Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie průjmové tolerance pyrotinibu v kombinaci s trastumabem a taxanem v první linii léčby HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu

8. dubna 2024 aktualizováno: Huihua Xiong

ve Studie průjmové tolerance pyrotinibu v kombinaci s trastumabem a taxanem v první linii léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivním HER2

Prozkoumat rozumný a účinný způsob, jak snížit výskyt průjmu 3. nebo vyššího stupně způsobeného pyrotinibem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥ 18 let, ≤ 75 let
  2. Her2-pozitivní recidivující nebo metastatický karcinom prsu; Pacienty s lokální recidivou musí zkoušející potvrdit, že radikální chirurgická resekce není možná.
  3. v pokročilém stadiu nepodstoupil žádnou systémovou protinádorovou léčbu;
  4. Podle kritérií RECIST1.1 byla přítomna alespoň jedna měřitelná léze.
  5. Skóre ECOG je 0 až 1
  6. Funkční hlavní orgány musí být normální
  7. Dobrovolně se zúčastnit této studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a ochotu spolupracovat při sledování

Kritéria vyloučení:

  1. dostávali jakoukoli systematickou protinádorovou léčbu ve fázi recidivy/metastázy;
  2. Formulace inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) zacílené na HER byly použity v jakékoli fázi rakoviny prsu
  3. Pacienti, kteří byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní pro systematickou chemoterapii.
  4. Pacienti s aktivními mozkovými metastázami (myšleno ti, kteří vyžadují léčbu manitolem nebo se symptomatickými mozkovými metastázami);
  5. Během 4 týdnů před randomizací prodělali velké chirurgické zákroky nebo významné trauma nebo se u nich očekávalo, že podstoupí rozsáhlou chirurgickou léčbu.
  6. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí
  7. Neschopnost polykat, chronický průjem, střevní neprůchodnost nebo jiné faktory, které ovlivňují užívání a vstřebávání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM1
Lék: Trastuzumab+pyrotinib+taxen
Trastuzumab (první cyklus 8 mg/kg, následný 6 mg/kg, iv, q3w) Pyrrotinib * po, qd, q3w První cyklus 240 mg+ montmorillonitový prášek, druhý cyklus 320 mg+ montmorillonitový prášek prevence, pokud je to nutné, následný cyklus 400 mg+* taxony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu ≥ 3. stupně
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt průjmu ≥ 3. stupně
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huihua Xiong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiong huihua, Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pyrotinib diarrhra

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab+pyrotinib+taxen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit