- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06362187
VR-pilotti haimatulehdukseen
Toteutettavuustutkimus suoliston ohjaamasta virtuaalitodellisuudesta krooniseen haimatulehdukseen ja toistuvaan haimatulehdukseen liittyvässä kroonisessa kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus (CP) on etenevä haiman tulehduksellinen sairaus, joka johtaa fibroosiin ja pysyviin toimintavaurioihin.1 Toistuva akuutti haimatulehdus (RAP) tarkoittaa vähintään kahden erillisen dokumentoidun haimatulehdusjakson esiintymistä, joiden välissä on parannusjakso. RAP ja CP edustavat sairauden jatkumoa ja RAP koostuu yksilöistä, joilla on vaihteleva riski etenemisestä CP:ksi.2 Vuotuinen esiintyvyys on ~110-140 (~350 000-500 000 tapausta) ja 40-50 (~ 150 000-200 000 tapausta) 100 000 asukasta kohti, sekä RAP että CP liittyvät heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), heikentynyt fyysinen toiminta ja toistuva sairaalahoito.3 Erityisesti RAP- ja CP-potilaat kärsivät usein kovasta kivusta, joka vaikuttaa fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin ja johtaa työn tuottavuuden menettämiseen. Huolimatta huomattavasta kivun taakasta, saatavilla olevien hoitojen kyky tarjota turvallista ja tehokasta analgesia on rajallinen. Vaikka kivun hallintaan on sovellettu vaiheittaista lähestymistapaa, potilaat käyttävät usein opioideja, joihin voi liittyä vakavia seurauksia, kuten narkoottisen suolen oireyhtymää ja opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa. Tästä syystä RAP- ja CP-kivun hallinnassa on kriittinen aukko.
Terapeuttinen virtuaalitodellisuus (VR) on noussut todisteisiin perustuvaksi, lääkkeettömäksi, mukaansatempaavaksi digitaaliseksi teknologiaksi, jolla on vakiintuneita etuja kroonisen kivun kognitiivisten, affektiivisten ja sensoristen näkökohtien hallinnassa.5,6 Toisin kuin muut audiovisuaaliset tekniikat, VR pystyy luomaan merkityksellisiä tunnekokemuksia.7 VR:n käyttäjät käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, joka luo elävän käsityksen siitä, että heidät siirretään mukaansatempaaviin ja tunteita herättäviin maailmoihin. Stimuloimalla visuaalista aivokuorta ja aktivoimalla muita aisteja VR häiritsee käyttäjiä käsittelemästä nosiseptiivisia ärsykkeitä ja hyödyntää CBT:n periaatteita parantaakseen kipua koskevia asenteita, uskomuksia ja kognitiivisia tuntemuksia kestävällä tavalla, joka ei edellytä jatkuvaa VR:n käyttöä, kun kognitiiviset taidot on siirretty. 8 Erityisesti marraskuussa 2021 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi CBT-pohjaisen 8 viikon VR-hoitokurssin kroonisen kivun hoitoon, jota tukevat tiimimme ja muiden kliiniset tutkimukset, jotka paljastavat näyttöä kliinisistä eduista.9
Tutkimukset osoittavat, että VR tarjoaa kliinisiä etuja erilaisiin GI-sairauksiin, mukaan lukien suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöt10, perianaaliset paiseet11, Oddin toimintahäiriön sulkijalihas12. Aiemmin käyttäytymisinterventioita, kuten CBT:tä, korostivat kroonisen haimatulehduksen kansainväliset konsensusohjeet CP-kivun hoidossa, kun potilaat kokevat kivun psykologista vaikutusta ja elämänlaatu on heikentynyt. Olemassa olevaa tutkimusta ei kuitenkaan tutkita, voivatko terapeuttisen VR:n hyödyt parantaa psykometrisiä, biometrisiä ja muita kliinisiä tuloksia RAP- ja CP-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kotipohjaisen, standardoidun, suolistossa suunnatun VR-CBT:n toteutettavuus potilailla, joilla on CP- ja RAP-kipuja, sekä tutkia kotona tehtävän standardoidun, suolistossa suunnatun VR-CBT:n alustavaa vaikutusta. CP- ja RAP-kipua sairastavien potilaiden kliiniset ja toiminnalliset tulokset. Tutkimuksessa pyritään myös eristämään suolistoohjatun VR:n immersiivinen vaikutus vertaamalla sitä ei-immersiiviseen vale-VR:hen (käyttäen VR-kuulokkeissa näytettyjä 2D-videoita valekontrollina) potilaille, joilla on CP- ja RAP-kipuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arax Shanlian
