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HER2陽性進行乳がんの一次治療におけるピロチニブとトラスツマブおよびタキサンの併用による下痢耐性に関する多施設共同前向き研究

2024年4月8日 更新者:Huihua Xiong

ve HER2 陽性進行乳がんの一次治療におけるピロチニブとトラスツマブおよびタキサンの併用療法の下痢耐性に関する研究

ピロチニブによって引き起こされるグレード3以上の下痢の発生率を減らすための合理的かつ効果的な方法を探索すること

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、75歳以下
  2. Her2 陽性の再発または転移性乳がん。局所再発患者は、根治的外科的切除が不可能であることを治験医師に確認される必要がある。
  3. 進行期において全身性抗腫瘍療法を受けていない。
  4. RECIST1.1 基準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在しました。
  5. ECOG スコアは 0 から 1 です
  6. 機能的な主要臓器は正常でなければなりません
  7. この研究にボランティアで参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、フォローアップに協力する意欲のある方

除外基準:

  1. 再発/転移段階で体系的な抗腫瘍療法を受けている;
  2. HER を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 製剤は、乳がんのあらゆる段階で使用されています
  3. 研究者が系統的な化学療法には不適当と判断した患者。
  4. 活動性脳転移を有する患者(マンニトール治療を必要とする患者、または症候性脳転移を有する患者を意味する)。
  5. -ランダム化前の4週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けた、または大規模な外科的治療を受けることが予想されていた。
  6. 重篤な心臓病または不快感
  7. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、または薬剤の使用と吸収に影響を与えるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARM1
トラスツズマブ (最初のサイクル 8mg/Kg、その後 6mg/Kg、iv、q3w) ピロチニブ * 経口、qd、q3w 最初のサイクル 240mg+ モンモリロナイト粉末、第 2 サイクル 320mg+ モンモリロナイト粉末で予防 後続サイクル 400mg+* 必要に応じてモンモリロナイト粉末を使用 タキセン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の下痢の発生率
時間枠:最長2年
グレード3以上の下痢の発生率
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Xiong huihua、Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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