- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06362187
VR-pilot voor pancreatitis
Een haalbaarheidsstudie naar darmgestuurde virtuele realiteit voor chronische pijn gerelateerd aan chronische pancreatitis en terugkerende pancreatitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis (CP) is een progressieve ontstekingsziekte van de pancreas die leidt tot fibrose en permanente functionele schade.1 Recidiverende acute pancreatitis (RAP) verwijst naar de aanwezigheid van ten minste twee afzonderlijke gedocumenteerde episoden van pancreatitis met een periode van herstel daartussenin. RAP en CP vertegenwoordigen een ziektecontinuüm en RAP bestaat uit individuen met een variërend risico op progressie naar CP.2 Met een jaarlijkse prevalentie van respectievelijk ~110-140 (~350.000-500.000 gevallen) en 40-50 (~150.000-200.000 gevallen) per 100.000 inwoners, worden zowel RAP als CP in verband gebracht met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), verminderde fysieke functie en frequente ziekenhuisopnames.3 In het bijzonder lijden patiënten met RAP en CP vaak aan ernstige pijn die het fysieke, sociale en emotionele welzijn beïnvloedt en leidt tot verloren werkproductiviteit. Ondanks de aanzienlijke pijnlast zijn de beschikbare therapieën beperkt in hun vermogen om veilige en effectieve analgesie te bieden. Hoewel een stapsgewijze aanpak is toegepast op pijnbestrijding, wenden patiënten zich vaak tot opioïden, wat gepaard kan gaan met ernstige gevolgen, waaronder het narcotische darmsyndroom en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie.4 Er bestaat dus een kritieke leemte in de behandeling van pijn geassocieerd met RAP en CP.
Therapeutische virtual reality (VR) is uitgegroeid tot een op bewijs gebaseerde, drugsvrije, meeslepende digitale technologie met bewezen voordelen voor het beheersen van de cognitieve, affectieve en sensorische aspecten van chronische pijn.5,6 In tegenstelling tot andere audiovisuele technologieën is VR in staat betekenisvolle emotionele ervaringen te genereren.7 Gebruikers van VR dragen een op het hoofd gemonteerd display dat een levendige perceptie creëert van het feit dat ze worden getransporteerd naar meeslepende en emotioneel suggestieve werelden. Door de visuele cortex te stimuleren en tegelijkertijd andere zintuigen aan te spreken, leidt VR gebruikers af van het verwerken van nociceptieve stimuli, terwijl de principes van CGT worden ingezet om attitudes, overtuigingen en cognities over pijn op een duurzame manier te verbeteren, waarvoor geen aanhoudend gebruik van VR nodig is zodra cognitieve vaardigheden zijn overgedragen. 8 Met name in november 2021 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming gegeven voor een op CGT gebaseerde, 8 weken durende VR-behandelingskuur voor chronische pijn, ondersteund door klinische onderzoeken van ons team en anderen die bewijs van klinische voordelen aan het licht brachten.9
Onderzoek wijst uit dat VR klinische voordelen biedt voor een verscheidenheid aan gastro-intestinale aandoeningen, waaronder stoornissen in de interactie tussen darmen en hersenen10, perianale abcessen11 en disfunctie van de sluitspier van Oddi12. Eerder werden gedragsinterventies zoals CGT benadrukt door de International Consensus Guidelines for Chronic Pancreatitis bij de behandeling van CP-gerelateerde pijn wanneer patiënten de psychologische impact van pijn ervaren en de kwaliteit van leven is afgenomen. Er bestaat echter geen bestaande studie die onderzoekt of de voordelen van therapeutische VR ook de psychometrische, biometrische en andere klinische resultaten bij RAP- en CP-patiënten kunnen verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van een thuisgebaseerde, gestandaardiseerde, darmgerichte VR-CGT voor patiënten met CP- en RAP-pijn, en onderzoekt ook de voorlopige impact van een thuisgebaseerde, gestandaardiseerde, darmgerichte VR-CGT op klinische en functionele uitkomsten van patiënten met CP- en RAP-pijn. De studie zal ook tot doel hebben het meeslepende effect van op de darmen gerichte VR te isoleren door het te vergelijken met een niet-meeslepende schijn-VR (waarbij 2D-video's worden gebruikt die in een VR-headset worden weergegeven als schijncontrole) voor patiënten met CP- en RAP-pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arax Shanlian
- Telefoonnummer: (310) 967-1110
- E-mail: Arax.Shanlian@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Pandol, MD
-
Contact:
- Arax Shanlian
- Telefoonnummer: 3109671110
- E-mail: arax.shanlian@cshs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten uit de nationale PROCEED-cohortstudie
- De diagnose CP is gesteld [zoals bepaald door de Cambridge 3-4 beeldvormingsclassificatie (met behulp van CT, MRI of MRCP) of een histologische diagnose van CP] of de diagnose RAP is gesteld [zoals vastgesteld door twee of meer aanvallen van gedocumenteerde pancreatitis (gedefinieerd door ten minste twee van de drie criteria: 1 - pijn in de bovenbuik; 2 - serumlipase > 3 keer de bovengrens van normaal; 3 - Typische bevindingen bij beeldvorming consistent met pancreatitis), Cambridge <3 beeldvormingsclassificatie (met behulp van CT, MRI of MRCP) en geen eerdere pancreasoperatie]
- Klinisch significante buikpijn heeft, gemeten met behulp van de gestandaardiseerde NIH PROMIS GI Pain Scale14 en gedefinieerd als het scoren van ten minste 5 punten boven de nationaal genormeerde score (effectgrootte van 0,5 SD), wat aangeeft gelijk aan of groter dan het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) van abdominale pijn. pijn
- Zijn 18-75 jaar oud (leeftijdscategorie van PROCEED-cohort eerder bepaald door de NIDDK CPDPC-stuurgroep)
- Engels kunnen lezen/schrijven. Bij het onderzoek waren geen niet-Engelssprekenden betrokken, omdat de huidige modules van VR CGT alleen in het Engels beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren met een aandoening die het VR-gebruik verstoort (bijvoorbeeld toevallen, gezichtsletsel waardoor veilige plaatsing van de headset onmogelijk is, visuele beperking)
- Patiënten met cognitieve stoornissen die de deelname aan het protocol beïnvloeden
- Patiënten die worden aanbevolen voor langdurige ziekenhuisopname
- Patiënten die naar schatting <3 maanden leven vanaf het moment van inschrijving
- Patiënten bij wie een pancreastumor is vastgesteld
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden zijn opgenomen in een interventioneel/therapeutisch geneesmiddelenonderzoek voor chronische of recidiverende pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gut-gerichte VR
|
De VR-ervaringen volgen een geprotocolleerde darmgerichte therapie
|
|
Sham-vergelijker: Schijn VR
|
Hetzelfde Oculus Quest 2-apparaat als de actieve behandelgroep, maar maakt gebruik van afleidende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van thuisgebaseerde VR
Tijdsspanne: Einde studie (8 weken)
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van een thuisgebaseerde, gestandaardiseerde, darmgerichte, virtual reality cognitieve gedragstherapie (VR CBT) voor de klinische en functionele uitkomsten van patiënten met chronische pijn als gevolg van chronische pancreatitis (CP). het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te volgen en af te ronden. Aan de haalbaarheid zal worden voldaan als ≥75% van de ingeschreven patiënten het 8 weken durende onderzoek voltooit. |
Einde studie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van thuisgebaseerde VR
Tijdsspanne: Einde studie (8 weken)
|
Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de voorlopige impact van thuisgebaseerde, gestandaardiseerde, darmgerichte VR-CGT op de klinische en functionele uitkomsten van patiënten met CP-pijn. Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmetingen zullen worden verzameld via vragenlijsten om de algehele gezondheid, kwaliteit van leven en pijn te beoordelen. Tijdens het laatste bezoek wordt een aanvaardbaarheidsformulier verstrekt om de algemene aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Deze gegevens worden vergeleken met biometrische gegevens verkregen van een Fitbit-apparaat, inclusief stappentellingen, hartslag en slaapparameters, om de impact van de behandeling te beoordelen. |
Einde studie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .