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HER2 양성 진행성 유방암의 1차 치료에서 트라스투맙 및 탁산과 병용한 피로티닙의 설사 내성에 대한 다기관, 전향적 연구

2024년 4월 8일 업데이트: Huihua Xiong

ve HER2 양성 진행성 유방암의 1차 치료에서 트라스투맙과 탁산 병용 피로티닙의 설사 내약성에 관한 연구

피로티닙으로 인한 3등급 이상의 설사 발생률을 줄이기 위한 합리적이고 효과적인 방법을 모색합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 75세 이하
  2. Her2 양성 재발성 또는 전이성 유방암; 국소 재발 환자의 경우, 근본적인 수술적 절제가 불가능하다는 사실을 조사자의 확인을 받아야 합니다.
  3. 진행 단계에서 전신 항종양 치료를 받지 않았습니다.
  4. RECIST1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재했습니다.
  5. ECOG 점수는 0 대 1입니다.
  6. 기능적 주요 기관이 정상이어야 함
  7. 본 연구에 자원하여 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 후속 조치에 협력할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 재발/전이 단계에서 체계적인 항종양 치료를 받은 경우
  2. HER를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제(TKI) 제제는 유방암의 모든 단계에서 사용되어 왔습니다.
  3. 체계적인 화학요법에 부적합하다고 연구자가 판단한 환자.
  4. 활동성 뇌 전이가 있는 환자(만니톨 치료가 필요하거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자를 의미)
  5. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 대수술 치료를 받을 것으로 예상된 경우.
  6. 심각한 심장 질환 또는 불편함
  7. 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 또는 약물의 사용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM1
의약품: 트라스투주맙+피로티닙+탁센
Trastuzumab (첫 번째 주기 8mg/Kg, 후속 6mg/Kg, iv, q3w) Pyrrotinib * po, qd, q3w 첫 번째 주기 240mg+ 몬모릴로나이트 분말, 두 번째 주기 320mg+ 몬모릴로나이트 분말 예방 후속 주기 400mg+* 탁센이 필요할 때 몬모릴로나이트 분말 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥ 3등급 설사 발생률
기간: 최대 2년
≥ 3등급 설사 발생률
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huihua Xiong

수사관

  • 수석 연구원: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pyrotinib diarrhra

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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