Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR Pilot for Pancreatitis

21. februar 2026 opdateret af: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

En gennemførlighedsundersøgelse af tarm-rettet virtuel virkelighed for kroniske smerter relateret til kronisk pancreatitis og tilbagevendende pancreatitis

Formålet med forskningen er at teste gennemførligheden og den foreløbige indvirkning af en hjemmebaseret, standardiseret, tarmstyret, virtual reality kognitiv adfærdsterapi (VR CBT) på kliniske og funktionelle resultater af patienter med kronisk pancreatitis (CP) og tilbagevendende akutte. pancreatitis (RAP) smerte. De primære forskningsprocedurer er spørgeskemaer og biometriske Fitbit-data. Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter med CP eller RAP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) er en fremadskridende inflammatorisk sygdom i bugspytkirtlen, der fører til fibrose og permanent funktionel skade.1 Tilbagevendende akut pancreatitis (RAP) refererer til tilstedeværelsen af ​​mindst to separate dokumenterede episoder af pancreatitis med en opløsningsperiode imellem. RAP og CP repræsenterer et sygdomskontinuum, og RAP består af individer med varierende risiko for progression til CP.2 Med en årlig prævalens på henholdsvis ~110-140 (~350.000-500.000 tilfælde) og 40-50 (~150.000-200.000 tilfælde) pr. 100.000 indbyggere er både RAP og CP forbundet med nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), nedsat fysisk funktion, og hyppige indlæggelser.3 Specifikt lider patienter med RAP og CP ofte af alvorlig smerte, der påvirker fysisk, socialt og følelsesmæssigt velvære og fører til tabt arbejdsproduktivitet. På trods af den betydelige smertebyrde er tilgængelige terapier begrænset i deres evne til at tilbyde sikker og effektiv analgesi. Selvom en trinvis tilgang er blevet anvendt til smertebehandling, henvender patienter sig ofte til opioider, hvilket kan være forbundet med alvorlige konsekvenser, herunder narkotisk tarmsyndrom og opioid-induceret hyperalgesi. Derfor er der et kritisk hul i håndteringen af ​​smerte forbundet med RAP og CP.

Terapeutisk virtuel virkelighed (VR) er opstået som en evidensbaseret, stoffri, fordybende digital teknologi med etablerede fordele til håndtering af kognitive, affektive og sensoriske aspekter af kronisk smerte.5,6 I modsætning til andre audiovisuelle teknologier er VR i sin evne til at generere meningsfulde følelsesmæssige oplevelser.7 Brugere af VR bærer en hovedmonteret skærm, der skaber en levende opfattelse af at blive transporteret ind i fordybende og følelsesmæssigt stemningsfulde verdener. Ved at stimulere den visuelle cortex, mens de engagerer andre sanser, distraherer VR brugere fra at behandle nociceptive stimuli, mens de udnytter principperne for CBT til at forbedre holdninger, overbevisninger og erkendelser om smerte på en holdbar måde, der ikke kræver vedvarende brug af VR, når først kognitive færdigheder er overført. 8 Især i november 2021 godkendte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) et CBT-baseret, 8-ugers VR-behandlingsforløb for kroniske smerter, understøttet af kliniske forsøg fra vores team og andre, der afslører beviser for kliniske fordele.9

Forskning viser, at VR tilbyder kliniske fordele for en række GI-tilstande, herunder forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion10, perianale bylder11, sphincter of Oddi-dysfunktion12. Tidligere blev adfærdsmæssige interventioner såsom CBT understreget af International Consensus Guidelines for Chronic Pancreatitis til behandling af CP-relaterede smerter, når patienter oplever psykologisk påvirkning af smerte, og livskvaliteten er faldet. Der er dog ingen eksisterende undersøgelse, der undersøger, om fordelene ved terapeutisk VR også kan forbedre psykometriske, biometriske og andre kliniske resultater hos RAP- og CP-patienter.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret, standardiseret, tarm-styret, VR CBT til patienter med CP- og RAP-smerter samt at undersøge den foreløbige indvirkning af en hjemmebaseret, standardiseret, tarm-styret, VR CBT på kliniske og funktionelle resultater af patienter med CP- og RAP-smerter. Undersøgelsen vil også have til formål at isolere den fordybende effekt af tarmstyret VR ved at sammenligne den med en ikke-immersiv sham-VR (ved at bruge 2D-videoer vist i et VR-headset som en sham-kontrol) for patienter med CP- og RAP-smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra det nationale PROCEED kohortestudie
  • Er blevet diagnosticeret med CP [som bestemt af Cambridge 3-4 billeddiagnostisk klassifikation (ved hjælp af CT, MR eller MRCP) eller en histologisk diagnose af CP] eller diagnosticeret med RAP [som bestemt af to eller flere anfald af dokumenteret pancreatitis (defineret af kl. mindst to af de tre kriterier: 1-øvre mavesmerter; 2-serumlipase >3 gange den øvre normalgrænse; 3-Typiske fund på billeddiagnostik i overensstemmelse med pancreatitis), Cambridge <3 billeddannelsesklassifikation (ved brug af CT, MR eller MRCP) og ingen tidligere bugspytkirteloperationer]
  • Har klinisk signifikante mavesmerter, målt ved hjælp af den standardiserede NIH PROMIS GI Pain Scale14 og defineret som en score på mindst 5 point over den nationalt normerede score (0,5 SD effektstørrelse), hvilket indikerer lig med eller større end den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) af abdominal smerte
  • Er i alderen 18-75 år (aldersinterval for PROCEED-kohorte tidligere fastsat af NIDDK CPDPC Styrekomité)
  • Kan læse/skrive engelsk. Undersøgelsen omfattede ikke ikke-engelsktalende på grund af nuværende moduler af VR CBT er kun tilgængelige på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig med en tilstand, der forstyrrer brugen af ​​VR (f.eks. krampeanfald, ansigtsskade, der udelukker sikker placering af headsettet, synsnedsættelse)
  • Patienter, der har kognitiv svækkelse, der påvirker protokoldeltagelse
  • Patienter, der anbefales til langtidsindlæggelse
  • Patienter, der skønnes at leve <3 måneder fra indskrivningstidspunktet
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med en bugspytkirteltumor
  • Patienter, der har været indskrevet i et interventionelt/terapeutisk lægemiddelforsøg for kronisk eller tilbagevendende pancreatitis inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gut Directed VR
VR-oplevelserne følger en protokoliseret tarm-styret terapi
Sham-komparator: Sham VR
Den samme Oculus Quest 2-enhed som den aktive behandlingsgruppe, men vil bruge distraktiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af hjemmebaseret VR
Tidsramme: Slut på studiet (8 uger)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret, standardiseret, tarm-styret, virtual reality kognitiv adfærdsterapi (VR CBT) på kliniske og funktionelle resultater af patienter med kroniske smerter fra kronisk pancreatitis (CP) baseret på emnets evne til at overholde og gennemføre undersøgelsen.

Gennemførligheden vil blive opfyldt, hvis ≥75 % af de tilmeldte patienter gennemfører den 8-ugers undersøgelse.

Slut på studiet (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​hjemmebaseret VR
Tidsramme: Slut på studiet (8 uger)

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge den foreløbige indvirkning af en hjemmebaseret, standardiseret, tarmstyret, VR CBT på kliniske og funktionelle resultater af patienter med CP-smerter.

Sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger vil blive indsamlet via spørgeskemaer for at vurdere det overordnede helbred, livskvalitet og smerte. En acceptformular vil blive udleveret under det sidste besøg for at vurdere den generelle accept af interventionen. Disse data vil blive sammenlignet med biometriske data opnået fra en Fitbit-enhed, inklusive skridttælling, hjertefrekvens og søvnparametre for at vurdere effekten af ​​behandlingen.

Slut på studiet (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Gut Directed VR

Abonner