Monikeskustutkimus, joka koskee pyrotinibin ripulinsietokykyä yhdessä trastubabin ja taksaanin kanssa HER2-positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoidossa
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Huihua Xiong
ve Tutkimus pyrotinibin ripulin sietokyvystä yhdessä trastubabin ja taksaanin kanssa HER2-positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoidossa
Tutkia järkevää ja tehokasta tapaa vähentää pyrotinibin aiheuttaman asteen 3 tai sitä korkeamman ripulin ilmaantuvuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiong huihua
- Puhelinnumero: 13886073988
- Sähköposti: xionghuihua@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta
- Her2-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä; Potilaille, joilla on paikallinen uusiutuminen, tutkijan on vahvistettava, että radikaali kirurginen resektio ei ole mahdollista.
- ei saanut mitään systeemistä kasvainten vastaista hoitoa pitkälle edenneessä vaiheessa;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio oli RECIST1.1-kriteerien mukaan.
- ECOG-pisteet ovat 0-1
- Toiminnallisten tärkeimpien elinten on oltava normaaleja
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan hyviä ohjeita ja olemaan valmis yhteistyöhön seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut systemaattista kasvainten vastaista hoitoa uusiutumis-/metastaasivaiheessa;
- Tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -formulaatioita, jotka kohdistuvat HER:ään, on käytetty missä tahansa rintasyövän vaiheessa
- Potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi systemaattiseen kemoterapiaan.
- Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja (eli mannitolihoitoa tarvitsevia tai oireellisia aivometastaaseja);
- Heille oli tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai heidän odotettiin käyvän läpi laajan kirurgisen hoidon.
- Vakava sydänsairaus tai epämukavuus
- Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM1
|
Trastutsumabi (ensimmäinen sykli 8mg/kg, seuraavat 6mg/kg, iv, q3w) Pyrrotinib * po, qd, q3w Ensimmäinen jakso 240mg+ montmorilloniittijauhe, toinen jakso 320mg+ montmorilloniittijauheen ehkäisy* Seuraava jakso 400mg/kg taksoniittia tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ asteen 3 ripulin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
≥ asteen 3 ripulin ilmaantuvuus
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pyrotinib diarrhra
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .