Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-pilot voor pancreatitis

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Een haalbaarheidsstudie naar darmgestuurde virtuele realiteit voor chronische pijn gerelateerd aan chronische pancreatitis en terugkerende pancreatitis

Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid en de voorlopige impact te testen van thuisgebaseerde, gestandaardiseerde, darmgerichte, virtual reality cognitieve gedragstherapie (VR CGT) op de klinische en functionele uitkomsten van patiënten met chronische pancreatitis (CP) en recidiverende acute pancreatitis. pancreatitis (RAP) pijn. De primaire onderzoeksprocedures zijn vragenlijsten en biometrische Fitbit-gegevens. Aan de studie zullen volwassen patiënten met CP of RAP deelnemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (CP) is een progressieve ontstekingsziekte van de pancreas die leidt tot fibrose en permanente functionele schade.1 Recidiverende acute pancreatitis (RAP) verwijst naar de aanwezigheid van ten minste twee afzonderlijke gedocumenteerde episoden van pancreatitis met een periode van herstel daartussenin. RAP en CP vertegenwoordigen een ziektecontinuüm en RAP bestaat uit individuen met een variërend risico op progressie naar CP.2 Met een jaarlijkse prevalentie van respectievelijk ~110-140 (~350.000-500.000 gevallen) en 40-50 (~150.000-200.000 gevallen) per 100.000 inwoners, worden zowel RAP als CP in verband gebracht met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), verminderde fysieke functie en frequente ziekenhuisopnames.3 In het bijzonder lijden patiënten met RAP en CP vaak aan ernstige pijn die het fysieke, sociale en emotionele welzijn beïnvloedt en leidt tot verloren werkproductiviteit. Ondanks de aanzienlijke pijnlast zijn de beschikbare therapieën beperkt in hun vermogen om veilige en effectieve analgesie te bieden. Hoewel een stapsgewijze aanpak is toegepast op pijnbestrijding, wenden patiënten zich vaak tot opioïden, wat gepaard kan gaan met ernstige gevolgen, waaronder het narcotische darmsyndroom en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie.4 Er bestaat dus een kritieke leemte in de behandeling van pijn geassocieerd met RAP en CP.

Therapeutische virtual reality (VR) is uitgegroeid tot een op bewijs gebaseerde, drugsvrije, meeslepende digitale technologie met bewezen voordelen voor het beheersen van de cognitieve, affectieve en sensorische aspecten van chronische pijn.5,6 In tegenstelling tot andere audiovisuele technologieën is VR in staat betekenisvolle emotionele ervaringen te genereren.7 Gebruikers van VR dragen een op het hoofd gemonteerd display dat een levendige perceptie creëert van het feit dat ze worden getransporteerd naar meeslepende en emotioneel suggestieve werelden. Door de visuele cortex te stimuleren en tegelijkertijd andere zintuigen aan te spreken, leidt VR gebruikers af van het verwerken van nociceptieve stimuli, terwijl de principes van CGT worden ingezet om attitudes, overtuigingen en cognities over pijn op een duurzame manier te verbeteren, waarvoor geen aanhoudend gebruik van VR nodig is zodra cognitieve vaardigheden zijn overgedragen. 8 Met name in november 2021 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming gegeven voor een op CGT gebaseerde, 8 weken durende VR-behandelingskuur voor chronische pijn, ondersteund door klinische onderzoeken van ons team en anderen die bewijs van klinische voordelen aan het licht brachten.9

Onderzoek wijst uit dat VR klinische voordelen biedt voor een verscheidenheid aan gastro-intestinale aandoeningen, waaronder stoornissen in de interactie tussen darmen en hersenen10, perianale abcessen11 en disfunctie van de sluitspier van Oddi12. Eerder werden gedragsinterventies zoals CGT benadrukt door de International Consensus Guidelines for Chronic Pancreatitis bij de behandeling van CP-gerelateerde pijn wanneer patiënten de psychologische impact van pijn ervaren en de kwaliteit van leven is afgenomen. Er bestaat echter geen bestaande studie die onderzoekt of de voordelen van therapeutische VR ook de psychometrische, biometrische en andere klinische resultaten bij RAP- en CP-patiënten kunnen verbeteren.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van een thuisgebaseerde, gestandaardiseerde, darmgerichte VR-CGT voor patiënten met CP- en RAP-pijn, en onderzoekt ook de voorlopige impact van een thuisgebaseerde, gestandaardiseerde, darmgerichte VR-CGT op klinische en functionele uitkomsten van patiënten met CP- en RAP-pijn. De studie zal ook tot doel hebben het meeslepende effect van op de darmen gerichte VR te isoleren door het te vergelijken met een niet-meeslepende schijn-VR (waarbij 2D-video's worden gebruikt die in een VR-headset worden weergegeven als schijncontrole) voor patiënten met CP- en RAP-pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Pandol, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten uit de nationale PROCEED-cohortstudie
  • De diagnose CP is gesteld [zoals bepaald door de Cambridge 3-4 beeldvormingsclassificatie (met behulp van CT, MRI of MRCP) of een histologische diagnose van CP] of de diagnose RAP is gesteld [zoals vastgesteld door twee of meer aanvallen van gedocumenteerde pancreatitis (gedefinieerd door ten minste twee van de drie criteria: 1 - pijn in de bovenbuik; 2 - serumlipase > 3 keer de bovengrens van normaal; 3 - Typische bevindingen bij beeldvorming consistent met pancreatitis), Cambridge <3 beeldvormingsclassificatie (met behulp van CT, MRI of MRCP) en geen eerdere pancreasoperatie]
  • Klinisch significante buikpijn heeft, gemeten met behulp van de gestandaardiseerde NIH PROMIS GI Pain Scale14 en gedefinieerd als het scoren van ten minste 5 punten boven de nationaal genormeerde score (effectgrootte van 0,5 SD), wat aangeeft gelijk aan of groter dan het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) van abdominale pijn. pijn
  • Zijn 18-75 jaar oud (leeftijdscategorie van PROCEED-cohort eerder bepaald door de NIDDK CPDPC-stuurgroep)
  • Engels kunnen lezen/schrijven. Bij het onderzoek waren geen niet-Engelssprekenden betrokken, omdat de huidige modules van VR CGT alleen in het Engels beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met een aandoening die het VR-gebruik verstoort (bijvoorbeeld toevallen, gezichtsletsel waardoor veilige plaatsing van de headset onmogelijk is, visuele beperking)
  • Patiënten met cognitieve stoornissen die de deelname aan het protocol beïnvloeden
  • Patiënten die worden aanbevolen voor langdurige ziekenhuisopname
  • Patiënten die naar schatting <3 maanden leven vanaf het moment van inschrijving
  • Patiënten bij wie een pancreastumor is vastgesteld
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden zijn opgenomen in een interventioneel/therapeutisch geneesmiddelenonderzoek voor chronische of recidiverende pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gut-gerichte VR
De VR-ervaringen volgen een geprotocolleerde darmgerichte therapie
Sham-vergelijker: Schijn VR
Hetzelfde Oculus Quest 2-apparaat als de actieve behandelgroep, maar maakt gebruik van afleidende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van thuisgebaseerde VR
Tijdsspanne: Einde studie (8 weken)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van een thuisgebaseerde, gestandaardiseerde, darmgerichte, virtual reality cognitieve gedragstherapie (VR CBT) voor de klinische en functionele uitkomsten van patiënten met chronische pijn als gevolg van chronische pancreatitis (CP). het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te volgen en af ​​te ronden.

Aan de haalbaarheid zal worden voldaan als ≥75% van de ingeschreven patiënten het 8 weken durende onderzoek voltooit.

Einde studie (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van thuisgebaseerde VR
Tijdsspanne: Einde studie (8 weken)

Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de voorlopige impact van thuisgebaseerde, gestandaardiseerde, darmgerichte VR-CGT op de klinische en functionele uitkomsten van patiënten met CP-pijn.

Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmetingen zullen worden verzameld via vragenlijsten om de algehele gezondheid, kwaliteit van leven en pijn te beoordelen. Tijdens het laatste bezoek wordt een aanvaardbaarheidsformulier verstrekt om de algemene aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Deze gegevens worden vergeleken met biometrische gegevens verkregen van een Fitbit-apparaat, inclusief stappentellingen, hartslag en slaapparameters, om de impact van de behandeling te beoordelen.

Einde studie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 juli 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren