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Uno studio prospettico multicentrico sulla tolleranza alla diarrea di pirotinib in combinazione con trastumab e taxano nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

8 aprile 2024 aggiornato da: Huihua Xiong

ve Studio sulla tolleranza alla diarrea di pirotinib combinato con trastumab e taxano nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

Esplorare un modo ragionevole ed efficace per ridurre l’incidenza della diarrea di grado 3 o superiore causata da pirotinib

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni
  2. Carcinoma mammario ricorrente o metastatico Her2-positivo; I pazienti con recidiva locale devono essere confermati dallo sperimentatore che la resezione chirurgica radicale non è possibile.
  3. Non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica in fase avanzata;
  4. Era presente almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1.
  5. Il punteggio ECOG è 0 a 1
  6. Gli organi principali funzionali devono essere normali
  7. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance e essere disposto a collaborare al follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistematica nella fase di recidiva/metastasi;
  2. Le formulazioni di inibitori della tirosina chinasi (TKI) mirate all'HER sono state utilizzate in qualsiasi stadio del cancro al seno
  3. Pazienti giudicati dai ricercatori non idonei alla chemioterapia sistematica.
  4. Pazienti con metastasi cerebrali attive (ovvero quelli che necessitano di trattamento con mannitolo o con metastasi cerebrali sintomatiche);
  5. Erano stati sottoposti a procedure chirurgiche importanti o traumi significativi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, o si prevedeva che fossero sottoposti a trattamenti chirurgici importanti.
  6. Grave malattia cardiaca o disagio
  7. Incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO1
Droga: Trastuzumab+pirotinib+taxene
Trastuzumab (primo ciclo 8 mg/Kg, successivo 6 mg/Kg, iv, q3w) Pirrotinib * po, qd, q3w Il primo ciclo 240 mg+ montmorillonite polvere, il secondo ciclo 320 mg+ montmorillonite polvere prevenzione Ciclo successivo 400 mg+* montmorillonite polvere utilizzata quando necessario taxeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di diarrea di grado ≥ 3
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huihua Xiong

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pyrotinib diarrhra

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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