胰腺炎 VR 试点
肠道导向虚拟现实治疗慢性胰腺炎和复发性胰腺炎相关慢性疼痛的可行性研究
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎 (CP) 是一种进行性胰腺炎性疾病，可导致纤维化和永久性功能损伤。1 复发性急性胰腺炎 (RAP) 是指存在至少两次单独记录的胰腺炎发作，且其间有一段消退期。 RAP 和 CP 代表疾病连续体，RAP 由具有不同进展为 CP 风险的个体组成。2 RAP 和 CP 的年患病率分别为每 10 万人口约 110-140 例（约 350,000-500,000 例）和 40-50 例（约 150,000-200,000 例），RAP 和 CP 均与健康相关生活质量 (HRQoL) 下降相关。身体机能受损，频繁住院。3 具体来说，RAP 和 CP 患者经常遭受严重疼痛，影响身体、社交和情感健康，并导致工作效率下降。 尽管疼痛负担很大，但现有的疗法在提供安全有效的镇痛方面的能力有限。 尽管逐步方法已应用于疼痛管理，但患者经常转向阿片类药物，这可能会导致严重的后果，包括麻醉性肠综合征和阿片类药物引起的痛觉过敏。 4 因此，在治疗 RAP 和 CP 相关疼痛方面存在重大差距。
治疗性虚拟现实 (VR) 已成为一种基于证据、无需药物的沉浸式数字技术，在管理慢性疼痛的认知、情感和感觉方面具有明显的优势。5,6 与其他视听技术不同，VR 能够产生有意义的情感体验。7 VR 用户佩戴头戴式显示器，营造出身临其境、唤起情感世界的生动感受。 通过刺激视觉皮层并吸引其他感官，VR 可以分散用户处理伤害性刺激的注意力，同时利用 CBT 原理以持久的方式增强对疼痛的态度、信念和认知，一旦认知技能转移，就不需要持续使用 VR。 8 值得注意的是，2021 年 11 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了基于 CBT 的为期 8 周的 VR 慢性疼痛治疗课程，并得到我们团队和其他团队的临床试验的支持，这些试验揭示了临床益处。 9
研究表明，VR 可为多种胃肠道疾病提供临床益处，包括肠-脑相互作用障碍10、肛周脓肿11、Oddi 括约肌功能障碍12。 此前，《国际慢性胰腺炎共识指南》强调，当患者经历疼痛的心理影响且生活质量下降时，应采用 CBT 等行为干预措施来治疗 CP 相关疼痛。 然而，目前还没有研究检验治疗性 VR 的益处是否也可以改善 RAP 和 CP 患者的心理测量、生物测量和其他临床结果。
本研究旨在确定以家庭为基础的、标准化的、肠道导向的 VR CBT 对 CP 和 RAP 疼痛患者的可行性，并调查以家庭为基础的、标准化的、肠道导向的 VR CBT 对 CP 和 RAP 疼痛患者的初步影响。 CP 和 RAP 疼痛患者的临床和功能结果。 该研究还旨在通过将肠道导向 VR 与非沉浸式假 VR（使用 VR 耳机中显示的 2D 视频作为假控制）对 CP 和 RAP 疼痛患者进行比较，来隔离肠道导向 VR 的沉浸效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arax Shanlian
- 电话号码：(310) 967-1110
- 邮箱：Arax.Shanlian@cshs.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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首席研究员：
- Stephen Pandol, MD
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接触：
- Arax Shanlian
- 电话号码：3109671110
- 邮箱：arax.shanlian@cshs.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 来自国家 PROCEED 队列研究的患者
- 已诊断为 CP [根据剑桥 3-4 影像分类（使用 CT、MRI 或 MRCP）或 CP 的组织学诊断确定] 或诊断为 RAP [根据记录的胰腺炎两次或多次发作确定（定义为至少三个标准中的至少两个：1-上腹部疼痛；2-血清脂肪酶>正常上限的3倍；3-影像学表现符合胰腺炎），剑桥<3影像学分类（使用CT、MRI或MRCP）并且之前没有进行过胰腺手术]
- 具有临床上显着的腹痛，使用标准化 NIH PROMIS GI 疼痛量表 14 进行测量，定义为得分比国家标准评分高出至少 5 分（0.5 SD 效应量），表明等于或大于腹部疼痛的最小临床重要差异 (MCID)疼痛
- 年龄在 18-75 岁之间（NIDDK CPDPC 指导委员会先前设定的 PROCEED 队列的年龄范围）
- 能够读/写英语。 该研究不包括非英语人士，因为当前的 VR CBT 模块仅提供英语版本。
排除标准：
- 患有影响 VR 使用的病症的患者（例如癫痫发作、无法安全放置耳机的面部损伤、视力障碍）
- 患有影响方案参与的认知障碍的患者
- 推荐长期住院的患者
- 自入组后预计存活时间<3个月的患者
- 已被诊断患有胰腺肿瘤的患者
- 过去6个月内参加过慢性或复发性胰腺炎介入/治疗药物试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直觉引导 VR
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VR 体验遵循协议化的肠道导向疗法
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假比较器：假VR
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与主动治疗组使用相同的 Oculus Quest 2 设备，但将使用分散注意力疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭VR的可行性
大体时间：研究结束（8 周）
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本研究的主要目的是确定基于家庭的标准化、肠道导向的虚拟现实认知行为疗法 (VR CBT) 对慢性胰腺炎 (CP) 慢性疼痛患者的临床和功能结果的可行性受试者坚持并完成研究的能力。 如果 ≥75% 的入组患者完成为期 8 周的研究，则满足可行性。 |
研究结束（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭 VR 的影响
大体时间：研究结束（8 周）
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本研究的次要目标是调查以家庭为基础的、标准化的、肠道导向的 VR CBT 对 CP 疼痛患者的临床和功能结果的初步影响。 将通过问卷收集与健康相关的生活质量测量结果，以评估整体健康状况、生活质量和疼痛。 在最后一次访问期间将提供一份可接受性表，以评估干预措施的总体可接受性。 该数据将与从 Fitbit 设备获得的生物识别数据（包括步数、心率和睡眠参数）进行比较，以评估治疗的影响。 |
研究结束（8 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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