- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362187
Piloto VR para pancreatite
Um estudo de viabilidade em realidade virtual dirigida pelo intestino para dor crônica relacionada à pancreatite crônica e pancreatite recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é uma doença inflamatória progressiva do pâncreas que leva à fibrose e dano funcional permanente.1 Pancreatite aguda recorrente (PAR) refere-se à presença de pelo menos dois episódios separados documentados de pancreatite com um período de resolução entre eles. RAP e PC representam um continuum da doença e RAP é composto por indivíduos com risco variável de progressão para PC.2 Com prevalência anual de ~110-140 (~350.000-500.000 casos) e 40-50 (~150.000-200.000 casos) por 100.000 habitantes, respectivamente, tanto a RAP quanto a PC estão associadas à diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), função física prejudicada e hospitalizações frequentes.3 Especificamente, os pacientes com PAR e PC muitas vezes sofrem de dores intensas que afetam o bem-estar físico, social e emocional e levam à perda de produtividade no trabalho. Apesar da carga substancial da dor, as terapias disponíveis são limitadas na sua capacidade de oferecer analgesia segura e eficaz. Embora tenha sido aplicada uma abordagem gradual ao tratamento da dor, os pacientes recorrem frequentemente aos opiáceos, o que pode estar associado a consequências graves, incluindo síndrome do intestino narcótico e hiperalgesia induzida por opiáceos.4 Portanto, existe uma lacuna crítica no manejo da dor associada à PAR e à PC.
A realidade virtual terapêutica (RV) emergiu como uma tecnologia digital imersiva, baseada em evidências, livre de drogas, com benefícios estabelecidos para o gerenciamento de aspectos cognitivos, afetivos e sensoriais da dor crônica.5,6 Ao contrário de outras tecnologias audiovisuais, a RV reside na sua capacidade de gerar experiências emocionais significativas.7 Os utilizadores de RV usam um head-mounted display que cria uma percepção vívida de serem transportados para mundos imersivos e emocionalmente evocativos. Ao estimular o córtex visual enquanto envolve outros sentidos, a RV distrai os usuários do processamento de estímulos nociceptivos, ao mesmo tempo que aproveita os princípios da TCC para melhorar atitudes, crenças e cognições sobre a dor de uma maneira durável que não requer o uso persistente da RV, uma vez que as habilidades cognitivas são transferidas. 8 Notavelmente, em novembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizou um curso de tratamento de RV de 8 semanas baseado em TCC para dor crônica, apoiado por ensaios clínicos de nossa equipe e outros que revelaram evidências de benefícios clínicos.9
Pesquisas indicam que a RV oferece benefícios clínicos para uma variedade de condições gastrointestinais, incluindo distúrbios da interação intestino-cérebro10, abscessos perianais11, disfunção do esfíncter de Oddi12. Anteriormente, intervenções comportamentais, como a TCC, eram enfatizadas pelas Diretrizes de Consenso Internacional para Pancreatite Crônica no tratamento da dor relacionada à PC quando os pacientes experimentam o impacto psicológico da dor e a qualidade de vida diminui. No entanto, não existem estudos que examinem se os benefícios da RV terapêutica também podem melhorar resultados psicométricos, biométricos e outros resultados clínicos em pacientes com PAR e PC.
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade de uma TCC de VR baseada em casa, padronizada e dirigida pelo intestino para pacientes com dor de PC e RAP, bem como investigar o impacto preliminar de uma TCC de VR baseada em casa, padronizada e dirigida pelo intestino em resultados clínicos e funcionais de pacientes com dor em PC e PAR. O estudo também terá como objetivo isolar o efeito imersivo da VR direcionada ao intestino, comparando-a com uma VR simulada não imersiva (usando vídeos 2D exibidos em um fone de ouvido VR como um controle simulado) para pacientes com dor CP e RAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arax Shanlian
- Número de telefone: (310) 967-1110
- E-mail: Arax.Shanlian@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Stephen Pandol, MD
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Contato:
- Arax Shanlian
- Número de telefone: 3109671110
- E-mail: arax.shanlian@cshs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do estudo de coorte nacional PROCEED
- Foram diagnosticados com PC [conforme determinado pela classificação de imagem Cambridge 3-4 (usando tomografia computadorizada, ressonância magnética ou CPRM) ou um diagnóstico histológico de PC] ou diagnosticados com PAR [conforme determinado por dois ou mais ataques de pancreatite documentada (definida por pelo menos pelo menos dois dos três critérios: 1-dor abdominal superior; 2-lipase sérica >3 vezes o limite superior do normal; 3-achados típicos em exames de imagem consistentes com pancreatite), classificação de imagem Cambridge <3 (usando tomografia computadorizada, ressonância magnética ou CPRM) e sem cirurgia pancreática prévia]
- Ter dor abdominal clinicamente significativa, medida usando a escala padronizada de dor GI NIH PROMIS14 e definida como pontuação de pelo menos 5 pontos acima da pontuação normada nacionalmente (tamanho do efeito de 0,5 SD), indicando igual ou maior que a diferença minimamente clinicamente importante (MCID) de dor abdominal dor
- Têm entre 18 e 75 anos de idade (faixa etária da coorte PROCEED previamente definida pelo Comitê Diretor do NIDDK CPDPC)
- São capazes de ler/escrever inglês. O estudo não incluiu pessoas que não falam inglês porque os módulos atuais do VR CBT estão disponíveis apenas em inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam uma condição que interfere no uso da RV (por exemplo, convulsões, lesões faciais que impedem a colocação segura do fone de ouvido, deficiência visual)
- Pacientes com comprometimento cognitivo que afeta a participação no protocolo
- Pacientes recomendados para internação de longo prazo
- Pacientes com vida estimada <3 meses a partir do momento da inscrição
- Pacientes que foram diagnosticados com tumor pancreático
- Pacientes que foram inscritos em um ensaio clínico intervencionista/terapêutico para pancreatite crônica ou recorrente nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR dirigida pelo intestino
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As experiências de RV seguem uma terapia protocolizada e direcionada ao intestino
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Comparador Falso: VR falso
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O mesmo dispositivo Oculus Quest 2 do grupo de tratamento ativo, mas usará terapia distrativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da VR baseada em casa
Prazo: Fim do estudo (8 semanas)
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O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de uma terapia cognitivo-comportamental de realidade virtual (VR CBT) baseada em casa, padronizada e direcionada ao intestino em resultados clínicos e funcionais de pacientes com dor crônica de pancreatite crônica (PC) com base em capacidade do sujeito de aderir e concluir o estudo. A viabilidade será alcançada se ≥75% dos pacientes inscritos completarem o estudo de 8 semanas. |
Fim do estudo (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da RV doméstica
Prazo: Fim do estudo (8 semanas)
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O objetivo secundário deste estudo é investigar o impacto preliminar de uma TCC de VR domiciliar, padronizada e direcionada ao intestino nos resultados clínicos e funcionais de pacientes com dor de PC. Medições de qualidade de vida relacionadas à saúde serão coletadas por meio de questionários para avaliar a saúde geral, qualidade de vida e dor. Um Formulário de Aceitabilidade será fornecido durante a última visita para avaliar a aceitabilidade geral da intervenção. Esses dados serão comparados com dados biométricos obtidos de um dispositivo Fitbit, incluindo contagem de passos, frequência cardíaca e parâmetros de sono para avaliar o impacto do tratamento. |
Fim do estudo (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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