Une étude prospective multicentrique sur la tolérance à la diarrhée du pyrotinib associé au trastumab et au taxane dans le traitement de première intention du cancer du sein avancé HER2-positif
8 avril 2024 mis à jour par: Huihua Xiong
Ve étude sur la tolérance à la diarrhée du pyrotinib associé au trastumab et au taxane dans le traitement de première intention du cancer du sein avancé HER2-positif
Explorer un moyen raisonnable et efficace de réduire l'incidence de la diarrhée de grade 3 ou supérieur causée par le pyrotinib
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiong huihua
- Numéro de téléphone: 13886073988
- E-mail: xionghuihua@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 18 ans, ≤ 75 ans
- Cancer du sein récurrent ou métastatique Her2-positif ; Les patients présentant une récidive locale doivent être confirmés par l'investigateur qu'une résection chirurgicale radicale n'est pas possible.
- N'a reçu aucun traitement antitumoral systémique à un stade avancé ;
- Au moins une lésion mesurable était présente selon les critères RECIST1.1.
- Le score ECOG est de 0 à 1
- Les principaux organes fonctionnels doivent être normaux
- Se porter volontaire pour participer à cette étude, signer un consentement éclairé, avoir une bonne conformité et être prêt à coopérer avec le suivi
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement antitumoral systématique au stade de récidive/métastase ;
- Des formulations d'inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) ciblant HER ont été utilisées à n'importe quel stade du cancer du sein
- Patients jugés par les enquêteurs inadaptés à une chimiothérapie systématique.
- Patients présentant des métastases cérébrales actives (c'est-à-dire ceux nécessitant un traitement au mannitol ou présentant des métastases cérébrales symptomatiques) ;
- Avaient subi des interventions chirurgicales majeures ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou devaient subir un traitement chirurgical majeur.
- Maladie cardiaque grave ou inconfort
- Incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale ou autres facteurs affectant l'utilisation et l'absorption des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BRAS1
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Trastuzumab (premier cycle 8 mg/Kg, suivant 6 mg/Kg, iv, q3s) Pyrrotinib * po, qd, q3s Le premier cycle 240 mg+ poudre de montmorillonite, le deuxième cycle 320 mg+ poudre de montmorillonite prévention Cycle suivant 400 mg+* poudre de montmorillonite utilisé lorsque nécessaire taxènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la diarrhée ≥ grade 3
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Incidence de la diarrhée ≥ grade 3
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pyrotinib diarrhra
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .