- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06362187
Pilote VR pour la pancréatite
Une étude de faisabilité sur la réalité virtuelle dirigée par l'intestin pour la douleur chronique liée à la pancréatite chronique et à la pancréatite récurrente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique (PC) est une maladie inflammatoire progressive du pancréas entraînant une fibrose et des dommages fonctionnels permanents.1 La pancréatite aiguë récurrente (RAP) fait référence à la présence d'au moins deux épisodes documentés distincts de pancréatite avec une période de résolution entre les deux. RAP et CP représentent un continuum de maladies et RAP est composé d'individus présentant un risque variable de progression vers la CP.2 Avec une prévalence annuelle d'environ 110 à 140 (~ 350 000 à 500 000 cas) et de 40 à 50 (~ 150 000 à 200 000 cas) pour 100 000 habitants, respectivement, la RAP et la PC sont associées à une diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), fonction physique altérée et hospitalisations fréquentes.3 Plus précisément, les patients atteints de RAP et de CP souffrent souvent de douleurs intenses qui ont un impact sur leur bien-être physique, social et émotionnel et entraînent une perte de productivité au travail. Malgré le fardeau considérable de la douleur, les thérapies disponibles sont limitées dans leur capacité à offrir une analgésie sûre et efficace. Bien qu’une approche par étapes ait été appliquée à la gestion de la douleur, les patients se tournent fréquemment vers les opioïdes, qui peuvent être associés à des conséquences graves, notamment le syndrome de l’intestin narcotique et l’hyperalgésie induite par les opioïdes.4 Il existe donc une lacune critique dans la gestion de la douleur associée au RAP et au CP.
La réalité virtuelle thérapeutique (RV) est apparue comme une technologie numérique immersive, fondée sur des données probantes et sans médicaments, dont les avantages sont établis pour la gestion des aspects cognitifs, affectifs et sensoriels de la douleur chronique.5,6 Contrairement à d'autres technologies audiovisuelles, la réalité virtuelle réside dans sa capacité à générer des expériences émotionnelles significatives.7 Les utilisateurs de la réalité virtuelle portent un visiocasque qui crée une perception vivante d'être transporté dans des mondes immersifs et émotionnellement évocateurs. En stimulant le cortex visuel tout en faisant appel à d'autres sens, la réalité virtuelle détourne l'attention des utilisateurs du traitement des stimuli nociceptifs tout en tirant parti des principes de la TCC pour améliorer les attitudes, les croyances et les cognitions concernant la douleur d'une manière durable qui ne nécessite pas une utilisation persistante de la réalité virtuelle une fois les compétences cognitives transférées. 8 Notamment, en novembre 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé un traitement VR de 8 semaines basé sur la TCC pour la douleur chronique, soutenu par des essais cliniques de notre équipe et d'autres révélant des preuves de bénéfices cliniques.9
La recherche indique que la réalité virtuelle offre des avantages cliniques pour diverses affections gastro-intestinales, notamment les troubles de l’interaction intestin-cerveau10, les abcès périanaux11 et le dysfonctionnement du sphincter d’Oddi12. Auparavant, les interventions comportementales telles que la TCC étaient soulignées par les lignes directrices du consensus international sur la pancréatite chronique dans le traitement de la douleur liée à la CP lorsque les patients ressentent l'impact psychologique de la douleur et que leur qualité de vie a diminué. Cependant, il n'existe aucune étude examinant si les avantages de la RV thérapeutique peuvent également améliorer les résultats psychométriques, biométriques et autres résultats cliniques chez les patients RAP et CP.
Cette étude vise à déterminer la faisabilité d'une TCC VR à domicile, standardisée et dirigée vers l'intestin pour les patients souffrant de douleurs CP et RAP, ainsi que d'étudier l'impact préliminaire d'une TCC VR à domicile, standardisée et dirigée sur l'intestin sur résultats cliniques et fonctionnels des patients souffrant de douleur CP et RAP. L'étude visera également à isoler l'effet immersif de la VR dirigée vers l'intestin en la comparant à une VR factice non immersive (en utilisant des vidéos 2D affichées dans un casque VR comme contrôle fictif) pour les patients souffrant de douleurs CP et RAP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arax Shanlian
- Numéro de téléphone: (310) 967-1110
- E-mail: Arax.Shanlian@cshs.org
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Chercheur principal:
- Stephen Pandol, MD
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Contact:
- Arax Shanlian
- Numéro de téléphone: 3109671110
- E-mail: arax.shanlian@cshs.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l’étude de cohorte nationale PROCEED
- Avoir reçu un diagnostic de PC [tel que déterminé par la classification d'imagerie Cambridge 3-4 (en utilisant la tomodensitométrie, l'IRM ou la CPRM) ou un diagnostic histologique de PC] ou un diagnostic de RAP [tel que déterminé par deux crises ou plus de pancréatite documentée (définies par au moins au moins deux des trois critères : 1 douleur abdominale supérieure ; 2 lipase sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale ; 3 résultats typiques à l'imagerie compatibles avec une pancréatite), classification d'imagerie Cambridge < 3 (en utilisant la tomodensitométrie, l'IRM ou la CPRM) et aucune chirurgie pancréatique préalable]
- Vous souffrez de douleurs abdominales cliniquement significatives, mesurées à l'aide de l'échelle de douleur GI standardisée NIH PROMIS14 et définies comme un score d'au moins 5 points supérieur au score normé au niveau national (taille d'effet 0,5 SD), indiquant une différence minimale cliniquement importante (MCID) de l'abdomen. douleur
- Sont âgés de 18 à 75 ans (tranche d'âge de la cohorte PROCEED préalablement définie par le comité directeur du NIDDK CPDPC)
- Sont capables de lire/écrire l’anglais. L'étude n'incluait pas les non-anglophones car les modules actuels de VR CBT ne sont disponibles qu'en anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients qui présentent une condition qui interfère avec l'utilisation de la réalité virtuelle (par exemple, convulsions, blessure au visage empêchant le placement sûr du casque, déficience visuelle)
- Patients présentant des troubles cognitifs affectant la participation au protocole
- Patients recommandés pour une hospitalisation de longue durée
- Patients dont on estime qu'ils vivent moins de 3 mois à compter du moment de leur inscription
- Patients ayant reçu un diagnostic de tumeur pancréatique
- Patients qui ont été inscrits dans un essai médicamenteux interventionnel/thérapeutique pour la pancréatite chronique ou récurrente au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VR dirigée par l'intestin
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Les expériences VR suivent une thérapie protocolisée dirigée par l'intestin
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Comparateur factice: Faux VR
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Le même appareil Oculus Quest 2 que le groupe de traitement actif, mais utilisera une thérapie distraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la VR à domicile
Délai: Fin d'étude (8 semaines)
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC VR) à domicile, standardisée et dirigée vers l'intestin, sur les résultats cliniques et fonctionnels des patients souffrant de douleur chronique due à une pancréatite chronique (CP) basée sur la capacité du sujet à adhérer et à terminer l'étude. La faisabilité sera atteinte si ≥ 75 % des patients inscrits terminent l'étude de 8 semaines. |
Fin d'étude (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la réalité virtuelle à domicile
Délai: Fin d'étude (8 semaines)
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L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'impact préliminaire d'une TCC VR à domicile, standardisée et dirigée vers l'intestin sur les résultats cliniques et fonctionnels des patients souffrant de douleur CP. Les mesures de la qualité de vie liées à la santé seront collectées via des questionnaires pour évaluer la santé globale, la qualité de vie et la douleur. Un formulaire d'acceptabilité sera fourni lors de la dernière visite pour évaluer l'acceptabilité générale de l'intervention. Ces données seront comparées aux données biométriques obtenues à partir d'un appareil Fitbit, y compris le nombre de pas, la fréquence cardiaque et les paramètres de sommeil pour évaluer l'impact du traitement. |
Fin d'étude (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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