Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot VR na zapalenie trzustki

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studium wykonalności wirtualnej rzeczywistości sterowanej jelitami w przypadku przewlekłego bólu związanego z przewlekłym i nawracającym zapaleniem trzustki

Celem badania jest sprawdzenie wykonalności i wstępnego wpływu domowej, standaryzowanej, ukierunkowanej na jelita terapii poznawczo-behawioralnej (VR CBT) w wirtualnej rzeczywistości na wyniki kliniczne i funkcjonalne pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) i nawracającym ostrym zapaleniem trzustki. ból związany z zapaleniem trzustki (RAP). Podstawowymi procedurami badawczymi są kwestionariusze i dane biometryczne Fitbit. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z porażeniem mózgowym lub RAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) to postępująca choroba zapalna trzustki prowadząca do zwłóknienia i trwałego uszkodzenia funkcjonalnego.1 Nawracające ostre zapalenie trzustki (RAP) odnosi się do obecności co najmniej dwóch oddzielnych udokumentowanych epizodów zapalenia trzustki z okresem ustąpienia pomiędzy nimi. RAP i CP reprezentują kontinuum choroby, a RAP obejmuje osoby o różnym ryzyku progresji do CP.2 Przy rocznej chorobowości wynoszącej odpowiednio ~110-140 (~350 000-500 000 przypadków) i 40-50 (~150 000-200 000 przypadków) na 100 000 populacji, zarówno RAP, jak i CP są powiązane z obniżoną jakością życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), upośledzona sprawność fizyczna i częste hospitalizacje.3 W szczególności pacjenci z RAP i CP często cierpią z powodu silnego bólu, który wpływa na samopoczucie fizyczne, społeczne i emocjonalne oraz prowadzi do utraty produktywności w pracy. Pomimo znacznego obciążenia bólem, dostępne terapie mają ograniczone możliwości zapewnienia bezpiecznej i skutecznej analgezji. Chociaż w leczeniu bólu zastosowano podejście stopniowe, pacjenci często sięgają po opioidy, co może wiązać się z poważnymi konsekwencjami, takimi jak zespół narkotycznego jelita i przeczulica bólowa wywołana opioidami.4 Dlatego istnieje krytyczna luka w leczeniu bólu związanego z RAP i CP.

Terapeutyczna rzeczywistość wirtualna (VR) stała się opartą na dowodach, wolną od leków, wciągającą technologią cyfrową o ustalonych korzyściach w leczeniu poznawczych, afektywnych i sensorycznych aspektów przewlekłego bólu.5,6 W przeciwieństwie do innych technologii audiowizualnych, wirtualna rzeczywistość ma zdolność do generowania znaczących przeżyć emocjonalnych7. Użytkownicy rzeczywistości wirtualnej noszą ekran montowany na głowie, który stwarza żywe wrażenie przeniesienia do wciągających i wywołujących emocje światów. Stymulując korę wzrokową, jednocześnie angażując inne zmysły, VR odwraca uwagę użytkowników od przetwarzania bodźców nocyceptywnych, jednocześnie wykorzystując zasady terapii poznawczo-behawioralnej w celu wzmocnienia postaw, przekonań i poznania na temat bólu w trwały sposób, który nie wymaga ciągłego używania VR po przeniesieniu umiejętności poznawczych. 8 Warto zauważyć, że w listopadzie 2021 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 8-tygodniowy kurs leczenia bólu przewlekłego oparty na terapii poznawczo-behawioralnej VR, poparty badaniami klinicznymi prowadzonymi przez nasz zespół i inne osoby, ujawniającymi dowody korzyści klinicznych.9

Badania wskazują, że VR zapewnia korzyści kliniczne w przypadku różnych schorzeń przewodu pokarmowego, w tym zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych10, ropni okołoodbytowych11, dysfunkcji zwieracza Oddiego12. Wcześniej w Międzynarodowych wytycznych konsensusu dotyczących przewlekłego zapalenia trzustki kładziono nacisk na interwencje behawioralne, takie jak CBT, w leczeniu bólu związanego z porażeniem mózgowym, gdy pacjenci doświadczają psychologicznego wpływu bólu, a jakość życia uległa pogorszeniu. Nie ma jednak żadnych badań sprawdzających, czy korzyści terapeutycznej VR mogą również poprawić wyniki psychometryczne, biometryczne i inne wyniki kliniczne u pacjentów z RAP i CP.

Celem tego badania jest określenie wykonalności domowej, standaryzowanej, ukierunkowanej na jelita terapii CBT VR u pacjentów z bólem MPD i RAP, a także zbadanie wstępnego wpływu domowej, standaryzowanej, ukierunkowanej na jelita terapii CBT VR na wyniki kliniczne i funkcjonalne pacjentów z bólem CP i RAP. Celem badania będzie również wyizolowanie immersyjnego efektu VR sterowanej jelitami poprzez porównanie go z nieimmersyjną pozorowaną rzeczywistością VR (wykorzystującą filmy 2D wyświetlane w goglach VR jako pozorowaną kontrolę) u pacjentów z bólem CP i RAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci biorący udział w ogólnopolskim badaniu kohortowym PROCEED
  • u których zdiagnozowano porażenie mózgowe [określone na podstawie klasyfikacji obrazowania Cambridge 3-4 (przy użyciu tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub MRCP) lub rozpoznanie histologiczne porażenia mózgowego] lub zdiagnozowano RAP [określone na podstawie dwóch lub więcej ataków udokumentowanego zapalenia trzustki (zdefiniowanego przez co najmniej co najmniej dwa z trzech kryteriów: 1-ból w górnej części brzucha; 2-lipaza w surowicy >3 razy większa niż górna granica normy; 3-typowe wyniki badań obrazowych zgodne z zapaleniem trzustki), klasyfikacja obrazowa Cambridge <3 (przy użyciu CT, MRI lub MRCP) i brak wcześniejszej operacji trzustki]
  • Czy występuje klinicznie istotny ból brzucha, mierzony za pomocą standardowej skali bólu brzucha NIH PROMIS GI Pain Scale14 i zdefiniowany jako wynik co najmniej 5 punktów powyżej wyniku znormalizowanego na szczeblu krajowym (wielkość efektu 0,5 SD), wskazujący równy lub większy niż minimalnie istotna klinicznie różnica (MCID) bólu brzucha ból
  • Są w wieku 18–75 lat (przedział wiekowy kohorty PROCEED wcześniej ustalony przez Komitet Sterujący NIDDK CPDPC)
  • Potrafią czytać/pisać po angielsku. W badaniu nie uwzględniono osób nie mówiących po angielsku, ponieważ obecne moduły VR CBT są dostępne wyłącznie w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniem utrudniającym korzystanie z VR (np. drgawki, urazy twarzy uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie zestawu słuchawkowego, zaburzenia widzenia)
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych wpływającymi na udział w protokole
  • Pacjenci, którym zaleca się długoterminową hospitalizację
  • Pacjenci, których szacunkowy czas życia wynosi < 3 miesiące od chwili włączenia do badania
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano guz trzustki
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do interwencyjnego/terapeutycznego badania leku dotyczącego przewlekłego lub nawracającego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gut reżyserowany VR
Doświadczenia VR opierają się na protokołowanej terapii kierowanej na jelita
Pozorny komparator: Pozorne VR
To samo urządzenie Oculus Quest 2, co grupa aktywna, ale będzie korzystała z terapii rozpraszającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność domowej VR
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni)

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności domowej, standaryzowanej, ukierunkowanej na jelita terapii poznawczo-behawioralnej (VR CBT) w wirtualnej rzeczywistości w zakresie wyników klinicznych i funkcjonalnych pacjentów z przewlekłym bólem wynikającym z przewlekłego zapalenia trzustki (CP) w oparciu o zdolność pacjenta do przystąpienia do badania i jego ukończenia.

Wykonalność zostanie osiągnięta, jeśli 8-tygodniowe badanie ukończy ≥75% włączonych pacjentów.

Koniec badania (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ domowej VR
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni)

Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie wstępnego wpływu domowej, standaryzowanej, ukierunkowanej na jelita terapii CBT VR na wyniki kliniczne i funkcjonalne pacjentów z bólem MPD.

Pomiary jakości życia związanej ze stanem zdrowia będą zbierane za pomocą kwestionariuszy w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, jakości życia i bólu. Podczas ostatniej wizyty zostanie udostępniony formularz akceptacji w celu oceny ogólnej akceptowalności interwencji. Dane te zostaną porównane z danymi biometrycznymi uzyskanymi z urządzenia Fitbit, w tym liczbą kroków, tętnem i parametrami snu, aby ocenić wpływ leczenia.

Koniec badania (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gut reżyserowany VR

Subskrybuj