- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06362187
Piloto de realidad virtual para pancreatitis
Un estudio de viabilidad sobre la realidad virtual dirigida al intestino para el dolor crónico relacionado con la pancreatitis crónica y la pancreatitis recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica (PC) es una enfermedad inflamatoria progresiva del páncreas que conduce a fibrosis y daño funcional permanente.1 La pancreatitis aguda recurrente (PAR) se refiere a la presencia de al menos dos episodios separados documentados de pancreatitis con un período de resolución intermedio. La PAR y la PC representan una enfermedad continua y la PAR está compuesta por individuos con riesgo variable de progresión a la PC.2 Con una prevalencia anual de ~110-140 (~350 000-500 000 casos) y 40-50 (~150 000-200 000 casos) por 100 000 habitantes, respectivamente, tanto la RAP como la PC se asocian con una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). función física deteriorada y hospitalizaciones frecuentes.3 Específicamente, los pacientes con RAP y PC a menudo sufren de un dolor intenso que afecta el bienestar físico, social y emocional y conduce a una pérdida de productividad laboral. A pesar de la importante carga de dolor, las terapias disponibles tienen una capacidad limitada para ofrecer una analgesia segura y eficaz. Aunque se ha aplicado un enfoque gradual para el manejo del dolor, los pacientes frecuentemente recurren a los opioides, lo que puede estar asociado con consecuencias graves, incluido el síndrome del intestino narcótico y la hiperalgesia inducida por los opioides.4 Por lo tanto, existe una brecha crítica en el manejo del dolor asociado con DAR y PC.
La realidad virtual terapéutica (RV) ha surgido como una tecnología digital inmersiva, basada en evidencia y sin fármacos, con beneficios establecidos para el manejo de los aspectos cognitivos, afectivos y sensoriales del dolor crónico.5,6 A diferencia de otras tecnologías audiovisuales, la realidad virtual radica en su capacidad de generar experiencias emocionales significativas.7 Los usuarios de realidad virtual usan una pantalla montada en la cabeza que crea una percepción vívida de ser transportados a mundos inmersivos y emocionalmente evocadores. Al estimular la corteza visual mientras se involucran otros sentidos, la realidad virtual distrae a los usuarios del procesamiento de estímulos nociceptivos mientras aprovecha los principios de la TCC para mejorar las actitudes, creencias y cogniciones sobre el dolor de una manera duradera que no requiere el uso persistente de la realidad virtual una vez que se transfieren las habilidades cognitivas. 8 En particular, en noviembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó un curso de tratamiento de realidad virtual de 8 semanas basado en TCC para el dolor crónico, respaldado por ensayos clínicos de nuestro equipo y otros que revelan evidencia de beneficios clínicos.9
Las investigaciones indican que la realidad virtual ofrece beneficios clínicos para una variedad de afecciones gastrointestinales, incluidos trastornos de la interacción intestino-cerebro10, abscesos perianales11 y disfunción del esfínter de Oddi12. Anteriormente, las Directrices de consenso internacional para la pancreatitis crónica enfatizaban las intervenciones conductuales como la TCC en el tratamiento del dolor relacionado con la parálisis cerebral cuando los pacientes experimentan el impacto psicológico del dolor y la calidad de vida ha disminuido. Sin embargo, no existe ningún estudio que examine si los beneficios de la realidad virtual terapéutica también pueden mejorar los resultados psicométricos, biométricos y otros resultados clínicos en pacientes con RAP y PC.
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de una TCC de realidad virtual estandarizada y dirigida al intestino en el hogar para pacientes con dolor de PC y DAR, así como investigar el impacto preliminar de una TCC de realidad virtual estandarizada y dirigida al intestino en el hogar en Resultados clínicos y funcionales de pacientes con dolor de PC y DAR. El estudio también tendrá como objetivo aislar el efecto inmersivo de la realidad virtual dirigida al intestino comparándola con una realidad virtual simulada no inmersiva (que utiliza videos 2D mostrados en un visor de realidad virtual como control simulado) para pacientes con dolor de parálisis cerebral y PAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arax Shanlian
- Número de teléfono: (310) 967-1110
- Correo electrónico: Arax.Shanlian@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Investigador principal:
- Stephen Pandol, MD
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Contacto:
- Arax Shanlian
- Número de teléfono: 3109671110
- Correo electrónico: arax.shanlian@cshs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del estudio de cohorte nacional PROCEED
- Haber sido diagnosticado con PC [según lo determinado por la clasificación de imágenes Cambridge 3-4 (usando CT, MRI o MRCP) o un diagnóstico histológico de PC] o diagnosticado con PAR [según lo determinado por dos o más ataques de pancreatitis documentados (definido por al menos al menos dos de los tres criterios: 1-dolor abdominal superior; 2-lipasa sérica >3 veces el límite superior normal; 3-hallazgos típicos en las imágenes compatibles con pancreatitis), clasificación de imágenes de Cambridge <3 (usando CT, MRI o MRCP) y sin cirugía pancreática previa]
- Tiene dolor abdominal clínicamente significativo, medido utilizando la escala estandarizada de dolor GI NIH PROMIS14 y definido como una puntuación de al menos 5 puntos por encima de la puntuación normalizada a nivel nacional (0,5 DE del tamaño del efecto), lo que indica igual o mayor que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de dolor abdominal. dolor
- Tienen entre 18 y 75 años (rango de edad de la cohorte PROCEED establecido previamente por el Comité Directivo del NIDDK CPDPC)
- Son capaces de leer/escribir en inglés. El estudio no incluyó a personas que no hablaban inglés debido a que los módulos actuales de VR CBT solo están disponibles en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una afección que interfiere con el uso de la realidad virtual (p. ej., convulsiones, lesiones faciales que impiden la colocación segura de los auriculares, discapacidad visual)
- Pacientes que tienen deterioro cognitivo que afecta la participación en el protocolo.
- Pacientes a los que se recomienda hospitalización a largo plazo.
- Pacientes que se estima que vivirán <3 meses desde el momento de la inscripción.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado un tumor de páncreas.
- Pacientes que han estado inscritos en un ensayo de fármacos intervencionistas/terapéuticos para pancreatitis crónica o recurrente en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR dirigida por el instinto
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Las experiencias de realidad virtual siguen una terapia protocolizada dirigida al intestino.
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Comparador falso: Realidad virtual simulada
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El mismo dispositivo Oculus Quest 2 que el grupo de tratamiento activo, pero utilizará terapia de distracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la realidad virtual en el hogar
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas)
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El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de una terapia cognitivo-conductual (TCC con RV) de realidad virtual dirigida al intestino, estandarizada y domiciliaria sobre los resultados clínicos y funcionales de pacientes con dolor crónico por pancreatitis crónica (PC) según la capacidad del sujeto para cumplir y completar el estudio. Se alcanzará la viabilidad si ≥75% de los pacientes inscritos completan el estudio de 8 semanas. |
Fin del estudio (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la realidad virtual en el hogar
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas)
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El objetivo secundario de este estudio es investigar el impacto preliminar de una TCC de realidad virtual estandarizada y dirigida al intestino en el hogar sobre los resultados clínicos y funcionales de los pacientes con dolor de parálisis cerebral. Las mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud se recopilarán mediante cuestionarios para evaluar la salud general, la calidad de vida y el dolor. Se proporcionará un formulario de aceptabilidad durante la última visita para evaluar la aceptabilidad general de la intervención. Estos datos se compararán con datos biométricos obtenidos de un dispositivo Fitbit, incluidos el recuento de pasos, la frecuencia cardíaca y los parámetros del sueño para evaluar el impacto del tratamiento. |
Fin del estudio (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .