Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR Pilot hasnyálmirigy-gyulladásra

2026. augusztus 3. frissítette: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Megvalósíthatósági tanulmány a krónikus hasnyálmirigy-gyulladáshoz és a visszatérő hasnyálmirigy-gyulladáshoz kapcsolódó krónikus fájdalom bél által irányított virtuális valóságáról

A kutatás célja egy otthoni, standardizált, bélrendszerre irányított, virtuális valóságon alapuló kognitív viselkedésterápia (VR CBT) megvalósíthatóságának és előzetes hatásának tesztelése krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) és visszatérő akut betegek klinikai és funkcionális kimenetelére. hasnyálmirigy-gyulladás (RAP) fájdalom. Az elsődleges kutatási eljárások a kérdőívek és a biometrikus Fitbit adatok. A vizsgálatba CP-ben vagy RAP-ban szenvedő felnőtt betegeket vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) a hasnyálmirigy progresszív gyulladásos betegsége, amely fibrózishoz és maradandó funkcionális károsodáshoz vezet.1 A visszatérő akut pancreatitis (RAP) legalább két különálló, dokumentált hasnyálmirigy-gyulladásos epizód jelenlétét jelenti, amelyek között egy feloldódási időszak áll rendelkezésre. A RAP és a CP egy betegség-kontinuumot jelent, a RAP pedig olyan egyénekből áll, akiknek különböző kockázata van a CP-vé való progresszió szempontjából.2 A 100 000 lakosonkénti ~110-140 (~350 000-500 000 eset) és 40-50 (~150 000-200 000 eset) éves prevalenciájával mind a RAP, mind a CP az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) csökkenésével jár. károsodott fizikai funkció, és gyakori kórházi kezelések.3 Pontosabban, a RAP-ban és CP-ben szenvedő betegek gyakran súlyos fájdalomtól szenvednek, amely hatással van a fizikai, szociális és érzelmi jólétre, és a munka termelékenységének csökkenéséhez vezet. A fájdalom jelentős terhe ellenére a rendelkezésre álló terápiák korlátozottak abban, hogy biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást nyújtsanak. Bár a fájdalomcsillapítás során lépcsőzetes megközelítést alkalmaztak, a betegek gyakran folyamodnak opioidokhoz, ami súlyos következményekkel járhat, beleértve a narkotikus bélszindrómát és az opioidok által kiváltott hiperalgéziát.4 Ezért a RAP-hoz és a CP-hez kapcsolódó fájdalom kezelésében kritikus hiányosság van.

A terápiás virtuális valóság (VR) bizonyítékokon alapuló, gyógyszermentes, magával ragadó digitális technológiaként jelent meg, amely megállapított előnyökkel rendelkezik a krónikus fájdalom kognitív, affektív és szenzoros aspektusainak kezelésében.5,6 A többi audiovizuális technológiától eltérően a VR képes értelmes érzelmi élményeket generálni.7 A VR-felhasználók fejre szerelt kijelzőt viselnek, amely élénk érzékelést kelt a magával ragadó és érzelmeket idéző ​​világokba való eljutásról. A vizuális kéreg stimulálásával és más érzékszervek bevonásával a VR elvonja a felhasználók figyelmét a nociceptív ingerek feldolgozásáról, miközben a CBT elveit kihasználva tartós módon erősíti a fájdalommal kapcsolatos attitűdöket, hiedelmeket és felismeréseket, ami nem igényli a VR folyamatos használatát a kognitív készségek átadása után. 8 Nevezetesen, 2021 novemberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a krónikus fájdalom CBT-alapú, 8 hetes, VR-kezelését, amelyet csapatunk és mások klinikai vizsgálatai is alátámasztanak, amelyek klinikai előnyökre utalnak.9

A kutatások azt mutatják, hogy a VR klinikai előnyöket kínál számos GI-betegség esetén, beleértve a bél-agy interakciós zavarokat10, a perianális tályogokat11 és az Oddi-diszfunkciós záróizom12. Korábban a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra vonatkozó nemzetközi konszenzusos iránymutatások hangsúlyozták az olyan viselkedési beavatkozásokat, mint a CBT a CP-vel kapcsolatos fájdalom kezelésében, amikor a betegek a fájdalom pszichológiai hatását tapasztalják, és az életminőség csökkent. Nincs azonban olyan tanulmány, amely azt vizsgálná, hogy a terápiás VR előnyei javíthatják-e a pszichometriai, biometrikus és egyéb klinikai eredményeket RAP- és CP-betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az otthoni, standardizált, bélrendszerre irányított VR CBT megvalósíthatóságát CP- és RAP-fájdalomban szenvedő betegek számára, valamint megvizsgálja az otthoni, standardizált, bélrendszerre irányított VR CBT előzetes hatását a betegekre. CP és RAP fájdalomban szenvedő betegek klinikai és funkcionális eredményei. A tanulmány célja az is, hogy elkülönítse a bélrendszerre irányított VR magával ragadó hatását, összehasonlítva azt egy nem immerzív hamis VR-vel (2D-s videókat használva VR headsetben hamis kontrollként) a CP- és RAP-fájdalomban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek a nemzeti PROCEED kohorsz vizsgálatból
  • CP-vel diagnosztizáltak [Cambridge 3-4 képalkotó osztályozás (CT, MRI vagy MRCP segítségével) vagy CP szövettani diagnózisa alapján], vagy RAP-t diagnosztizáltak [két vagy több dokumentált hasnyálmirigy-gyulladásos roham alapján (meghatározása: a három kritérium közül legalább kettő: 1-felső hasi fájdalom; 2-szérum lipáz a normál felső határának háromszorosa felett; 3-Tipikus lelet a hasnyálmirigy-gyulladással konzisztens képalkotáson), Cambridge <3 képalkotó osztályozás (CT, MRI vagy MRCP segítségével) és nincs előzetes hasnyálmirigy műtét]
  • Klinikailag jelentős hasi fájdalma van, a szabványosított NIH PROMIS GI fájdalomskála14 segítségével mérve, és legalább 5 ponttal meghaladja az országosan előírt pontszámot (0,5 SD hatásméret), ami egyenlő vagy nagyobb, mint a minimálisan klinikailag fontos hasi különbség (MCID). fájdalom
  • 18–75 évesek (a PROCEED kohorsz korhatára az NIDDK CPDPC Irányító Bizottsága által korábban meghatározott)
  • Tudsz írni/olvasni angolul. A tanulmány nem tartalmazott nem angolul beszélőket, mivel a VR CBT jelenlegi moduljai csak angolul állnak rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

  • A VR-használatot akadályozó állapotú betegek (pl. rohamok, a fejhallgató biztonságos elhelyezését megakadályozó arcsérülés, látássérülés)
  • A protokollban való részvételt befolyásoló kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • Hosszú távú kórházi kezelésre javasolt betegek
  • Azok a betegek, akik a becslések szerint <3 hónapig élnek a felvétel időpontjától számítva
  • Betegek, akiknél hasnyálmirigydaganatot diagnosztizáltak
  • Olyan betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban krónikus vagy visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás miatti intervenciós/terápiás gyógyszervizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gut által irányított VR
A VR-élmények egy protokollizált bél-irányított terápiát követnek
Sham Comparator: Sham VR
Ugyanaz az Oculus Quest 2 eszköz, mint az aktív kezelési csoport, de zavaró terápiát fog alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni VR megvalósíthatósága
Időkeret: Tanulás vége (8 hét)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy otthoni, standardizált, bélrendszerre irányított, virtuális valóság kognitív viselkedésterápia (VR CBT) megvalósíthatóságának meghatározása a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) szenvedő krónikus fájdalomban szenvedő betegek klinikai és funkcionális kimenetelére vonatkozóan. az alany képessége a tanulmányhoz való ragaszkodásra és annak befejezésére.

A megvalósíthatóság akkor teljesül, ha a bevont betegek ≥75%-a befejezi a 8 hetes vizsgálatot.

Tanulás vége (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni VR hatása
Időkeret: Tanulás vége (8 hét)

A tanulmány másodlagos célja az otthoni, standardizált, bélrendszerre irányított VR CBT előzetes hatásának vizsgálata a CP-fájdalomban szenvedő betegek klinikai és funkcionális kimenetelére.

Az egészséggel kapcsolatos életminőség méréseket kérdőívek segítségével gyűjtik össze, hogy felmérjék az általános egészségi állapotot, az életminőséget és a fájdalmat. Az utolsó látogatás során egy Elfogadhatósági űrlapot adnak át a beavatkozás általános elfogadhatóságának felmérésére. Ezeket az adatokat összehasonlítják a Fitbit eszközről kapott biometrikus adatokkal, beleértve a lépésszámlálást, a pulzusszámot és az alvási paramétereket, hogy felmérjék a kezelés hatását.

Tanulás vége (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel