- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06362187
VR-Pilot für Pankreatitis
Eine Machbarkeitsstudie zur auf den Darm gerichteten virtuellen Realität bei chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit chronischer Pankreatitis und rezidivierender Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis (CP) ist eine fortschreitende entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die zu Fibrose und bleibenden Funktionsschäden führt.1 Eine rezidivierende akute Pankreatitis (RAP) bezieht sich auf das Vorliegen von mindestens zwei separaten dokumentierten Pankreatitis-Episoden mit einer dazwischenliegenden Abheilungsphase. RAP und CP stellen ein Krankheitskontinuum dar und RAP besteht aus Personen mit unterschiedlichem Risiko einer Progression zu CP.2 Mit einer jährlichen Prävalenz von ca. 110–140 (ca. 350.000–500.000 Fälle) bzw. 40–50 (ca. 150.000–200.000 Fälle) pro 100.000 Einwohner sind sowohl RAP als auch CP mit einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verbunden. eingeschränkte körperliche Funktion und häufige Krankenhausaufenthalte.3 Insbesondere Patienten mit RAP und CP leiden häufig unter starken Schmerzen, die das körperliche, soziale und emotionale Wohlbefinden beeinträchtigen und zu einem Verlust der Arbeitsproduktivität führen. Trotz der erheblichen Schmerzbelastung sind die verfügbaren Therapien nur begrenzt in der Lage, eine sichere und wirksame Analgesie zu bieten. Obwohl bei der Schmerzbehandlung ein schrittweiser Ansatz angewendet wurde, greifen Patienten häufig zu Opioiden, was schwerwiegende Folgen haben kann, einschließlich narkotischem Darmsyndrom und opioidinduzierter Hyperalgesie.4 Daher besteht eine kritische Lücke bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit RAP und CP.
Therapeutische virtuelle Realität (VR) hat sich zu einer evidenzbasierten, drogenfreien, immersiven digitalen Technologie mit nachgewiesenen Vorteilen für die Behandlung kognitiver, affektiver und sensorischer Aspekte chronischer Schmerzen entwickelt.5,6 Im Gegensatz zu anderen audiovisuellen Technologien liegt VR in seiner Fähigkeit, bedeutungsvolle emotionale Erlebnisse zu erzeugen.7 Benutzer von VR tragen ein am Kopf montiertes Display, das eine lebendige Wahrnehmung erzeugt, als würden sie in immersive und emotional evokative Welten versetzt. Indem es den visuellen Kortex stimuliert und gleichzeitig andere Sinne einbezieht, lenkt VR Benutzer von der Verarbeitung nozizeptiver Reize ab und nutzt gleichzeitig die Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, um Einstellungen, Überzeugungen und Erkenntnisse über Schmerzen auf dauerhafte Weise zu verbessern, ohne dass nach der Übertragung kognitiver Fähigkeiten eine dauerhafte Nutzung von VR erforderlich ist. 8 Insbesondere genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im November 2021 einen CBT-basierten, 8-wöchigen VR-Behandlungskurs für chronische Schmerzen, der durch klinische Studien unseres Teams und anderer Studien gestützt wurde, die Hinweise auf klinische Vorteile lieferten.9
Untersuchungen zeigen, dass VR klinische Vorteile für eine Vielzahl von Magen-Darm-Erkrankungen bietet, darunter Störungen der Darm-Hirn-Interaktion10, perianale Abszesse11 und eine Funktionsstörung des Oddi-Schließmuskels12. Zuvor wurden Verhaltensinterventionen wie CBT in den International Consensus Guidelines for Chronic Pancreatitis bei der Behandlung von CP-bedingten Schmerzen hervorgehoben, wenn Patienten psychische Auswirkungen der Schmerzen verspüren und die Lebensqualität abgenommen hat. Es gibt jedoch keine Studie, die untersucht, ob die Vorteile therapeutischer VR auch psychometrische, biometrische und andere klinische Ergebnisse bei RAP- und CP-Patienten verbessern können.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer häuslichen, standardisierten, auf den Darm gerichteten VR-CBT für Patienten mit CP- und RAP-Schmerzen zu ermitteln und die vorläufigen Auswirkungen einer häuslichen, standardisierten, auf den Darm gerichteten VR-CBT zu untersuchen klinische und funktionelle Ergebnisse von Patienten mit CP- und RAP-Schmerzen. Die Studie zielt auch darauf ab, den immersiven Effekt von auf den Darm gerichteter VR zu isolieren, indem sie mit einer nicht immersiven Schein-VR (unter Verwendung von in einem VR-Headset angezeigten 2D-Videos als Scheinkontrolle) für Patienten mit CP- und RAP-Schmerzen verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arax Shanlian
- Telefonnummer: (310) 967-1110
- E-Mail: Arax.Shanlian@cshs.org
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hauptermittler:
- Stephen Pandol, MD
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Kontakt:
- Arax Shanlian
- Telefonnummer: 3109671110
- E-Mail: arax.shanlian@cshs.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aus der nationalen PROCEED-Kohortenstudie
- Bei Ihnen wurde CP diagnostiziert [gemäß Cambridge 3-4-Bildgebungsklassifizierung (mittels CT, MRT oder MRCP) oder eine histologische Diagnose von CP] oder RAP diagnostiziert [gemäß zwei oder mehr Anfällen dokumentierter Pankreatitis (definiert gemäß at mindestens zwei der drei Kriterien: 1-Oberbauchschmerzen; 2-Serumlipase >3-fache Obergrenze des Normalwerts; 3-typische Bildgebungsbefunde im Einklang mit einer Pankreatitis), Cambridge <3-Bildgebungsklassifizierung (mittels CT, MRT oder MRCP) und keine vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation]
- Sie haben klinisch signifikante Bauchschmerzen, die anhand der standardisierten NIH PROMIS GI-Schmerzskala14 gemessen werden und als mindestens 5 Punkte über dem landesweit genormten Wert (0,5 SD-Effektgröße) definiert sind, was gleich oder größer als der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) des Abdomens ist Schmerz
- Sind zwischen 18 und 75 Jahre alt (Altersspanne der PROCEED-Kohorte, zuvor vom NIDDK CPDPC-Lenkungsausschuss festgelegt)
- Können Englisch lesen/schreiben. Die Studie umfasste keine Nicht-Englisch-Sprecher, da aktuelle Module von VR CBT nur auf Englisch verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter einer Erkrankung leiden, die die VR-Nutzung beeinträchtigt (z. B. Krampfanfälle, Gesichtsverletzungen, die eine sichere Platzierung des Headsets unmöglich machen, Sehbehinderung)
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen
- Patienten, denen ein längerfristiger Krankenhausaufenthalt empfohlen wird
- Patienten, deren Lebenserwartung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme voraussichtlich <3 Monate beträgt
- Patienten, bei denen ein Bauchspeicheldrüsentumor diagnostiziert wurde
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate an einer interventionellen/therapeutischen Arzneimittelstudie zur Behandlung chronischer oder rezidivierender Pankreatitis teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gutgesteuerte VR
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Die VR-Erlebnisse folgen einer protokollierten, auf den Darm gerichteten Therapie
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Schein-Komparator: Schein-VR
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Dasselbe Oculus Quest 2-Gerät wie die aktive Behandlungsgruppe, jedoch mit Ablenkungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von Heim-VR
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen)
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer häuslichen, standardisierten, auf den Darm gerichteten kognitiven Verhaltenstherapie (VR CBT) in virtueller Realität zu ermitteln, die auf klinischen und funktionellen Ergebnissen von Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund chronischer Pankreatitis (CP) basiert die Fähigkeit des Probanden, sich an die Studie zu halten und sie abzuschließen. Die Machbarkeit ist gegeben, wenn ≥75 % der eingeschlossenen Patienten die 8-wöchige Studie abschließen. |
Studienende (8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Heim-VR
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen)
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Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen einer häuslichen, standardisierten, auf den Darm gerichteten VR-CBT auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit CP-Schmerzen zu untersuchen. Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen werden über Fragebögen erfasst, um den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität und die Schmerzen zu bewerten. Beim letzten Besuch wird ein Akzeptanzformular ausgehändigt, um die allgemeine Akzeptanz der Intervention zu beurteilen. Diese Daten werden mit biometrischen Daten eines Fitbit-Geräts verglichen, einschließlich Schrittzahlen, Herzfrequenz und Schlafparametern, um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen. |
Studienende (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gutgesteuerte VR
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