- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06362096
En multicenter, prospektiv studie av diarrétolerans av pyrotinib kombinerat med trastumab och taxan i första linjens behandling av HER2-positiv avancerad bröstcancer
8 april 2024 uppdaterad av: Huihua Xiong
ve Studie av diarrétolerans av pyrotinib kombinerat med trastumab och taxan i första linjens behandling av HER2-positiv avancerad bröstcancer
Att utforska ett rimligt och effektivt sätt att minska förekomsten av grad 3 eller högre diarré orsakad av pyrotinib
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiong huihua
- Telefonnummer: 13886073988
- E-post: xionghuihua@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år, ≤ 75 år
- Her2-positiv återkommande eller metastaserande bröstcancer; Patienter med lokalt återfall måste bekräftas av utredaren att radikal kirurgisk resektion inte är möjlig.
- Fick ingen systemisk antitumörbehandling i framskridet stadium;
- Minst en mätbar lesion var närvarande enligt RECIST1.1-kriterier.
- ECOG-poängen är 0 till 1
- De funktionella huvudorganen måste vara normala
- Volontär att delta i denna studie, underteckna informerat samtycke, ha god efterlevnad och villig att samarbeta med uppföljning
Exklusions kriterier:
- Har fått någon systematisk antitumörbehandling i recidiv-/metastasstadiet;
- Tyrosinkinashämmare (TKI)-formuleringar riktade mot HER har använts i alla skeden av bröstcancer
- Patienter som av utredarna bedöms vara olämpliga för systematisk kemoterapi.
- Patienter med aktiva hjärnmetastaser (det vill säga de som kräver mannitolbehandling eller med symtomatiska hjärnmetastaser);
- Hade genomgått större kirurgiska ingrepp eller betydande trauma inom 4 veckor före randomisering, eller förväntades genomgå större kirurgisk behandling.
- Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag
- Oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar användningen och absorptionen av mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ARM1
|
Trastuzumab (första cykeln 8mg/Kg, efterföljande 6mg/Kg, iv, q3w) Pyrrotinib * po, qd, q3w Den första cykeln 240mg+ montmorillonitpulver, den andra cykeln 320mg+ montmorillonitpulverförebyggande Efterföljande cykel montmorillonitpulver+400mg+400mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ≥ grad 3 diarré
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomst av ≥ grad 3 diarré
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pyrotinib diarrhra
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Trastuzumab+pyrotinib+taxen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University och andra samarbetspartnersOkändKolorektal cancerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekryteringEffekt av drog | Gastrointestinal tumörKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityAvslutad
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringKarcinom, övergångscell | HER-2 genförstärkningKina
-
Shanghai Changzheng HospitalOkänd
-
Fudan UniversityRekryteringMetastaserad bröstcancer | HER2-positiv bröstcancerKina