- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06362187
VR-пилот для лечения панкреатита
Технико-экономическое обоснование виртуальной реальности, ориентированной на кишечник, при хронической боли, связанной с хроническим панкреатитом и рецидивирующим панкреатитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит (ХП) — это прогрессирующее воспалительное заболевание поджелудочной железы, приводящее к фиброзу и необратимым функциональным нарушениям.1 Рецидивирующий острый панкреатит (РОП) означает наличие как минимум двух отдельных документально подтвержденных эпизодов панкреатита с периодом разрешения между ними. RAP и CP представляют собой континуум заболевания, а RAP состоит из лиц с разным риском прогрессирования до CP.2 При годовой распространенности ~110–140 (~350 000–500 000 случаев) и 40–50 (~150 000–200 000 случаев) на 100 000 населения соответственно, как RAP, так и ХП связаны со снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), нарушение физической функции и частые госпитализации.3 В частности, пациенты с РАП и ДЦП часто страдают от сильной боли, которая влияет на физическое, социальное и эмоциональное благополучие и приводит к потере производительности труда. Несмотря на значительное бремя боли, доступные методы лечения ограничены в своей способности обеспечить безопасную и эффективную аналгезию. Хотя для лечения боли применяется поэтапный подход, пациенты часто обращаются к опиоидам, что может быть связано с серьезными последствиями, включая синдром наркотического кишечника и гипералгезию, вызванную опиоидами.4 Следовательно, существует серьезный пробел в лечении боли, связанной с РАП и ДП.
Терапевтическая виртуальная реальность (VR) возникла как научно обоснованная, не требующая лекарств, иммерсивная цифровая технология с доказанными преимуществами для управления когнитивными, аффективными и сенсорными аспектами хронической боли.5,6 В отличие от других аудиовизуальных технологий, VR обладает способностью генерировать значимые эмоциональные переживания.7 Пользователи VR носят головной дисплей, который создает яркое ощущение переноса в захватывающие и эмоционально вызывающие воспоминания миры. Стимулируя зрительную кору и одновременно задействуя другие органы чувств, VR отвлекает пользователей от обработки ноцицептивных стимулов, одновременно используя принципы КПТ для улучшения отношения, убеждений и познаний о боли устойчивым образом, который не требует постоянного использования VR после передачи когнитивных навыков. 8 Примечательно, что в ноябре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило проведение 8-недельного курса VR-терапии хронической боли на основе КПТ, подкрепленного клиническими исследованиями, проведенными нашей командой и другими организациями, которые выявили доказательства клинических преимуществ.9
Исследования показывают, что VR предлагает клинические преимущества при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая нарушения взаимодействия кишечника и мозга10, перианальные абсцессы11, дисфункцию сфинктера Одди12. Ранее в Международных консенсусных рекомендациях по хроническому панкреатиту особое внимание уделялось поведенческим вмешательствам, таким как КПТ, при лечении боли, связанной с ХП, когда пациенты испытывают психологическое воздействие боли и качество жизни снижается. Однако не существует исследований, изучающих, могут ли преимущества терапевтического VR также улучшить психометрические, биометрические и другие клинические результаты у пациентов с РАП и ХП.
Целью данного исследования является определение осуществимости домашней стандартизированной VR-КПТ, ориентированной на кишечник, для пациентов с болями при ДЦП и РАП, а также изучение предварительного влияния домашней стандартизированной, ориентированной на кишечник, VR-КПТ на клинико-функциональные результаты лечения пациентов с болью при ХП и РАП. Исследование также будет направлено на то, чтобы выделить иммерсивный эффект виртуальной реальности, направленной на кишечник, путем сравнения его с неиммерсивной имитацией виртуальной реальности (с использованием 2D-видео, отображаемых в гарнитуре виртуальной реальности в качестве имитации контроля) для пациентов с болью в ДЦП и РАП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marissa Podell
- Номер телефона: 3109671109
- Электронная почта: marissa.podell@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arax Shanlian
- Номер телефона: (310) 967-1110
- Электронная почта: Arax.Shanlian@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Marissa Podell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из национального когортного исследования PROCEED
- У вас был диагностирован ХП [согласно Кембриджской классификации визуализации 3–4 (с использованием КТ, МРТ или МРХПГ) или гистологический диагноз ХП] или диагностирован РПП [согласно двум или более приступам документированного панкреатита (определяется по минимум два из трех критериев: 1 – боль в верхней части живота; 2 – уровень липазы в сыворотке >3 раз выше верхней границы нормы; 3 – типичные результаты визуализации, соответствующие панкреатиту), Кембриджская классификация визуализации <3 (с использованием КТ, МРТ или МРХПГ) и отсутствие предшествующей операции на поджелудочной железе]
- Имеют клинически значимую боль в животе, измеренную с использованием стандартизированной шкалы боли в области NIH PROMIS GI14 и определяемую как результат, по крайней мере, на 5 баллов выше общенационального стандарта (размер эффекта 0,5 SD), что указывает на равную или большую минимально клинически значимую разницу (MCID) абдоминальной боли. боль
- Возраст от 18 до 75 лет (возрастной диапазон когорты PROCEED, ранее установленный Руководящим комитетом NIDDK CPDPC)
- Умеете читать/писать по-английски. В исследование не включались лица, не говорящие по-английски, поскольку текущие модули VR CBT доступны только на английском языке.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеванием, препятствующим использованию виртуальной реальности (например, судороги, травмы лица, препятствующие безопасному размещению гарнитуры, нарушения зрения)
- Пациенты с когнитивными нарушениями, влияющими на участие в протоколе
- Пациенты, которым рекомендована длительная госпитализация
- Пациенты, продолжительность жизни которых оценивается <3 месяцев с момента включения в исследование
- Пациенты, у которых диагностирована опухоль поджелудочной железы
- Пациенты, которые были включены в интервенционное/терапевтическое исследование препарата для лечения хронического или рецидивирующего панкреатита в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: VR, направленный на кишечник
|
Интенсивные впечатления от виртуальной реальности подкрепляются ежедневными сообщениями и упражнениями, предоставляемыми через веб-приложение, доступное на любом смартфоне или настольном компьютере, а также текстовыми сообщениями.
Программа следует протоколированному графику, который постепенно развивает новые навыки и завершается переходом.
|
Фальшивый компаратор: Шам VR
|
То же устройство Oculus Quest 2, что и в группе активного лечения, но будет иметь доступ только к 2D-контенту, предлагаемому в качестве формы отвлечения, которая не активно обучает когнитивным навыкам, не является интерактивной и не обеспечивает погружения.
В частности, участники этого направления будут просматривать стандартизированные, нейтральные видео сцен природы, от использования виртуальной реальности до применения навыков, полученных в виртуальной реальности, в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость домашнего VR
Временное ограничение: Окончание обучения (12 недель)
|
Основная цель этого исследования - определить осуществимость домашней, стандартизированной, ориентированной на кишечник, когнитивно-поведенческой терапии в виртуальной реальности (VR CBT) для клинических и функциональных результатов пациентов с хронической болью от хронического панкреатита (ХП) и рецидивирующего панкреатита. острый панкреатит (RAP) на основе способности субъекта придерживаться и завершить исследование. Осуществимость будет достигнута, если ≥75% включенных пациентов завершат 12-недельное исследование. |
Окончание обучения (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние домашнего VR
Временное ограничение: Окончание обучения (12 недель)
|
Вторичная цель этого исследования — изучить предварительное влияние домашней стандартизированной VR-КПТ, направленной на кишечник, на клинические и функциональные результаты пациентов с болью при ХП и РАП. Измерения качества жизни, связанные со здоровьем, будут собираться с помощью анкет для оценки общего состояния здоровья, качества жизни и боли. Форма приемлемости будет предоставлена во время последнего визита, чтобы оценить общую приемлемость вмешательства. Эти данные будут сравниваться с биометрическими данными, полученными с устройства Fitbit, включая количество шагов, частоту сердечных сокращений и параметры сна, чтобы оценить влияние лечения. |
Окончание обучения (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VR, направленный на кишечник
-
IBD Column Therapies International ABЗавершенный
-
Christiana Care Health ServicesЗавершенныйЖенщины с ER-положительным раком молочной железы, принимающие (AI) с дискомфортом в суставах и скованностьюСоединенные Штаты
-
University of Mississippi Medical CenterЗавершенныйТехника закрытия ранСоединенные Штаты
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaРекрутинг
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйСердечная недостаточность | Когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Еще не набираютНовообразование | ОпекуныСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityРекрутинг
-
Vrije Universiteit BrusselАктивный, не рекрутирующийИнсульт | ПренебрегатьБельгия
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Еще не набираютБоль в пояснице | Хроническая больИспания
-
Tianjin Medical UniversityЗавершенныйОстрая послеоперационная боль | Виртуальная реальность | Торакальная хирургия, видеоассистированнаяКитай