- Puhelinnumero: (310) 967-1110
- Sähköposti: Arax.Shanlian@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Stephen Pandol, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Arax Shanlian
- Puhelinnumero: 3109671110
- Sähköposti: arax.shanlian@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kansallisesta PROCEED-kohorttitutkimuksesta
- Sinulla on diagnosoitu CP [määritetty Cambridge 3-4 -kuvausluokituksen (käyttämällä CT:tä, MRI:tä tai MRCP:tä) tai CP:n histologista diagnoosia] tai diagnosoitu RAP [määritettynä kahdesta tai useammasta dokumentoidusta haimatulehduksesta (määritetty klo. vähintään kaksi kolmesta kriteeristä: 1 - ylävatsakipu; 2 seerumin lipaasi > 3 kertaa normaalin yläraja; 3 - tyypilliset haimatulehduksen mukaiset kuvantamisen löydökset, Cambridgen <3 kuvantamisluokitus (käyttämällä CT:tä, MRI:tä tai MRCP:tä) eikä aikaisempaa haimaleikkausta]
- Sinulla on kliinisesti merkittävä vatsakipu, mitattuna standardoidulla NIH PROMIS GI -kipuasteikolla14 ja joka määritellään vähintään 5 pistettä yli kansallisesti standardoidun pistemäärän (vaikutuksen koko 0,5 SD), mikä osoittaa, että se on yhtä suuri tai suurempi kuin vatsan minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero (MCID) kipu
- Ovat 18–75-vuotiaita (NIDDK CPDPC:n ohjauskomitean aiemmin asettama PROCEED-kohortin ikäjakauma)
- Osaat lukea/kirjoittaa englantia. Tutkimukseen ei sisältynyt ei-englanninkielisiä, koska VR CBT:n nykyiset moduulit ovat saatavilla vain englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tila, joka häiritsee VR:n käyttöä (esim. kohtaukset, kasvovamma, joka estää kuulokkeiden turvallisen sijoittamisen, näkövamma)
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaa protokollaan osallistumiseen
- Potilaat, joille suositellaan pitkäaikaista sairaalahoitoa
- Potilaat, joiden arvioidaan elävän alle 3 kuukautta ilmoittautumishetkestä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu haimakasvain
- Potilaat, jotka on otettu mukaan interventio-/terapeuttiseen lääketutkimukseen kroonisen tai toistuvan haimatulehduksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gutin ohjaama VR
|
VR-kokemukset seuraavat protokollaa suolistosohjattua terapiaa
|
|
Huijausvertailija: Huijaus VR
|
Sama Oculus Quest 2 -laite kuin aktiivisessa hoitoryhmässä, mutta se käyttää häiritsevää hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotipohjaisen VR:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (8 viikkoa)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kotipohjaisen, standardoidun, suolistoohjatun virtuaalitodellisuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (VR CBT) toteutettavuus kroonisesta haimatulehduksesta (CP) johtuvasta kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden kliinisistä ja toiminnallisista tuloksista. tutkittavan kyky noudattaa ja suorittaa tutkimus. Toteutettavuus saavutetaan, jos ≥ 75 % osallistuneista potilaista suorittaa 8 viikon tutkimuksen. |
Opiskelun päättyminen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotipohjaisen VR:n vaikutus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (8 viikkoa)
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia kotona tehtävän, standardoidun, suolistossa ohjatun VR CBT:n alustavaa vaikutusta CP-kipupotilaiden kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. Terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia kerätään kyselylomakkeilla, joilla arvioidaan yleistä terveyttä, elämänlaatua ja kipua. Hyväksymislomake toimitetaan viimeisen käynnin aikana toimenpiteen yleisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Näitä tietoja verrataan Fitbit-laitteesta saatuihin biometrisiin tietoihin, mukaan lukien askelmäärät, syke ja uniparametrit hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. |
Opiskelun päättyminen (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .