- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06362187
VR Pilot pro pankreatitidu
Studie proveditelnosti virtuální reality zaměřené na střevo pro chronickou bolest související s chronickou pankreatitidou a recidivující pankreatitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida (CP) je progresivní zánětlivé onemocnění slinivky břišní vedoucí k fibróze a trvalému funkčnímu poškození.1 Rekurentní akutní pankreatitida (RAP) označuje přítomnost alespoň dvou samostatných dokumentovaných epizod pankreatitidy s obdobím vyléčení mezi nimi. RAP a CP představují kontinuum onemocnění a RAP se skládá z jedinců s různým rizikem progrese do CP.2 S roční prevalencí ~110-140 (~350 000-500 000 případů) a 40-50 (~150 000-200 000 případů) na 100 000 obyvatel jsou RAP i CP spojeny se sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQoL), zhoršené fyzické funkce a časté hospitalizace.3 Konkrétně pacienti s RAP a CP často trpí silnou bolestí, která má dopad na fyzickou, sociální a emocionální pohodu a vede ke ztrátě produktivity práce. Navzdory značné zátěži bolestí jsou dostupné terapie omezené ve schopnosti nabídnout bezpečnou a účinnou analgezii. Přestože byl k léčbě bolesti aplikován postupný přístup, pacienti se často obracejí na opioidy, což může být spojeno s vážnými následky, včetně syndromu narkotického střeva a hyperalgezie vyvolané opioidy.4 Existuje tedy kritická mezera ve zvládání bolesti spojené s RAP a CP.
Terapeutická virtuální realita (VR) se objevila jako digitální technologie založená na důkazech, bez drog, se zavedenými výhodami pro zvládání kognitivních, afektivních a smyslových aspektů chronické bolesti.5,6 Na rozdíl od jiných audiovizuálních technologií je VR ve své schopnosti generovat smysluplné emocionální zážitky.7 Uživatelé VR nosí na hlavě displej, který vytváří živé vnímání toho, že jsou přeneseni do pohlcujících a emocionálně evokujících světů. Stimulací zrakové kůry při zapojení dalších smyslů VR odvádí pozornost uživatelů od zpracování nociceptivních podnětů a zároveň využívá principy CBT ke zlepšení postojů, přesvědčení a poznání bolesti trvalým způsobem, který nevyžaduje trvalé používání VR po přenesení kognitivních dovedností. 8 Zejména v listopadu 2021 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 8týdenní léčebný kurz VR založený na CBT pro chronickou bolest, podpořený klinickými studiemi našeho týmu a dalšími, které odhalují důkazy o klinických přínosech.9
Výzkum ukazuje, že VR nabízí klinické výhody pro různé GI stavy včetně poruch interakce střeva a mozku10, perianálních abscesů11, svěrače Oddiho dysfunkce12. Dříve byly behaviorální intervence, jako je CBT, zdůrazňovány Mezinárodními obecnými zásadami pro chronickou pankreatitidu při léčbě bolesti související s CP, když pacienti pociťují psychologický dopad bolesti a kvalita života se snížila. Neexistuje však žádná studie, která by zkoumala, zda přínosy terapeutické VR mohou také zlepšit psychometrické, biometrické a další klinické výsledky u pacientů s RAP a CP.
Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost domácího, standardizovaného, střeva řízeného, VR CBT pro pacienty s CP a RAP bolestí, stejně jako prozkoumat předběžný dopad domácího, standardizovaného, střeva řízeného, VR CBT na klinické a funkční výsledky pacientů s bolestí CP a RAP. Cílem studie bude také izolovat imerzivní účinek VR zaměřené na střevo porovnáním s neimerzivní falešnou VR (pomocí 2D videí zobrazovaných v náhlavní soupravě VR jako falešné kontroly) u pacientů s bolestí CP a RAP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marissa Podell
- Telefonní číslo: 3109671109
- E-mail: marissa.podell@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arax Shanlian
- Telefonní číslo: (310) 967-1110
- E-mail: Arax.Shanlian@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Marissa Podell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z národní kohortové studie PROCEED
- byla jim diagnostikována CP [jak je stanoveno zobrazovací klasifikací Cambridge 3-4 (pomocí CT, MRI nebo MRCP) nebo histologickou diagnózou CP] nebo jim byla diagnostikována RAP [jak bylo stanoveno dvěma nebo více záchvaty dokumentované pankreatitidy (definované v alespoň dvě ze tří kritérií: 1-bolest v horní části břicha; 2-sérová lipáza >3násobek horní hranice normy; 3-Typické nálezy na zobrazení odpovídající pankreatitidě), Cambridge <3 zobrazovací klasifikace (pomocí CT, MRI nebo MRCP) a žádná předchozí operace slinivky]
- Mít klinicky významnou bolest břicha, měřenou pomocí standardizované NIH PROMIS GI Pain Scale14 a definovanou jako skóre alespoň 5 bodů nad celostátně normovaným skóre (velikost účinku 0,5 SD), což ukazuje na stejnou nebo větší než minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) břicha bolest
- Jsou ve věku 18–75 let (věkové rozmezí kohorty PROCEED dříve stanovené řídícím výborem NIDDK CPDPC)
- Umí číst/psát anglicky. Studie nezahrnovala neanglicky mluvící osoby, protože současné moduly VR CBT jsou dostupné pouze v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpí stavem, který narušuje používání VR (např. záchvaty, poranění obličeje znemožňující bezpečné umístění náhlavní soupravy, poškození zraku)
- Pacienti s kognitivní poruchou, která ovlivňuje účast v protokolu
- Pacienti, kteří jsou doporučeni k dlouhodobé hospitalizaci
- Pacienti, u kterých se odhaduje, že žijí < 3 měsíce od okamžiku zařazení
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován nádor slinivky břišní
- Pacienti, kteří byli během posledních 6 měsíců zařazeni do intervenční/terapeutické lékové studie pro chronickou nebo recidivující pankreatitidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VR řízená střevem
|
Intenzivní zážitky ve VR jsou posíleny každodenními zprávami a cvičeními, které poskytuje webová aplikace dostupná prostřednictvím jakéhokoli chytrého telefonu nebo stolního počítače spolu s textovými zprávami.
Program se řídí protokolovaným rozvrhem, který postupně buduje nové dovednosti a vyvrcholí přechodem
|
Falešný srovnávač: Falešná VR
|
Stejné zařízení Oculus Quest 2 jako aktivní léčebná skupina, ale bude mít přístup pouze k 2D obsahu nabízenému jako forma rozptýlení, která aktivně neučí kognitivní dovednosti, není interaktivní a není pohlcující.
Konkrétně účastníci této větve uvidí standardizovaná, neutrální videa přírodních scén od používání VR po aplikaci dovedností získaných ve VR v každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost domácí VR
Časové okno: Konec studia (12 týdnů)
|
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost domácí, standardizované, střevně řízené kognitivně behaviorální terapie (VR CBT) na základě klinických a funkčních výsledků pacientů s chronickou bolestí způsobenou chronickou pankreatitidou (CP) a recidivující akutní pankreatitida (RAP) na základě schopnosti subjektu dodržet a dokončit studii. Proveditelnost bude splněna, pokud ≥75 % zařazených pacientů dokončí 12týdenní studii. |
Konec studia (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dopad domácí VR
Časové okno: Konec studia (12 týdnů)
|
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat předběžný dopad domácí, standardizované, střevně řízené CBT VR na klinické a funkční výsledky pacientů s CP a RAP bolestí. Měření kvality života související se zdravím budou shromažďována prostřednictvím dotazníků k posouzení celkového zdraví, kvality života a bolesti. Formulář přijatelnosti bude poskytnut během poslední návštěvy k posouzení obecné přijatelnosti zásahu. Tato data budou porovnána s biometrickými daty získanými ze zařízení Fitbit, včetně počtu kroků, srdeční frekvence a parametrů spánku, aby bylo možné posoudit dopad léčby. |
Konec studia (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR řízená střevem
-
IBD Column Therapies International ABDokončeno
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityNáborSyndrom dráždivého tračníku | Poruchy GIKanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABNáborUlcerózní kolitida (UC)Švédsko
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityNábor
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabírámeBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityNáborPráh bolestiSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Zatím nenabírámeNovotvar | PečovateléSpojené státy