- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06362187
VR-pilot for pankreatitt
En mulighetsstudie om tarmrettet virtuell virkelighet for kroniske smerter relatert til kronisk pankreatitt og tilbakevendende pankreatitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt (CP) er en progressiv inflammatorisk sykdom i bukspyttkjertelen som fører til fibrose og permanent funksjonell skade.1 Gjentatt akutt pankreatitt (RAP) refererer til tilstedeværelsen av minst to separate dokumenterte episoder av pankreatitt med en oppløsningsperiode i mellom. RAP og CP representerer et sykdomskontinuum og RAP består av individer med varierende risiko for progresjon til CP.2 Med en årlig prevalens på henholdsvis ~110-140 (~350.000-500.000 tilfeller) og 40-50 (~150.000-200.000 tilfeller) per 100.000 innbyggere, er både RAP og CP assosiert med redusert helserelatert livskvalitet (HRQoL), nedsatt fysisk funksjon, og hyppige sykehusinnleggelser.3 Spesielt lider pasienter med RAP og CP ofte av alvorlig smerte som påvirker fysisk, sosialt og emosjonelt velvære og fører til tapt arbeidsproduktivitet. Til tross for den betydelige smertebelastningen, er tilgjengelige terapier begrenset i deres evne til å tilby sikker og effektiv analgesi. Selv om en trinnvis tilnærming har blitt brukt til smertebehandling, tyr pasientene ofte til opioider, som kan være assosiert med alvorlige konsekvenser, inkludert narkotisk tarmsyndrom og opioidindusert hyperalgesi.4 Derfor er det et kritisk gap i å håndtere smerte forbundet med RAP og CP.
Terapeutisk virtuell virkelighet (VR) har dukket opp som en evidensbasert, medikamentfri, oppslukende digital teknologi med etablerte fordeler for å håndtere kognitive, affektive og sensoriske aspekter ved kronisk smerte.5,6 I motsetning til andre audiovisuelle teknologier er VR i sin evne til å generere meningsfulle emosjonelle opplevelser.7 Brukere av VR bærer en hodemontert skjerm som skaper en levende oppfatning av å bli transportert inn i oppslukende og følelsesmessig stemningsfulle verdener. Ved å stimulere den visuelle cortex mens de engasjerer andre sanser, distraherer VR brukere fra å behandle nociceptive stimuli mens de utnytter prinsippene for CBT for å forbedre holdninger, tro og erkjennelser om smerte på en varig måte som ikke krever vedvarende bruk av VR når kognitive ferdigheter er overført. 8 Spesielt i november 2021 godkjente U.S. Food and Drug Administration (FDA) et CBT-basert, 8-ukers, VR-behandlingskurs for kronisk smerte, støttet av kliniske studier fra teamet vårt og andre som avslører bevis på kliniske fordeler.9
Forskning indikerer at VR gir kliniske fordeler for en rekke GI-tilstander, inkludert forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjon10, perianale abscesser11, sphincter of Oddi-dysfunksjon12. Tidligere ble atferdsintervensjoner som CBT fremhevet av International Consensus Guidelines for Chronic Pancreatitis ved behandling av CP-relatert smerte når pasienter opplever psykologisk påvirkning av smerte og livskvaliteten har redusert. Imidlertid er det ingen eksisterende studie som undersøker om fordelene med terapeutisk VR også kan forbedre psykometriske, biometriske og andre kliniske utfall hos RAP- og CP-pasienter.
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av en hjemmebasert, standardisert, tarmrettet, VR CBT for pasienter med CP- og RAP-smerter, samt å undersøke den foreløpige effekten av en hjemmebasert, standardisert, tarm-rettet, VR CBT på kliniske og funksjonelle utfall av pasienter med CP- og RAP-smerter. Studien vil også ta sikte på å isolere den oppslukende effekten av tarmrettet VR ved å sammenligne den med en ikke-oppslukende falsk VR (ved å bruke 2D-videoer vist i et VR-headset som en falsk kontroll) for pasienter med CP- og RAP-smerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arax Shanlian
- Telefonnummer: (310) 967-1110
- E-post: Arax.Shanlian@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Pandol, MD
-
Ta kontakt med:
- Arax Shanlian
- Telefonnummer: 3109671110
- E-post: arax.shanlian@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra den nasjonale PROCEED-kohortstudien
- Har blitt diagnostisert med CP [som bestemt av Cambridge 3-4 bildebehandlingsklassifisering (ved bruk av CT, MR eller MRCP) eller en histologisk diagnose av CP] eller diagnostisert med RAP [som bestemt av to eller flere angrep av dokumentert pankreatitt (definert av kl. minst to av de tre kriteriene: 1-øvre magesmerter; 2-serumlipase >3 ganger øvre normalgrense; 3-Typiske funn på bildediagnostikk forenlig med pankreatitt), Cambridge <3 bildebehandlingsklassifisering (ved bruk av CT, MR eller MRCP) og ingen tidligere bukspyttkjerteloperasjon]
- Har klinisk signifikante magesmerter, målt ved bruk av den standardiserte NIH PROMIS GI Pain Scale14 og definert som å skåre minst 5 poeng over den nasjonalt normerte skåren (0,5 SD effektstørrelse), noe som indikerer lik eller større enn den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) av abdominal smerte
- Er i alderen 18-75 år (aldersgruppe for PROCEED-kohort tidligere satt av NIDDK CPDPC-styringskomité)
- Kan lese/skrive engelsk. Studien inkluderte ikke ikke-engelsktalende på grunn av gjeldende moduler av VR CBT er kun tilgjengelig på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en tilstand som forstyrrer bruk av VR (f.eks. anfall, ansiktsskade som utelukker sikker plassering av hodetelefoner, synshemming)
- Pasienter som har kognitiv svikt som påvirker protokolldeltakelse
- Pasienter som anbefales langtidsinnleggelse
- Pasienter som anslås å leve <3 måneder fra innskrivningstidspunktet
- Pasienter som har blitt diagnostisert med en svulst i bukspyttkjertelen
- Pasienter som har blitt registrert i en intervensjonell/terapeutisk medikamentstudie for kronisk eller tilbakevendende pankreatitt i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gut Directed VR
|
VR-opplevelsene følger en protokollisert tarmrettet terapi
|
|
Sham-komparator: Sham VR
|
Den samme Oculus Quest 2-enheten som den aktive behandlingsgruppen, men vil bruke distraherende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av hjemmebasert VR
Tidsramme: Slutt på studiet (8 uker)
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en hjemmebasert, standardisert, tarmrettet, virtuell virkelighet kognitiv atferdsterapi (VR CBT) på kliniske og funksjonelle utfall av pasienter med kroniske smerter fra kronisk pankreatitt (CP) basert på fagets evne til å følge og fullføre studiet. Gjennomførbarhet vil bli oppfylt hvis ≥75 % av de registrerte pasientene fullfører den 8-ukers studien. |
Slutt på studiet (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av hjemmebasert VR
Tidsramme: Slutt på studiet (8 uker)
|
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke den foreløpige effekten av en hjemmebasert, standardisert, tarmrettet, VR CBT på kliniske og funksjonelle utfall hos pasienter med CP-smerte. Helserelaterte livskvalitetsmålinger vil bli samlet inn via spørreskjemaer for å vurdere generell helse, livskvalitet og smerte. Et aksepterbarhetsskjema vil bli gitt under det siste besøket for å vurdere om intervensjonen generelt er akseptabel. Disse dataene vil bli sammenlignet med biometriske data hentet fra en Fitbit-enhet, inkludert trinntellinger, hjertefrekvens og søvnparametere for å vurdere effekten av behandlingen. |
Slutt på studiet (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .