Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, prospektiv undersøgelse af diarrétolerance af pyrotinib kombineret med trastumab og taxan i førstelinjebehandlingen af ​​HER2-positiv avanceret brystkræft

8. april 2024 opdateret af: Huihua Xiong

ve Undersøgelse af diarrétolerance af pyrotinib kombineret med trastumab og taxan i førstelinjebehandlingen af ​​HER2-positiv avanceret brystkræft

At udforske en rimelig og effektiv måde at reducere forekomsten af ​​grad 3 eller derover diarré forårsaget af pyrotinib

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år, ≤ 75 år
  2. Her2-positiv tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Patienter med lokalt recidiv skal bekræftes af investigator, at radikal kirurgisk resektion ikke er mulig.
  3. Modtog ingen systemisk antitumorbehandling i det fremskredne stadium;
  4. Der var mindst én målbar læsion til stede i henhold til RECIST1.1-kriterierne.
  5. ECOG-score er 0 til 1
  6. De funktionelle hovedorganer skal være normale
  7. Vær frivillig til at deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke, have god compliance og villig til at samarbejde med opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget nogen som helst systematisk antitumorbehandling i recidiv-/metastasestadiet;
  2. Tyrosinkinasehæmmer-formuleringer (TKI) rettet mod HER er blevet brugt på alle stadier af brystkræft
  3. Patienter vurderet af efterforskerne til at være uegnede til systematisk kemoterapi.
  4. Patienter med aktive hjernemetastaser (dvs. dem, der kræver mannitolbehandling eller med symptomatiske hjernemetastaser);
  5. Havde gennemgået større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer inden for 4 uger før randomisering, eller forventedes at gennemgå større kirurgisk behandling.
  6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag
  7. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker brugen og optagelsen af ​​medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM1
Medicin: Trastuzumab+pyrotinib+taxen
Trastuzumab (første cyklus 8mg/Kg, efterfølgende 6mg/Kg, iv, q3w) Pyrrotinib * po, qd, q3w Den første cyklus 240mg+ montmorillonit pulver, den anden cyklus 320mg+ montmorillonit pulver forebyggelse Efterfølgende cyklus montmorillonit pulver, når det er nødvendigt, 400mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ≥ grad 3 diarré
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af ≥ grad 3 diarré
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huihua Xiong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pyrotinib diarrhra

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab+pyrotinib+taxen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner