- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06362187
VR Pilot hasnyálmirigy-gyulladásra
Megvalósíthatósági tanulmány a krónikus hasnyálmirigy-gyulladáshoz és a visszatérő hasnyálmirigy-gyulladáshoz kapcsolódó krónikus fájdalom bél által irányított virtuális valóságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) a hasnyálmirigy progresszív gyulladásos betegsége, amely fibrózishoz és maradandó funkcionális károsodáshoz vezet.1 A visszatérő akut pancreatitis (RAP) legalább két különálló, dokumentált hasnyálmirigy-gyulladásos epizód jelenlétét jelenti, amelyek között egy feloldódási időszak áll rendelkezésre. A RAP és a CP egy betegség-kontinuumot jelent, a RAP pedig olyan egyénekből áll, akiknek különböző kockázata van a CP-vé való progresszió szempontjából.2 A 100 000 lakosonkénti ~110-140 (~350 000-500 000 eset) és 40-50 (~150 000-200 000 eset) éves prevalenciájával mind a RAP, mind a CP az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) csökkenésével jár. károsodott fizikai funkció, és gyakori kórházi kezelések.3 Pontosabban, a RAP-ban és CP-ben szenvedő betegek gyakran súlyos fájdalomtól szenvednek, amely hatással van a fizikai, szociális és érzelmi jólétre, és a munka termelékenységének csökkenéséhez vezet. A fájdalom jelentős terhe ellenére a rendelkezésre álló terápiák korlátozottak abban, hogy biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást nyújtsanak. Bár a fájdalomcsillapítás során lépcsőzetes megközelítést alkalmaztak, a betegek gyakran folyamodnak opioidokhoz, ami súlyos következményekkel járhat, beleértve a narkotikus bélszindrómát és az opioidok által kiváltott hiperalgéziát.4 Ezért a RAP-hoz és a CP-hez kapcsolódó fájdalom kezelésében kritikus hiányosság van.
A terápiás virtuális valóság (VR) bizonyítékokon alapuló, gyógyszermentes, magával ragadó digitális technológiaként jelent meg, amely megállapított előnyökkel rendelkezik a krónikus fájdalom kognitív, affektív és szenzoros aspektusainak kezelésében.5,6 A többi audiovizuális technológiától eltérően a VR képes értelmes érzelmi élményeket generálni.7 A VR-felhasználók fejre szerelt kijelzőt viselnek, amely élénk érzékelést kelt a magával ragadó és érzelmeket idéző világokba való eljutásról. A vizuális kéreg stimulálásával és más érzékszervek bevonásával a VR elvonja a felhasználók figyelmét a nociceptív ingerek feldolgozásáról, miközben a CBT elveit kihasználva tartós módon erősíti a fájdalommal kapcsolatos attitűdöket, hiedelmeket és felismeréseket, ami nem igényli a VR folyamatos használatát a kognitív készségek átadása után. 8 Nevezetesen, 2021 novemberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a krónikus fájdalom CBT-alapú, 8 hetes, VR-kezelését, amelyet csapatunk és mások klinikai vizsgálatai is alátámasztanak, amelyek klinikai előnyökre utalnak.9
A kutatások azt mutatják, hogy a VR klinikai előnyöket kínál számos GI-betegség esetén, beleértve a bél-agy interakciós zavarokat10, a perianális tályogokat11 és az Oddi-diszfunkciós záróizom12. Korábban a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra vonatkozó nemzetközi konszenzusos iránymutatások hangsúlyozták az olyan viselkedési beavatkozásokat, mint a CBT a CP-vel kapcsolatos fájdalom kezelésében, amikor a betegek a fájdalom pszichológiai hatását tapasztalják, és az életminőség csökkent. Nincs azonban olyan tanulmány, amely azt vizsgálná, hogy a terápiás VR előnyei javíthatják-e a pszichometriai, biometrikus és egyéb klinikai eredményeket RAP- és CP-betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az otthoni, standardizált, bélrendszerre irányított VR CBT megvalósíthatóságát CP- és RAP-fájdalomban szenvedő betegek számára, valamint megvizsgálja az otthoni, standardizált, bélrendszerre irányított VR CBT előzetes hatását a betegekre. CP és RAP fájdalomban szenvedő betegek klinikai és funkcionális eredményei. A tanulmány célja az is, hogy elkülönítse a bélrendszerre irányított VR magával ragadó hatását, összehasonlítva azt egy nem immerzív hamis VR-vel (2D-s videókat használva VR headsetben hamis kontrollként) a CP- és RAP-fájdalomban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arax Shanlian
