Effekt av Dexmedetomidin på postoperative psykiske lidelser og langsiktig overlevelse hos eldre pasienter
Effekt av intraoperativ bruk av dexmedetomidin på postoperative psykiske lidelser og langtidsoverlevelse hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
Kinas aldrende befolkning forårsaker en økning i antallet eldre som gjennomgår operasjon. Flere og flere klinikere tar hensyn til postoperativ overlevelse og mental helse hos eldre kirurgiske pasienter.
Dexmedetomidin (DEX) er en alfa-2 adrenerg agonist som virker ved å hemme noradrenalinfrigjørende renalin, som reduserer betennelse og dermed spiller en beskyttende rolle i sentralnervesystemet. DEX har potensial til å forebygge og behandle postoperativ angst og depresjon hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Ytterligere utforskning av bevis for evidensbasert medisin er nødvendig. Basert på ovennevnte forskningsbakgrunn foreslås denne hypotesen: Hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi er intraoperativ DEX assosiert med en reduksjon i kortsiktige postoperative psykiske lidelser og en reduksjon i langsiktig postoperativ dødelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier har antydet at kontinuerlig infusjon av lavdose DEX i løpet av natten etter operasjonen kan redusere forekomsten av delirium betydelig, lindre smerte og forbedre subjektiv søvnkvalitet.
Imidlertid er det foreløpig uklart om valg av DEX under anestesi har noen innvirkning på dødelighet og psykiske lidelser hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Derfor brukte vi prospektive forskningsdata fra 7 sentre i Kina for å utforske forholdet mellom intraoperativ bruk av DEX og postoperativ 12-måneders dødelighet og psykiske lidelser. Propensity score-matching (PSM) og invers sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) ble utført, og undergruppeanalyser ble også brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år, uavhengig av kjønn
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi (kombinert sedasjon eller intravenøs generell anestesi)
- ASA nivå 1-3
- Pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi, ikke-nevrokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 20 % mangler data for kovariater;
- Postoperativ innleggelse på intensivavdelingen (ICU) eller død under oppfølging;
- Preoperativ historie med alvorlig søvnforstyrrelse og å ta relaterte medisiner;
- Har en historie med alvorlig angst eller depresjon før operasjon og tar relevante medisiner;
- Alvorlige hørsels-, tale- og kognitive svikt som hindrer tilgang til oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DEX-gruppen
brukt DEX (sikkert bruksområde: 0,2~1,0
μg/(kg·h)) for anestesiinduksjon eller vedlikehold under operasjon
|
Eldre pasienter som har brukt dexmedetomidin (trygt bruksområde: 0,2~1,0
μg/(kg·h)) for anestesiinduksjon eller vedlikehold under operasjon ble klassifisert som DEX-gruppen.
Tvert imot ble pasienter som ikke brukte dexmedetomidin gjennom hele anestesiprosessen identifisert som Non-DEX-gruppen.
|
|
Non-DEX-gruppen
brukte ikke DEX gjennom hele anestesiprosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
12-måneders dødelighet av alle årsaker
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 1 måned)
|
forekomsten av postoperativt delirium (3D-CAM-skala). Delirium ble definert som akutte, forbigående, fluktuerende og vanligvis reversible forstyrrelser i oppmerksomhet, kognisjon eller oppmerksomhetsnivå.
Det ble vurdert hver 12. time av trente sykepleiere ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden (CAM).
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 1 måned)
|
|
Forekomsten av postoperativ angst
Tidsramme: Angst innen 7 dager etter operasjonen
|
GAD-7 er et spørreskjema med syv punkter for screening av tilstedeværelsen av generalisert angstlidelse og vurdering av alvorlighetsgraden.
Elementer ble skåret på en firepunkts skala med totalskåre fra null til tjueen.
Poeng ble definert som: ≥5 mild, ≥10 moderat og ≥15 alvorlig angst.
Anbefalt screening cut-off var ≥10, tilsvarende minst et moderat nivå av angst.
Høyere score betyr mer angst.
|
Angst innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperativ depresjon
Tidsramme: Depresjon innen 7 dager etter operasjonen
|
Primære utfall var depresjon Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). PHQ-9 er et ni-elements spørreskjema for screening av tilstedeværelsen av depressive symptomer og overvåking av depresjons alvorlighetsgrad.
Elementer ble skåret på en firepunkts skala med totalskåre fra null til tjuesju.
Poeng ble definert som: ≥5 milde, ≥10 moderate og ≥15 alvorlige nivåer av depresjon.
Anbefalt screening cut-off var ≥10, tilsvarende minst et moderat nivå av depresjon.
Jo høyere poengsum, jo verre er situasjonen.
Den totale skåren varierer fra 0 til 27, og høyere skår indikerer mer depressive symptomer.
|
Depresjon innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative søvnforstyrrelser
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) søvnrelaterte data og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ble brukt til å evaluere de postoperative søvnabnormalitetene til pasientene.
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgisk relaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Kirurgirelaterte komplikasjoner inkluderer kardiovaskulære, respiratoriske, lunge-, fordøyelses-, urin-, nevrologiske, infeksjoner, smerter og blødninger fra operasjonen.
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitetsevaluering
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Femdimensjonal helseskala EQ-5D, den femdimensjonale helseskalaen består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depresjon.
Hver dimensjon inneholder tre nivåer: ingen vanskelighetsgrad, noen vanskeligheter og ekstrem vanskelighetsgrad.
Gjennom konvertering av effektstørrelse kan respondentene gjøre valg på de fem dimensjonene og tre nivåene i spørreskjemaet, og beregne skåren til den femdimensjonale helseskalaindeksen.
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .