Efecto de la dexmedetomidina sobre los trastornos mentales posoperatorios y la supervivencia a largo plazo en pacientes de edad avanzada
31 de octubre de 2024 actualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Efecto del uso intraoperatorio de dexmedetomidina sobre los trastornos mentales posoperatorios y la supervivencia a largo plazo en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca
El envejecimiento de la población china está provocando un aumento en el número de personas mayores sometidas a cirugía. Cada vez más médicos prestan atención a la supervivencia posoperatoria y la salud mental de los pacientes quirúrgicos de edad avanzada.
La dexmedetomidina (DEX) es un agonista adrenérgico alfa-2 que actúa inhibiendo la liberación de noradrenalina, lo que reduce la inflamación y, por lo tanto, desempeña un papel protector en el sistema nervioso central. DEX tiene el potencial de prevenir y tratar la ansiedad y la depresión posoperatorias en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía no cardíaca.
Es necesaria una mayor exploración de la evidencia para la medicina basada en la evidencia. Con base en los antecedentes de investigación anteriores, se propone esta hipótesis: en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía no cardíaca, DEX intraoperatorio se asocia con una reducción de los trastornos mentales posoperatorios a corto plazo y una reducción de la mortalidad posoperatoria a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios han sugerido que la infusión continua de DEX en dosis bajas durante la noche después de la cirugía puede reducir significativamente la incidencia de delirio, aliviar el dolor y mejorar la calidad subjetiva del sueño.
Sin embargo, actualmente no está claro si la elección de DEX durante la anestesia tiene algún impacto en la mortalidad y los trastornos mentales en pacientes mayores sometidos a cirugía no cardíaca.
Por lo tanto, utilizamos datos de investigaciones prospectivas de 7 centros en China para explorar la relación entre el uso intraoperatorio de DEX y la mortalidad y los trastornos mentales posoperatorios a los 12 meses. Se realizaron emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) y ponderación de probabilidad inversa de tratamiento (IPTW), y también se aplicaron análisis de subgrupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de mayor edad (≥ 65 años) sometidos a cirugía mayor no cardíaca electiva se consideraron inicialmente elegibles.
Los departamentos de cirugía no cardíaca incluyeron cirugía de otorrinolaringología, cirugía urinaria, ginecología, cirugía gastrointestinal, cirugía ortopédica, cirugía torácica y cirugía hepatopancreatobiliar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años, independientemente del sexo
- Pacientes sometidos a anestesia general (sedación combinada o anestesia general intravenosa)
- Nivel ASA 1-3
- Pacientes sometidos a cirugía electiva no cardíaca, no neurocirugía.
Criterio de exclusión:
- Más del 20% de datos faltantes para covariables;
- Ingreso postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos (UCI) o muerte durante el seguimiento;
- Historia preoperatoria de trastorno grave del sueño y toma de medicamentos relacionados;
- Tiene antecedentes de ansiedad o depresión severa antes de la cirugía y toma la medicación pertinente;
- Deficiencias auditivas, del habla y cognitivas graves que impiden el acceso a visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el grupo DEX
DEX usado (rango de uso seguro: 0,2 ~ 1,0
μg/(kg·h)) para inducción o mantenimiento de la anestesia durante la cirugía
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Pacientes mayores que han usado dexmedetomidina (rango de uso seguro: 0,2 ~ 1,0
μg/(kg·h)) para la inducción o mantenimiento de la anestesia durante la cirugía se clasificaron como grupo DEX.
Por el contrario, los pacientes que no utilizaron dexmedetomidina durante todo el proceso anestésico fueron identificados como grupo No-DEX.
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el grupo No-DEX
no utilizó DEX durante todo el proceso de anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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la mortalidad por todas las causas en 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 1 mes)
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la incidencia de delirio postoperatorio (escala 3D-CAM). El delirio se definió como alteraciones agudas, transitorias, fluctuantes y generalmente reversibles en la atención, la cognición o el nivel de atención.
Fue evaluado cada 12 horas por enfermeras capacitadas utilizando el método de evaluación de la confusión (CAM).
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Durante la hospitalización (hasta 1 mes)
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La incidencia de la ansiedad postoperatoria.
Periodo de tiempo: Ansiedad dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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El GAD-7 es un cuestionario de siete ítems para detectar la presencia de trastorno de ansiedad generalizada y evaluar su gravedad.
Los ítems se calificaron en una escala de cuatro puntos con puntuaciones totales que oscilaban entre cero y veintiuno.
Las puntuaciones se definieron como: ≥5 ansiedad leve, ≥10 moderada y ≥15 ansiedad grave.
El límite de detección recomendado fue ≥10, lo que corresponde con al menos un nivel moderado de ansiedad.
Las puntuaciones más altas significan más ansiedad.
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Ansiedad dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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La incidencia de la depresión postoperatoria.
Periodo de tiempo: Depresión dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Los resultados primarios fueron el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) de depresión. El PHQ-9 es un cuestionario de nueve ítems para detectar la presencia de síntomas depresivos y monitorear la gravedad de la depresión.
Los ítems se puntuaron en una escala de cuatro puntos con puntuaciones totales que oscilaban entre cero y veintisiete.
Las puntuaciones se definieron como: ≥5 nivel de depresión leve, ≥10 moderado y ≥15 nivel grave de depresión.
El límite de detección recomendado fue ≥10, lo que corresponde con al menos un nivel moderado de depresión.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la situación.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Depresión dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Trastornos del sueño postoperatorio.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Se utilizaron los datos relacionados con el sueño de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar las anomalías del sueño posoperatorio de los pacientes.
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Complicaciones relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Las complicaciones relacionadas con la cirugía incluyen enfermedades cardiovasculares, respiratorias, pulmonares, digestivas, urinarias, neurológicas, infección, dolor y sangrado de la cirugía.
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dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida postoperatoria.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Escala de salud de cinco dimensiones EQ-5D, la escala de salud de cinco dimensiones consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor o malestar, ansiedad o depresión.
Cada dimensión contiene tres niveles: ninguna dificultad, cierta dificultad y dificultad extrema.
Mediante la conversión del tamaño del efecto, los encuestados pueden tomar decisiones en las cinco dimensiones y tres niveles del cuestionario y calcular la puntuación del índice de la escala de salud de cinco dimensiones.
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dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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