右美托咪定对老年患者术后精神障碍及长期生存的影响
2024年10月31日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
术中使用右美托咪定对老年非心脏手术患者术后精神障碍及长期生存的影响
中国人口老龄化导致接受手术的老年人数量增加。 越来越多的临床医生关注老年手术患者的术后生存和心理健康。
右美托咪定 (DEX) 是一种 α-2 肾上腺素能激动剂，通过抑制去甲肾上腺素释放肾素发挥作用，从而减少炎症，从而在中枢神经系统中发挥保护作用。 DEX 有潜力预防和治疗接受非心脏手术的老年患者术后焦虑和抑郁。
需要进一步探索循证医学的证据。 基于上述研究背景，提出这一假设：在接受非心脏手术的老年患者中，术中DEX与术后短期精神障碍的减少和术后长期死亡率的降低相关。
研究概览
详细说明
研究提示，术后夜间持续输注小剂量DEX可显着降低谵妄发生率、减轻疼痛、改善主观睡眠质量。
然而，目前尚不清楚麻醉期间选择 DEX 是否会对接受非心脏手术的老年患者的死亡率和精神障碍产生影响。
因此，我们利用中国7个中心的前瞻性研究数据来探讨术中使用DEX与术后12个月死亡率和精神障碍之间的关系。 进行倾向评分匹配（PSM）和治疗加权逆概率（IPTW），并应用亚组分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受选择性重大非心脏手术的老年患者（≥ 65 岁）被认为最初符合条件。
非心外科包括耳鼻喉科、泌尿外科、妇科、胃肠外科、骨科、胸外科、肝胰胆外科等。
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁，不限性别
- 接受全身麻醉（联合镇静或静脉全身麻醉）的患者
- ASA 1-3 级
- 接受选择性非心脏手术、非神经外科手术的患者
排除标准：
- 协变量缺失数据超过 20%；
- 术后入住重症监护病房（ICU）或随访期间死亡；
- 术前有严重睡眠障碍史并服用相关药物；
- 术前有严重焦虑或抑郁史并服用相关药物；
- 严重的听力、言语和认知障碍，无法进行后续就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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去中心化交易所集团
使用DEX（安全使用范围：0.2~1.0
μg/(kg·h))用于手术期间的麻醉诱导或维持
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曾使用过右美托咪定的老年患者（安全使用范围：0.2~1.0
μg/(kg·h))用于手术期间的麻醉诱导或维持被归为DEX组。
相反，在整个麻醉过程中未使用右美托咪定的患者被确定为非DEX组。
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非 DEX 组
整个麻醉过程中没有使用DEX
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后死亡率
大体时间：长达 12 个月
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12个月全因死亡率
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄发生率
大体时间：住院期间（最多1个月）
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术后谵妄的发生率（3D-CAM 量表）。谵妄被定义为注意力、认知或注意水平的急性、短暂、波动且通常可逆的障碍。
由经过培训的护士使用混淆评估方法 (CAM) 每 12 小时进行一次评估。
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住院期间（最多1个月）
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术后焦虑发生率
大体时间：手术后7天内的焦虑
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GAD-7 是一份包含七项的问卷，用于筛查是否存在广泛性焦虑症并评估其严重程度。
项目按四分制评分，总分范围从零到二十一。
评分定义为：轻度焦虑≥5，中度焦虑≥10，重度焦虑≥15。
建议的筛查截止值≥10，对应于至少中度焦虑。
分数越高意味着越焦虑。
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手术后7天内的焦虑
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术后抑郁症发生率
大体时间：手术后7天内出现抑郁症
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主要结局是抑郁症患者健康问卷 9 (PHQ-9)。PHQ-9 是一份包含九项的问卷，用于筛查是否存在抑郁症状并监测抑郁严重程度。
项目按四分制评分，总分从零到二十七分。
评分定义为：轻度抑郁程度≥5，中度抑郁程度≥10，重度抑郁程度≥15。
建议的筛查截止值≥10，对应于至少中度抑郁症。
分数越高，情况越糟糕。
总分范围为0至27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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手术后7天内出现抑郁症
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术后睡眠障碍
大体时间：手术后6个月内
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采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）睡眠相关数据和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估患者术后睡眠异常情况。
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手术后6个月内
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手术相关并发症
大体时间：手术后12个月内
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手术相关并发症包括心血管、呼吸、肺部、消化、泌尿、神经、感染、疼痛和手术出血。
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手术后12个月内
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术后生活质量评估
大体时间：手术后12个月内
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五维健康量表EQ-5D，五维健康量表由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常生活活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。
每个维度又包含三个级别：无难度、有难度、极高难度。
通过效应大小的换算，受访者可以在问卷中的五个维度、三个层次上进行选择，并计算出五维健康量表指数的得分。
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手术后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Weidong Mi, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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