- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06362187
VR Pilot för pankreatit
En genomförbarhetsstudie om tarmriktad virtuell verklighet för kronisk smärta relaterad till kronisk pankreatit och återkommande pankreatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk pankreatit (CP) är en progressiv inflammatorisk sjukdom i bukspottkörteln som leder till fibros och permanent funktionsskada.1 Återkommande akut pankreatit (RAP) avser närvaron av minst två separata dokumenterade episoder av pankreatit med en period av upplösning däremellan. RAP och CP representerar ett sjukdomskontinuum och RAP består av individer med varierande risk för progression till CP.2 Med en årlig prevalens på ~110-140 (~350 000-500 000 fall) respektive 40-50 (~150 000-200 000 fall) per 100 000 invånare, är både RAP och CP associerade med minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), nedsatt fysisk funktion, och frekventa sjukhusinläggningar.3 Specifikt lider patienter med RAP och CP ofta av svår smärta som påverkar fysiskt, socialt och emotionellt välbefinnande och leder till förlorad arbetsproduktivitet. Trots den betydande smärtbördan, är tillgängliga terapier begränsade i sin förmåga att erbjuda säker och effektiv smärtlindring. Även om ett stegvis tillvägagångssätt har använts för smärtbehandling, vänder sig patienter ofta till opioider, vilket kan förknippas med allvarliga konsekvenser, inklusive narkotiskt tarmsyndrom och opioidinducerad hyperalgesi.4 Därför finns det en kritisk lucka i att hantera smärta i samband med RAP och CP.
Terapeutisk virtuell verklighet (VR) har vuxit fram som en evidensbaserad, drogfri, uppslukande digital teknik med etablerade fördelar för att hantera kognitiva, affektiva och sensoriska aspekter av kronisk smärta.5,6 Till skillnad från andra audiovisuella tekniker har VR sin förmåga att generera meningsfulla känslomässiga upplevelser.7 Användare av VR bär en huvudmonterad display som skapar en levande uppfattning om att de transporteras in i uppslukande och känslomässigt suggestiva världar. Genom att stimulera den visuella cortex medan andra sinnen engageras, distraherar VR användare från att bearbeta nociceptiva stimuli samtidigt som man utnyttjar principerna för KBT för att förbättra attityder, övertygelser och kognitioner om smärta på ett varaktigt sätt som inte kräver ihållande användning av VR när kognitiva färdigheter väl har överförts. 8 I november 2021 godkände U.S. Food and Drug Administration (FDA) en KBT-baserad, 8-veckors VR-behandlingskurs för kronisk smärta, med stöd av kliniska prövningar från vårt team och andra som avslöjar bevis på kliniska fördelar.9
Forskning tyder på att VR erbjuder kliniska fördelar för en mängd olika GI-tillstånd, inklusive störningar av interaktion mellan tarm och hjärna10, perianala abscesser11, sphincter of Oddi-dysfunktion12. Tidigare betonades beteendeinterventioner som KBT av International Consensus Guidelines for Chronic Pancreatit vid behandling av CP-relaterad smärta när patienter upplever psykologiska effekter av smärta och livskvaliteten har minskat. Det finns dock ingen befintlig studie som undersöker om fördelarna med terapeutisk VR också kan förbättra psykometriska, biometriska och andra kliniska resultat hos RAP- och CP-patienter.
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av en hembaserad, standardiserad, tarmriktad, VR-KBT för patienter med CP- och RAP-smärta samt att undersöka den preliminära effekten av en hembaserad, standardiserad, tarmriktad, VR-KBT på kliniska och funktionella resultat av patienter med CP- och RAP-smärta. Studien kommer också att syfta till att isolera den uppslukande effekten av tarmstyrd VR genom att jämföra den med en icke-immersiv sken-VR (med 2D-videor som visas i ett VR-headset som en skenkontroll) för patienter med CP- och RAP-smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arax Shanlian
- Telefonnummer: (310) 967-1110
- E-post: Arax.Shanlian@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Stephen Pandol, MD
-
Kontakt:
- Arax Shanlian
- Telefonnummer: 3109671110
- E-post: arax.shanlian@cshs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från den nationella PROCEED-kohortstudien
- Har diagnostiserats med CP [enligt bestämt av Cambridge 3-4-avbildningsklassificering (med hjälp av CT, MRI eller MRCP) eller en histologisk diagnos av CP] eller diagnostiserats med RAP [som fastställts av två eller flera attacker av dokumenterad pankreatit (definierad av kl. minst två av de tre kriterierna: 1-övre buksmärta; 2-serumlipas >3 gånger den övre normalgränsen; 3-Typiska fynd på avbildning som överensstämmer med pankreatit), Cambridge <3-avbildningsklassificering (med CT, MRI eller MRCP) och ingen tidigare bukspottkörteloperation]
- Ha kliniskt signifikant buksmärta, uppmätt med den standardiserade NIH PROMIS GI Pain Scale14 och definierad som att poängsätta minst 5 poäng över den nationellt normerade poängen (0,5 SD effektstorlek), vilket indikerar lika med eller större än den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för buken smärta
- Är 18-75 år gamla (åldersintervall för PROCEED-kohorten som tidigare fastställts av NIDDK CPDPC Steering Committee)
- Kan läsa/skriva engelska. Studien inkluderade inte icke-engelsktalande på grund av att nuvarande moduler av VR CBT endast är tillgängliga på engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar ett tillstånd som stör VR-användning (t.ex. kramper, ansiktsskada som förhindrar säker placering av headsetet, synnedsättning)
- Patienter som har kognitiv funktionsnedsättning som påverkar protokolldeltagande
- Patienter som rekommenderas för långtidsinläggning på sjukhus
- Patienter som beräknas leva <3 månader från tidpunkten för inskrivningen
- Patienter som har diagnostiserats med en tumör i bukspottkörteln
- Patienter som har varit inskrivna i en interventionell/terapeutisk läkemedelsprövning för kronisk eller återkommande pankreatit under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gut Directed VR
|
VR-upplevelserna följer en protokolliserad tarmstyrd terapi
|
|
Sham Comparator: Sham VR
|
Samma Oculus Quest 2-enhet som den aktiva behandlingsgruppen men kommer att använda distraktiv terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av hembaserad VR
Tidsram: Slut på studien (8 veckor)
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en hembaserad, standardiserad, tarmstyrd, virtuell verklighet kognitiv beteendeterapi (VR CBT) på kliniska och funktionella resultat av patienter med kronisk smärta från kronisk pankreatit (CP) baserat på ämnets förmåga att följa och slutföra studien. Genomförbarheten kommer att uppnås om ≥75 % av de inskrivna patienterna fullföljer den 8 veckor långa studien. |
Slut på studien (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av hembaserad VR
Tidsram: Slut på studien (8 veckor)
|
Det sekundära målet med denna studie är att undersöka den preliminära effekten av en hembaserad, standardiserad, tarmstyrd, VR KBT på kliniska och funktionella resultat hos patienter med CP-smärta. Hälsorelaterade livskvalitetsmätningar kommer att samlas in via frågeformulär för att bedöma övergripande hälsa, livskvalitet och smärta. Ett acceptansformulär kommer att tillhandahållas under det senaste besöket för att bedöma om interventionen är allmänt accepterad. Dessa data kommer att jämföras med biometriska data som erhållits från en Fitbit-enhet, inklusive stegräkningar, hjärtfrekvens och sömnparametrar för att bedöma effekten av behandlingen. |
Slut på studien (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .