- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06362096
Een multicenter, prospectieve studie naar diarreetolerantie van pyrotinib gecombineerd met trastumab en taxane bij de eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve gevorderde borstkanker
8 april 2024 bijgewerkt door: Huihua Xiong
ve Onderzoek naar diarreetolerantie van pyrotinib gecombineerd met trastumab en taxane bij de eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve gevorderde borstkanker
Onderzoek naar een redelijke en effectieve manier om de incidentie van diarree graad 3 of hoger veroorzaakt door pyrotinib te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiong huihua
- Telefoonnummer: 13886073988
- E-mail: xionghuihua@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar, ≤75 jaar
- Her2-positieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker; Patiënten met een lokaal recidief moeten door de onderzoeker worden bevestigd dat radicale chirurgische resectie niet mogelijk is.
- Heeft in het gevorderde stadium geen systemische antitumortherapie gekregen;
- Er was ten minste één meetbare laesie aanwezig volgens de RECIST1.1-criteria.
- De ECOG-score is 0 op 1
- De functionele belangrijke organen moeten normaal zijn
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek, onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en ben bereid om mee te werken aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Een systematische antitumortherapie hebben ondergaan in het stadium van recidief/metastase;
- Tyrosinekinaseremmer (TKI)-formuleringen die zich richten op HER zijn in elk stadium van borstkanker gebruikt
- Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor systematische chemotherapie.
- Patiënten met actieve hersenmetastasen (dat wil zeggen patiënten die behandeling met mannitol nodig hebben of met symptomatische hersenmetastasen);
- Binnen de vier weken voorafgaand aan de randomisatie grote chirurgische ingrepen of een aanzienlijk trauma hadden ondergaan, of naar verwachting een grote chirurgische behandeling zouden ondergaan.
- Ernstige hartziekte of ongemak
- Onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie of andere factoren die het gebruik en de opname van medicijnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM1
|
Trastuzumab (eerste cyclus 8 mg/kg, daarna 6 mg/kg, iv, q3w) Pyrrotinib * po, qd, q3w De eerste cyclus 240 mg+ montmorillonietpoeder, de tweede cyclus 320 mg+ montmorillonietpoeder preventie Volgende cyclus 400 mg+* montmorillonietpoeder gebruikt indien nodig taxenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diarree ≥ graad 3
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van diarree ≥ graad 3
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pyrotinib diarrhra
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .