Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie tolerancji biegunki na pirotynib w skojarzeniu z trastumabem i taksanem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Huihua Xiong

ve Badanie tolerancji biegunki na pirotynib w skojarzeniu z trastumabem i taksanem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego

Zbadanie rozsądnego i skutecznego sposobu zmniejszenia częstości występowania biegunki stopnia 3. lub wyższego wywołanej przez pirotynib

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku ≥ 18 lat, ≤75 lat
  2. Her2-dodatni nawrotowy lub przerzutowy rak piersi; Pacjenci ze wznową miejscową muszą zostać potwierdzeni przez badacza, że ​​radykalna resekcja chirurgiczna nie jest możliwa.
  3. Nie otrzymywał żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanym stadium;
  4. Według kryteriów RECIST1.1 stwierdzono co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  5. Wynik ECOG wynosi 0 do 1
  6. Funkcjonalne główne narządy muszą być w normie
  7. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i chętny do współpracy w ramach działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymywali jakąkolwiek systematyczną terapię przeciwnowotworową na etapie wznowy/przerzutów;
  2. Preparaty inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) ukierunkowane na HER stosowano w każdym stadium raka piersi
  3. Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do systematycznej chemioterapii.
  4. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (tzn. wymagający leczenia mannitolem lub z objawowymi przerzutami do mózgu);
  5. Przeszli poważne zabiegi chirurgiczne lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub mieli przejść poważne leczenie chirurgiczne.
  6. Poważna choroba serca lub dyskomfort
  7. Niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na stosowanie i wchłanianie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM1
Lek: Trastuzumab + pirotynib + taksen
Trastuzumab (pierwszy cykl 8 mg/kg, kolejne 6 mg/kg, dożylnie, co 3 tygodnie) Pyrrotynib * doustnie, qd, co 3 tygodnie Pierwszy cykl 240 mg + montmorylonit w proszku, drugi cykl 320 mg + montmorylonit w proszku zapobiegawczo Kolejny cykl 400 mg +* montmorylonit w proszku stosowane w razie potrzeby takseny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: Do 2 lat
Występowanie biegunki ≥ stopnia 3
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huihua Xiong

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pyrotinib diarrhra

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab + pirotynib + taksen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj