavy související s rakovinou bude provedeno „Funkční hodnocení léčby rakoviny – prsu“ (FACT-B).
0, 28 a 35 dní
Složení těla
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Pro měření tukové hmoty a netukové hmoty (v absolutních hodnotách, kg nebo relativní hodnotě. %) bude použita technika duální rentgenové absorpciometrie (DEXA).
0, 28 a 35 dní
Hustota kostí
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
K měření kostní denzity (g/cm^2 nebo T skóre) bude použita technika duální rentgenové absorpciometrie (DEXA).
0, 28 a 35 dní
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Maximální objem kyslíku (VO2 max) určete z inkrementálního testu, který bude proveden na cyklovém ergometru s přenosným analyzátorem plynů pro měření spotřeby kyslíku.
0, 28 a 35 dní
Maximální izometrická síla ručního úchopu
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Maximální izometrická síla ručního úchopu měřená pomocí ručního dynamometru.
0, 28 a 35 dní
Maximální síla horní části těla
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Testy horní části těla zahrnují tlak na pevnou činku s pažemi rovnoběžnými se zemí a lokty v úhlu 90º podobně jako u bench-pressu. Snímač síly zaznamená sílu vyvíjenou během pevnostních zkoušek.
0, 28 a 35 dní
Maximální síla dolní části těla
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Testy dolní části těla zahrnují provádění extenzí kolena ze sedu s kolenem v úhlu 90º proti nepohyblivému kusu. Snímač síly zaznamená sílu vyvíjenou během pevnostních zkoušek.
0, 28 a 35 dní
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Mobilita bude měřena pomocí inerciálních senzorů (gyroskop z mobilu) a na zakázku vyrobeného softwaru pro posouzení maximálního úhlu pohybu (ve stupních) ve třech plánech pohybu.
0, 28 a 35 dní
Relativní koncentrace oxyhemoglobinu ([02Hb]) v mikroprostředí nádoru
Časové okno: 1 a 27 dní
Zvýšení vaskularizace a perfuze v mikroprostředí nádoru bude vyjádřeno jako relativní zvýšení koncentrace oxyhemoglobinu ([02Hb]) měřené pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
1 a 27 dní
Relativní koncentrace deoxyhemoglobinu ([HHb]) v mikroprostředí nádoru
Časové okno: 1 a 27 dní
Vaskularizační a perfuzní pokles v mikroprostředí nádoru bude vyjádřen jako relativní zvýšení koncentrace deoxyhemoglobinu ([HHb]) měřené funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS).
1 a 27 dní
Saturace kyslíkem (StO2) v mikroprostředí nádoru
Časové okno: 1 a 27 dní
Zvýšení vaskularizace a perfuze v mikroprostředí nádoru bude vyjádřeno jako relativní zvýšení saturace kyslíkem (StO2) měřené funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS).
1 a 27 dní
Průtok krve (BF) v mikroprostředí nádoru
Časové okno: 1 a 27 dní
Zvýšení vaskularizace v mikroprostředí nádoru bude vyjádřeno jako relativní zvýšení indexu průtoku krve (BFI) měřeného difuzní korelační optickou spektroskopií (DCS).
1 a 27 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Jako doplňkové antropometrické měření zařadíme výšku měřenou v cm
0, 28 a 35 dní
Tělesná hmota
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Jako doplňkové antropometrické měření zahrneme tělesnou hmotnost v kg.
0, 28 a 35 dní
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán podle vzorce BMI=tělesná hmotnost / výška^2.
0, 28 a 35 dní
Počkejte obvod
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Jako doplňkové antropometrické měření zahrneme obvod pasu v cm.
0, 28 a 35 dní
Antropometrická měření
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Jako doplňkové antropometrické měření zahrneme obvod boků v cm.
0, 28 a 35 dní
Bioimpedanční měření
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Složení vody odhadnuté pomocí bioimpedance bude použito k lepšímu odhadu tělesného složení
0, 28 a 35 dní
Maximální tepová frekvence
Časové okno: 0, 28 a 35 dní
Maximální srdeční frekvence (HRmax) měřená monitorem srdeční frekvence synchronizovaným s analyzátorem plynu během přírůstkového testu.
0, 28 a 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Nacional d'Educacio Fisica de Catalunya

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Universidad San Jorge
ICFO - The Institute of Photonics Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Busquets, PhD, Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Sagarra-Romero, PhD, Universidad San Jorge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024 PARINEFC 00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou zpracovaná a anonymizovaná data dostupná v úložištích B2share (https://b2share.eudat.eu/) pod licencí Creative Commons CC BY-NC-SA. Budou použity pouze pro vědecké účely a po vyžádání svolení od autorů a za stejných podmínek, které jsme stanovili. Následující údaje nebudou veřejně dostupné:

  • Osobní údaje a další údaje, které lze sledovat k identitě účastníků.
  • Data, která ohrožují ochranu duševního vlastnictví partnera (partnerů).
  • Zohledněna bude také úroveň zpřístupněných údajů, například nebudou poskytnuta předzpracovaná data, pokud pro to nebude jasný důvod.
  • Soubory dat, které nelze sdílet z právních a smluvních důvodů.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dokončení zpracování, kontroly kvality, organizace, analýzy a zveřejnění budou data zpřístupněna uložením do úložišť s otevřeným přístupem (https://b2share.eudat.eu).

Členové výzkumného týmu vytvoří komisi pro přístup k datům. Tento výbor bude dohlížet na to, aby otevřeně přístupná data respektovala etické aspekty a aspekty bezpečnosti dat, včetně požadavků na duševní vlastnictví. O možnostech přístupu k datům ve specializovaném úložišti vždy rozhodneme po konzultaci s našimi spolupracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program rehabilitačního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit