- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06362187
췌장염에 대한 VR 파일럿
만성췌장염 및 재발성췌장염 관련 만성통증에 대한 장지향 가상현실 타당성 조사 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP)은 섬유증과 영구적인 기능 손상을 초래하는 췌장의 진행성 염증성 질환입니다.1 재발성 급성 췌장염(RAP)은 그 사이에 해결 기간이 있는 최소 2번의 개별 문서화된 췌장염 에피소드가 존재하는 것을 의미합니다. RAP와 CP는 질병 연속체를 나타내며 RAP는 CP로 진행될 위험이 다양한 개인으로 구성됩니다.2 인구 100,000명당 연간 유병률이 ~110-140(~350,000-500,000건) 및 40-50(~150,000-200,000건)인 RAP와 CP는 모두 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 저하와 관련이 있습니다. 신체 기능이 손상되고 입원이 잦습니다.3 특히 RAP 및 CP 환자는 신체적, 사회적, 정서적 웰빙에 영향을 미치고 업무 생산성 저하로 이어지는 심각한 통증을 겪는 경우가 많습니다. 상당한 통증 부담에도 불구하고 이용 가능한 치료법은 안전하고 효과적인 진통을 제공하는 능력이 제한되어 있습니다. 통증 관리에 단계적 접근 방식이 적용되었음에도 불구하고, 환자들은 흔히 아편유사제를 사용하게 되는데, 이는 마약성 장 증후군 및 아편유사제 유발 통각과민증을 포함한 심각한 결과와 연관될 수 있습니다.4 따라서 RAP 및 CP와 관련된 통증 관리에는 심각한 격차가 있습니다.
치료용 가상 현실(VR)은 만성 통증의 인지적, 정서적, 감각적 측면을 관리하기 위한 입증된 이점을 갖춘 증거 기반의 약물 없는 몰입형 디지털 기술로 등장했습니다.5,6 다른 시청각 기술과 달리 VR은 의미 있는 정서적 경험을 생성하는 능력이 있습니다.7 VR 사용자는 몰입감 있고 정서적으로 감동적인 세계로 이동하는 듯한 생생한 인식을 생성하는 머리 장착형 디스플레이를 착용합니다. VR은 다른 감각을 활용하면서 시각 피질을 자극함으로써 사용자가 통각 자극 처리에서 주의를 분산시키는 동시에 CBT의 원리를 활용하여 인지 기술이 이전되면 VR을 지속적으로 사용할 필요가 없는 지속 가능한 방식으로 통증에 대한 태도, 신념 및 인지를 향상시킵니다. 8 특히 2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)은 만성 통증에 대한 CBT 기반의 8주 VR 치료 과정을 승인했으며, 이는 우리 팀과 임상적 이점에 대한 증거를 공개한 다른 사람들의 임상 시험을 바탕으로 뒷받침되었습니다.9
연구에 따르면 VR은 장-뇌 상호 작용 장애10, 항문 주위 농양11, 오디 괄약근 기능 장애12를 비롯한 다양한 위장관 질환에 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이전에는 만성 췌장염에 대한 국제 합의 지침에서 환자가 통증으로 인해 심리적 영향을 받고 삶의 질이 저하된 경우 CP 관련 통증을 치료할 때 CBT와 같은 행동 중재가 강조되었습니다. 그러나 VR 치료의 이점이 RAP 및 CP 환자의 심리 측정, 생체 측정 및 기타 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사한 기존 연구는 없습니다.
이 연구는 CP 및 RAP 통증 환자를 위한 가정 기반의 표준화된 장 중심 VR CBT의 타당성을 결정하고 가정 기반의 표준화된 장 중심 VR CBT의 예비 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. CP 및 RAP 통증 환자의 임상 및 기능적 결과. 이 연구는 또한 CP 및 RAP 통증이 있는 환자를 위한 비몰입형 가짜 VR(VR 헤드셋에 표시되는 2D 비디오를 가짜 컨트롤로 사용)과 비교하여 장 지향 VR의 몰입 효과를 분리하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arax Shanlian
- 전화번호: (310) 967-1110
- 이메일: Arax.Shanlian@cshs.org
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
수석 연구원:
- Stephen Pandol, MD
-
연락하다:
- Arax Shanlian
- 전화번호: 3109671110
- 이메일: arax.shanlian@cshs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전국 PROCEED 코호트 연구의 환자
- CP[케임브리지 3-4 영상 분류(CT, MRI 또는 MRCP 사용) 또는 CP의 조직학적 진단에 따라 결정됨]로 진단되었거나 RAP(문서화된 췌장염의 2회 이상의 발작으로 결정됨(다음에서 정의됨)로 결정됨)로 진단되었습니다. 3가지 기준 중 최소 2가지: 1-상복부 통증, 2-혈청 리파제가 정상 상한치의 3배 초과, 3-췌장염과 일치하는 영상의 전형적인 소견), 캠브리지 <3 영상 분류(CT, MRI 또는 MRCP 사용) 이전에 췌장 수술을 받은 적이 없습니다.]
- 표준화된 NIH PROMIS GI 통증 척도14를 사용하여 측정하고 전국 표준 점수(0.5 SD 효과 크기)보다 최소 5점 높은 점수로 정의되어 임상적으로 유의한 복통이 있는 경우, 이는 복부 통증의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 이상을 나타냅니다. 통증
- 18~75세(이전에 NIDDK CPDPC 운영 위원회에서 설정한 PROCEED 코호트의 연령대)
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다. 현재 VR CBT 모듈은 영어로만 제공되기 때문에 이 연구에는 비영어권 사용자가 포함되지 않았습니다.
제외 기준:
- VR 사용을 방해하는 상태를 나타내는 환자(예: 발작, 헤드셋을 안전하게 배치할 수 없는 안면 부상, 시각 장애)
- 프로토콜 참여에 영향을 미치는 인지 장애가 있는 환자
- 장기 입원이 권장되는 환자
- 등록 시점으로부터 3개월 미만 생존할 것으로 추정되는 환자
- 췌장종양으로 진단받은 환자
- 지난 6개월 이내에 만성 또는 재발성 췌장염에 대한 중재/치료 약물 시험에 등록한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거트 디렉티드 VR
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VR 경험은 프로토콜화된 장 중심 치료법을 따릅니다.
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가짜 비교기: 샴 VR
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활성 치료 그룹과 동일한 Oculus Quest 2 장치를 사용하지만 산만한 치료를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홈 기반 VR의 타당성
기간: 연구 종료(8주)
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이 연구의 일차 목적은 만성 췌장염(CP)으로 인한 만성 통증 환자의 임상적 및 기능적 결과에 대한 가정 기반의 표준화된 장 중심 가상 현실 인지 행동 치료(VR CBT)의 타당성을 결정하는 것입니다. 연구를 준수하고 완료하는 대상의 능력. 등록된 환자의 ≥75%가 8주 연구를 완료하면 타당성이 충족됩니다. |
연구 종료(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홈 기반 VR의 영향
기간: 연구 종료(8주)
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이 연구의 두 번째 목적은 CP 통증 환자의 임상적 및 기능적 결과에 대한 가정 기반의 표준화된 장 중심 VR CBT의 예비 영향을 조사하는 것입니다. 건강 관련 삶의 질 측정은 설문지를 통해 수집되어 전반적인 건강, 삶의 질 및 통증을 평가합니다. 중재에 대한 일반적인 수용 가능성을 측정하기 위해 마지막 방문 시 수용 가능성 양식이 제공됩니다. 이 데이터는 걸음 수, 심박수, 수면 매개변수 등 Fitbit 기기에서 얻은 생체 인식 데이터와 비교되어 치료 효과를 평가합니다. |
연구 종료(8주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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