- Telefonszám: (310) 967-1110
- E-mail: Arax.Shanlian@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Stephen Pandol, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Arax Shanlian
- Telefonszám: 3109671110
- E-mail: arax.shanlian@cshs.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek a nemzeti PROCEED kohorsz vizsgálatból
- CP-vel diagnosztizáltak [Cambridge 3-4 képalkotó osztályozás (CT, MRI vagy MRCP segítségével) vagy CP szövettani diagnózisa alapján], vagy RAP-t diagnosztizáltak [két vagy több dokumentált hasnyálmirigy-gyulladásos roham alapján (meghatározása: a három kritérium közül legalább kettő: 1-felső hasi fájdalom; 2-szérum lipáz a normál felső határának háromszorosa felett; 3-Tipikus lelet a hasnyálmirigy-gyulladással konzisztens képalkotáson), Cambridge <3 képalkotó osztályozás (CT, MRI vagy MRCP segítségével) és nincs előzetes hasnyálmirigy műtét]
- Klinikailag jelentős hasi fájdalma van, a szabványosított NIH PROMIS GI fájdalomskála14 segítségével mérve, és legalább 5 ponttal meghaladja az országosan előírt pontszámot (0,5 SD hatásméret), ami egyenlő vagy nagyobb, mint a minimálisan klinikailag fontos hasi különbség (MCID). fájdalom
- 18–75 évesek (a PROCEED kohorsz korhatára az NIDDK CPDPC Irányító Bizottsága által korábban meghatározott)
- Tudsz írni/olvasni angolul. A tanulmány nem tartalmazott nem angolul beszélőket, mivel a VR CBT jelenlegi moduljai csak angolul állnak rendelkezésre.
Kizárási kritériumok:
- A VR-használatot akadályozó állapotú betegek (pl. rohamok, a fejhallgató biztonságos elhelyezését megakadályozó arcsérülés, látássérülés)
- A protokollban való részvételt befolyásoló kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Hosszú távú kórházi kezelésre javasolt betegek
- Azok a betegek, akik a becslések szerint <3 hónapig élnek a felvétel időpontjától számítva
- Betegek, akiknél hasnyálmirigydaganatot diagnosztizáltak
- Olyan betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban krónikus vagy visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás miatti intervenciós/terápiás gyógyszervizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gut által irányított VR
|
A VR-élmények egy protokollizált bél-irányított terápiát követnek
|
|
Sham Comparator: Sham VR
|
Ugyanaz az Oculus Quest 2 eszköz, mint az aktív kezelési csoport, de zavaró terápiát fog alkalmazni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni VR megvalósíthatósága
Időkeret: Tanulás vége (8 hét)
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy otthoni, standardizált, bélrendszerre irányított, virtuális valóság kognitív viselkedésterápia (VR CBT) megvalósíthatóságának meghatározása a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) szenvedő krónikus fájdalomban szenvedő betegek klinikai és funkcionális kimenetelére vonatkozóan. az alany képessége a tanulmányhoz való ragaszkodásra és annak befejezésére. A megvalósíthatóság akkor teljesül, ha a bevont betegek ≥75%-a befejezi a 8 hetes vizsgálatot. |
Tanulás vége (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni VR hatása
Időkeret: Tanulás vége (8 hét)
|
A tanulmány másodlagos célja az otthoni, standardizált, bélrendszerre irányított VR CBT előzetes hatásának vizsgálata a CP-fájdalomban szenvedő betegek klinikai és funkcionális kimenetelére. Az egészséggel kapcsolatos életminőség méréseket kérdőívek segítségével gyűjtik össze, hogy felmérjék az általános egészségi állapotot, az életminőséget és a fájdalmat. Az utolsó látogatás során egy Elfogadhatósági űrlapot adnak át a beavatkozás általános elfogadhatóságának felmérésére. Ezeket az adatokat összehasonlítják a Fitbit eszközről kapott biometrikus adatokkal, beleértve a lépésszámlálást, a pulzusszámot és az alvási paramétereket, hogy felmérjék a kezelés hatását. |
Tanulás vége (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .