- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06362187
Pilot VR na zapalenie trzustki
Studium wykonalności wirtualnej rzeczywistości sterowanej jelitami w przypadku przewlekłego bólu związanego z przewlekłym i nawracającym zapaleniem trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) to postępująca choroba zapalna trzustki prowadząca do zwłóknienia i trwałego uszkodzenia funkcjonalnego.1 Nawracające ostre zapalenie trzustki (RAP) odnosi się do obecności co najmniej dwóch oddzielnych udokumentowanych epizodów zapalenia trzustki z okresem ustąpienia pomiędzy nimi. RAP i CP reprezentują kontinuum choroby, a RAP obejmuje osoby o różnym ryzyku progresji do CP.2 Przy rocznej chorobowości wynoszącej odpowiednio ~110-140 (~350 000-500 000 przypadków) i 40-50 (~150 000-200 000 przypadków) na 100 000 populacji, zarówno RAP, jak i CP są powiązane z obniżoną jakością życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), upośledzona sprawność fizyczna i częste hospitalizacje.3 W szczególności pacjenci z RAP i CP często cierpią z powodu silnego bólu, który wpływa na samopoczucie fizyczne, społeczne i emocjonalne oraz prowadzi do utraty produktywności w pracy. Pomimo znacznego obciążenia bólem, dostępne terapie mają ograniczone możliwości zapewnienia bezpiecznej i skutecznej analgezji. Chociaż w leczeniu bólu zastosowano podejście stopniowe, pacjenci często sięgają po opioidy, co może wiązać się z poważnymi konsekwencjami, takimi jak zespół narkotycznego jelita i przeczulica bólowa wywołana opioidami.4 Dlatego istnieje krytyczna luka w leczeniu bólu związanego z RAP i CP.
Terapeutyczna rzeczywistość wirtualna (VR) stała się opartą na dowodach, wolną od leków, wciągającą technologią cyfrową o ustalonych korzyściach w leczeniu poznawczych, afektywnych i sensorycznych aspektów przewlekłego bólu.5,6 W przeciwieństwie do innych technologii audiowizualnych, wirtualna rzeczywistość ma zdolność do generowania znaczących przeżyć emocjonalnych7. Użytkownicy rzeczywistości wirtualnej noszą ekran montowany na głowie, który stwarza żywe wrażenie przeniesienia do wciągających i wywołujących emocje światów. Stymulując korę wzrokową, jednocześnie angażując inne zmysły, VR odwraca uwagę użytkowników od przetwarzania bodźców nocyceptywnych, jednocześnie wykorzystując zasady terapii poznawczo-behawioralnej w celu wzmocnienia postaw, przekonań i poznania na temat bólu w trwały sposób, który nie wymaga ciągłego używania VR po przeniesieniu umiejętności poznawczych. 8 Warto zauważyć, że w listopadzie 2021 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 8-tygodniowy kurs leczenia bólu przewlekłego oparty na terapii poznawczo-behawioralnej VR, poparty badaniami klinicznymi prowadzonymi przez nasz zespół i inne osoby, ujawniającymi dowody korzyści klinicznych.9
Badania wskazują, że VR zapewnia korzyści kliniczne w przypadku różnych schorzeń przewodu pokarmowego, w tym zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych10, ropni okołoodbytowych11, dysfunkcji zwieracza Oddiego12. Wcześniej w Międzynarodowych wytycznych konsensusu dotyczących przewlekłego zapalenia trzustki kładziono nacisk na interwencje behawioralne, takie jak CBT, w leczeniu bólu związanego z porażeniem mózgowym, gdy pacjenci doświadczają psychologicznego wpływu bólu, a jakość życia uległa pogorszeniu. Nie ma jednak żadnych badań sprawdzających, czy korzyści terapeutycznej VR mogą również poprawić wyniki psychometryczne, biometryczne i inne wyniki kliniczne u pacjentów z RAP i CP.
Celem tego badania jest określenie wykonalności domowej, standaryzowanej, ukierunkowanej na jelita terapii CBT VR u pacjentów z bólem MPD i RAP, a także zbadanie wstępnego wpływu domowej, standaryzowanej, ukierunkowanej na jelita terapii CBT VR na wyniki kliniczne i funkcjonalne pacjentów z bólem CP i RAP. Celem badania będzie również wyizolowanie immersyjnego efektu VR sterowanej jelitami poprzez porównanie go z nieimmersyjną pozorowaną rzeczywistością VR (wykorzystującą filmy 2D wyświetlane w goglach VR jako pozorowaną kontrolę) u pacjentów z bólem CP i RAP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arax Shanlian
- Numer telefonu: (310) 967-1110
- E-mail: Arax.Shanlian@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Stephen Pandol, MD
-
Kontakt:
- Arax Shanlian
- Numer telefonu: 3109671110
- E-mail: arax.shanlian@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci biorący udział w ogólnopolskim badaniu kohortowym PROCEED
- u których zdiagnozowano porażenie mózgowe [określone na podstawie klasyfikacji obrazowania Cambridge 3-4 (przy użyciu tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub MRCP) lub rozpoznanie histologiczne porażenia mózgowego] lub zdiagnozowano RAP [określone na podstawie dwóch lub więcej ataków udokumentowanego zapalenia trzustki (zdefiniowanego przez co najmniej co najmniej dwa z trzech kryteriów: 1-ból w górnej części brzucha; 2-lipaza w surowicy >3 razy większa niż górna granica normy; 3-typowe wyniki badań obrazowych zgodne z zapaleniem trzustki), klasyfikacja obrazowa Cambridge <3 (przy użyciu CT, MRI lub MRCP) i brak wcześniejszej operacji trzustki]
- Czy występuje klinicznie istotny ból brzucha, mierzony za pomocą standardowej skali bólu brzucha NIH PROMIS GI Pain Scale14 i zdefiniowany jako wynik co najmniej 5 punktów powyżej wyniku znormalizowanego na szczeblu krajowym (wielkość efektu 0,5 SD), wskazujący równy lub większy niż minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) bólu brzucha ból
- Są w wieku 18–75 lat (przedział wiekowy kohorty PROCEED wcześniej ustalony przez Komitet Sterujący NIDDK CPDPC)
- Potrafią czytać/pisać po angielsku. W badaniu nie uwzględniono osób nie mówiących po angielsku, ponieważ obecne moduły VR CBT są dostępne wyłącznie w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniem utrudniającym korzystanie z VR (np. drgawki, urazy twarzy uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego, zaburzenia widzenia)
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych wpływającymi na udział w protokole
- Pacjenci, którym zaleca się długoterminową hospitalizację
- Pacjenci, których szacunkowy czas życia wynosi < 3 miesiące od chwili włączenia do badania
- Pacjenci, u których zdiagnozowano guz trzustki
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do interwencyjnego/terapeutycznego badania leku dotyczącego przewlekłego lub nawracającego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gut reżyserowany VR
|
Doświadczenia VR opierają się na protokołowanej terapii kierowanej na jelita
|
|
Pozorny komparator: Pozorne VR
|
To samo urządzenie Oculus Quest 2, co grupa aktywna, ale będzie korzystała z terapii rozpraszającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność domowej VR
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni)
|
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności domowej, standaryzowanej, ukierunkowanej na jelita terapii poznawczo-behawioralnej (VR CBT) w wirtualnej rzeczywistości w zakresie wyników klinicznych i funkcjonalnych pacjentów z przewlekłym bólem wynikającym z przewlekłego zapalenia trzustki (CP) w oparciu o zdolność pacjenta do przystąpienia do badania i jego ukończenia. Wykonalność zostanie osiągnięta, jeśli 8-tygodniowe badanie ukończy ≥75% włączonych pacjentów. |
Koniec badania (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ domowej VR
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni)
|
Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie wstępnego wpływu domowej, standaryzowanej, ukierunkowanej na jelita terapii CBT VR na wyniki kliniczne i funkcjonalne pacjentów z bólem MPD. Pomiary jakości życia związanej ze stanem zdrowia będą zbierane za pomocą kwestionariuszy w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, jakości życia i bólu. Podczas ostatniej wizyty zostanie udostępniony formularz akceptacji w celu oceny ogólnej akceptowalności interwencji. Dane te zostaną porównane z danymi biometrycznymi uzyskanymi z urządzenia Fitbit, w tym liczbą kroków, tętnem i parametrami snu, aby ocenić wpływ leczenia. |
Koniec badania (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gut reżyserowany VR
-
IBD Column Therapies International ABZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Szwecja
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityWycofaneZespół jelita drażliwego | Zaburzenia przewodu pokarmowegoKanada
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghZakończonySchizofrenia | Stygmat, społecznyEgipt
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutacyjnyPowolny oddechSzwajcaria
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
Rady Children's Hospital, San DiegoNieznanyTorbiel twarzy, szyi lub barku | Pilomatrixoma twarzy, szyi lub barkuStany Zjednoczone
-
University of LincolnRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Opieka paliatywna | Wirtualna rzeczywistośćZjednoczone Królestwo
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Badanie interwencyjne | VRChiny
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnyBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone