Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, prospektiv studie av diarrétolerans av pyrotinib kombinerat med trastumab och taxan i första linjens behandling av HER2-positiv avancerad bröstcancer

8 april 2024 uppdaterad av: Huihua Xiong

ve Studie av diarrétolerans av pyrotinib kombinerat med trastumab och taxan i första linjens behandling av HER2-positiv avancerad bröstcancer

Att utforska ett rimligt och effektivt sätt att minska förekomsten av grad 3 eller högre diarré orsakad av pyrotinib

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år, ≤ 75 år
  2. Her2-positiv återkommande eller metastaserande bröstcancer; Patienter med lokalt återfall måste bekräftas av utredaren att radikal kirurgisk resektion inte är möjlig.
  3. Fick ingen systemisk antitumörbehandling i framskridet stadium;
  4. Minst en mätbar lesion var närvarande enligt RECIST1.1-kriterier.
  5. ECOG-poängen är 0 till 1
  6. De funktionella huvudorganen måste vara normala
  7. Volontär att delta i denna studie, underteckna informerat samtycke, ha god efterlevnad och villig att samarbeta med uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon systematisk antitumörbehandling i recidiv-/metastasstadiet;
  2. Tyrosinkinashämmare (TKI)-formuleringar riktade mot HER har använts i alla skeden av bröstcancer
  3. Patienter som av utredarna bedöms vara olämpliga för systematisk kemoterapi.
  4. Patienter med aktiva hjärnmetastaser (det vill säga de som kräver mannitolbehandling eller med symtomatiska hjärnmetastaser);
  5. Hade genomgått större kirurgiska ingrepp eller betydande trauma inom 4 veckor före randomisering, eller förväntades genomgå större kirurgisk behandling.
  6. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag
  7. Oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar användningen och absorptionen av mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM1
Trastuzumab (första cykeln 8mg/Kg, efterföljande 6mg/Kg, iv, q3w) Pyrrotinib * po, qd, q3w Den första cykeln 240mg+ montmorillonitpulver, den andra cykeln 320mg+ montmorillonitpulverförebyggande Efterföljande cykel montmorillonitpulver+400mg+400mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ≥ grad 3 diarré
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst av ≥ grad 3 diarré
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab+pyrotinib+taxen

3
Prenumerera