此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吡咯替尼联合曲妥单抗和紫杉烷一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的腹泻耐受性的多中心、前瞻性研究

2024年4月8日 更新者:Huihua Xiong

吡咯替尼联合曲妥单抗和紫杉烷一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的腹泻耐受性研究

探索合理有效的方法降低吡咯替尼所致3级及以上腹泻的发生率

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁
  2. Her2阳性的复发性或转移性乳腺癌;局部复发的患者需要经研究者确认无法进行根治性手术切除。
  3. 晚期未接受任何全身抗肿瘤治疗;
  4. 根据 RECIST1.1 标准,至少存在一个可测量的病变。
  5. ECOG 评分为 0 到 1
  6. 主要器官功能必须正常
  7. 自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性良好,愿意配合随访

排除标准:

  1. 复发/转移阶段曾接受过任何系统性抗肿瘤治疗;
  2. 针对 HER 的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 制剂已用于乳腺癌的任何阶段
  3. 研究者判断不适合系统化疗的患者。
  4. 活动性脑转移患者(指需要甘露醇治疗或有症状性脑转移的患者);
  5. 随机分组前 4 周内接受过重大外科手术或重大创伤,或预计将接受重大外科手术治疗。
  6. 严重心脏病或不适
  7. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物使用和吸收的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ARM1
曲妥珠单抗(第一周期 8mg/Kg,后续 6mg/Kg,静脉注射,q3w) 吡罗替尼 * po、qd、q3w 第一个周期 240mg+ 蒙脱石粉,第二周期 320mg+ 蒙脱石粉预防 后续周期 400mg+* 必要时使用蒙脱石粉 紫杉烯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
≥ 3 级腹泻的发生率
大体时间:长达 2 年
≥ 3 级腹泻的发生率
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Xiong huihua、Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