Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-pilotti haimatulehdukseen

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Toteutettavuustutkimus suoliston ohjaamasta virtuaalitodellisuudesta krooniseen haimatulehdukseen ja toistuvaan haimatulehdukseen liittyvässä kroonisessa kivussa

Tutkimuksen tarkoituksena on testata kotona tehtävän standardoidun, suolistossa ohjatun virtuaalitodellisuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (VR CBT) toteutettavuutta ja alustavaa vaikutusta kroonista haimatulehdusta (CP) ja toistuvaa akuuttia sairautta sairastavien potilaiden kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. haimatulehdus (RAP) kipu. Ensisijaisia ​​tutkimusmenetelmiä ovat kyselylomakkeet ja biometriset Fitbit-tiedot. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joilla on CP tai RAP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus (CP) on etenevä haiman tulehduksellinen sairaus, joka johtaa fibroosiin ja pysyviin toimintavaurioihin.1 Toistuva akuutti haimatulehdus (RAP) tarkoittaa vähintään kahden erillisen dokumentoidun haimatulehdusjakson esiintymistä, joiden välissä on parannusjakso. RAP ja CP edustavat sairauden jatkumoa ja RAP koostuu yksilöistä, joilla on vaihteleva riski etenemisestä CP:ksi.2 Vuotuinen esiintyvyys on ~110-140 (~350 000-500 000 tapausta) ja 40-50 (~ 150 000-200 000 tapausta) 100 000 asukasta kohti, sekä RAP että CP liittyvät heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), heikentynyt fyysinen toiminta ja toistuva sairaalahoito.3 Erityisesti RAP- ja CP-potilaat kärsivät usein kovasta kivusta, joka vaikuttaa fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin ja johtaa työn tuottavuuden menettämiseen. Huolimatta huomattavasta kivun taakasta, saatavilla olevien hoitojen kyky tarjota turvallista ja tehokasta analgesia on rajallinen. Vaikka kivun hallintaan on sovellettu vaiheittaista lähestymistapaa, potilaat käyttävät usein opioideja, joihin voi liittyä vakavia seurauksia, kuten narkoottisen suolen oireyhtymää ja opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa. Tästä syystä RAP- ja CP-kivun hallinnassa on kriittinen aukko.

Terapeuttinen virtuaalitodellisuus (VR) on noussut todisteisiin perustuvaksi, lääkkeettömäksi, mukaansatempaavaksi digitaaliseksi teknologiaksi, jolla on vakiintuneita etuja kroonisen kivun kognitiivisten, affektiivisten ja sensoristen näkökohtien hallinnassa.5,6 Toisin kuin muut audiovisuaaliset tekniikat, VR pystyy luomaan merkityksellisiä tunnekokemuksia.7 VR:n käyttäjät käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, joka luo elävän käsityksen siitä, että heidät siirretään mukaansatempaaviin ja tunteita herättäviin maailmoihin. Stimuloimalla visuaalista aivokuorta ja aktivoimalla muita aisteja VR häiritsee käyttäjiä käsittelemästä nosiseptiivisia ärsykkeitä ja hyödyntää CBT:n periaatteita parantaakseen kipua koskevia asenteita, uskomuksia ja kognitiivisia tuntemuksia kestävällä tavalla, joka ei edellytä jatkuvaa VR:n käyttöä, kun kognitiiviset taidot on siirretty. 8 Erityisesti marraskuussa 2021 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi CBT-pohjaisen 8 viikon VR-hoitokurssin kroonisen kivun hoitoon, jota tukevat tiimimme ja muiden kliiniset tutkimukset, jotka paljastavat näyttöä kliinisistä eduista.9

Tutkimukset osoittavat, että VR tarjoaa kliinisiä etuja erilaisiin GI-sairauksiin, mukaan lukien suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöt10, perianaaliset paiseet11, Oddin toimintahäiriön sulkijalihas12. Aiemmin käyttäytymisinterventioita, kuten CBT:tä, korostivat kroonisen haimatulehduksen kansainväliset konsensusohjeet CP-kivun hoidossa, kun potilaat kokevat kivun psykologista vaikutusta ja elämänlaatu on heikentynyt. Olemassa olevaa tutkimusta ei kuitenkaan tutkita, voivatko terapeuttisen VR:n hyödyt parantaa psykometrisiä, biometrisiä ja muita kliinisiä tuloksia RAP- ja CP-potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kotipohjaisen, standardoidun, suolistossa suunnatun VR-CBT:n toteutettavuus potilailla, joilla on CP- ja RAP-kipuja, sekä tutkia kotona tehtävän standardoidun, suolistossa suunnatun VR-CBT:n alustavaa vaikutusta. CP- ja RAP-kipua sairastavien potilaiden kliiniset ja toiminnalliset tulokset. Tutkimuksessa pyritään myös eristämään suolistoohjatun VR:n immersiivinen vaikutus vertaamalla sitä ei-immersiiviseen vale-VR:hen (käyttäen VR-kuulokkeissa näytettyjä 2D-videoita valekontrollina) potilaille, joilla on CP- ja RAP-kipuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Stephen Pandol, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat kansallisesta PROCEED-kohorttitutkimuksesta
  • Sinulla on diagnosoitu CP [määritetty Cambridge 3-4 -kuvausluokituksen (käyttämällä CT:tä, MRI:tä tai MRCP:tä) tai CP:n histologista diagnoosia] tai diagnosoitu RAP [määritettynä kahdesta tai useammasta dokumentoidusta haimatulehduksesta (määritetty klo. vähintään kaksi kolmesta kriteeristä: 1 - ylävatsakipu; 2 seerumin lipaasi > 3 kertaa normaalin yläraja; 3 - tyypilliset haimatulehduksen mukaiset kuvantamisen löydökset, Cambridgen <3 kuvantamisluokitus (käyttämällä CT:tä, MRI:tä tai MRCP:tä) eikä aikaisempaa haimaleikkausta]
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä vatsakipu, mitattuna standardoidulla NIH PROMIS GI -kipuasteikolla14 ja joka määritellään vähintään 5 pistettä yli kansallisesti standardoidun pistemäärän (vaikutuksen koko 0,5 SD), mikä osoittaa, että se on yhtä suuri tai suurempi kuin vatsan minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero (MCID) kipu
  • Ovat 18–75-vuotiaita (NIDDK CPDPC:n ohjauskomitean aiemmin asettama PROCEED-kohortin ikäjakauma)
  • Osaat lukea/kirjoittaa englantia. Tutkimukseen ei sisältynyt ei-englanninkielisiä, koska VR CBT:n nykyiset moduulit ovat saatavilla vain englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tila, joka häiritsee VR:n käyttöä (esim. kohtaukset, kasvovamma, joka estää kuulokkeiden turvallisen sijoittamisen, näkövamma)
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaa protokollaan osallistumiseen
  • Potilaat, joille suositellaan pitkäaikaista sairaalahoitoa
  • Potilaat, joiden arvioidaan elävän alle 3 kuukautta ilmoittautumishetkestä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu haimakasvain
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan interventio-/terapeuttiseen lääketutkimukseen kroonisen tai toistuvan haimatulehduksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gutin ohjaama VR
VR-kokemukset seuraavat protokollaa suolistosohjattua terapiaa
Huijausvertailija: Huijaus VR
Sama Oculus Quest 2 -laite kuin aktiivisessa hoitoryhmässä, mutta se käyttää häiritsevää hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipohjaisen VR:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (8 viikkoa)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kotipohjaisen, standardoidun, suolistoohjatun virtuaalitodellisuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (VR CBT) toteutettavuus kroonisesta haimatulehduksesta (CP) johtuvasta kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden kliinisistä ja toiminnallisista tuloksista. tutkittavan kyky noudattaa ja suorittaa tutkimus.

Toteutettavuus saavutetaan, jos ≥ 75 % osallistuneista potilaista suorittaa 8 viikon tutkimuksen.

Opiskelun päättyminen (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipohjaisen VR:n vaikutus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (8 viikkoa)

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia kotona tehtävän, standardoidun, suolistossa ohjatun VR CBT:n alustavaa vaikutusta CP-kipupotilaiden kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.

Terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia kerätään kyselylomakkeilla, joilla arvioidaan yleistä terveyttä, elämänlaatua ja kipua. Hyväksymislomake toimitetaan viimeisen käynnin aikana toimenpiteen yleisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Näitä tietoja verrataan Fitbit-laitteesta saatuihin biometrisiin tietoihin, mukaan lukien askelmäärät, syke ja uniparametrit hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.

Opiskelun päättyminen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 22. heinäkuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa