Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia psychiczne i długoterminowe przeżycie u pacjentów w podeszłym wieku

31 października 2024 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wpływ śródoperacyjnego stosowania deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia psychiczne i długoterminowe przeżycie u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym

Starzenie się społeczeństwa Chin powoduje wzrost liczby osób starszych poddawanych operacjom. Coraz więcej klinicystów zwraca uwagę na przeżycie pooperacyjne i zdrowie psychiczne starszych pacjentów chirurgicznych.

Deksmedetomidyna (DEX) jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, którego działanie polega na hamowaniu uwalniania noradrenaliny przez nerkę, co zmniejsza stan zapalny i w ten sposób odgrywa rolę ochronną w ośrodkowym układzie nerwowym. DEX może zapobiegać i leczyć lęk i depresję pooperacyjną u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Konieczne jest dalsze badanie dowodów na rzecz medycyny opartej na faktach. Na podstawie powyższego tła badawczego zaproponowano następującą hipotezę: u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym śródoperacyjne DEX wiąże się ze zmniejszeniem krótkoterminowych pooperacyjnych zaburzeń psychicznych i zmniejszeniem długoterminowej śmiertelności pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że ciągły wlew małej dawki DEX w nocy po operacji może znacznie zmniejszyć częstość występowania majaczenia, złagodzić ból i poprawić subiektywną jakość snu.

Jednak obecnie nie jest jasne, czy wybór DEX podczas znieczulenia ma jakikolwiek wpływ na śmiertelność i zaburzenia psychiczne u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Dlatego wykorzystaliśmy dane z badań prospektywnych z 7 ośrodków w Chinach, aby zbadać związek między śródoperacyjnym stosowaniem DEX a 12-miesięczną śmiertelnością pooperacyjną i zaburzeniami psychicznymi. Przeprowadzono analizę punktacji skłonności (PSM) i odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia (IPTW), a także zastosowano analizę podgrup.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Za kwalifikujących się początkowo uznawano starszych pacjentów (≥ 65 lat), którzy przeszli planową poważną operację niekardiochirurgiczną. Oddziały chirurgii niekardiochirurgicznej obejmowały chirurgię otolaryngologiczną, chirurgię układu moczowego, ginekologię, chirurgię przewodu pokarmowego, chirurgię ortopedyczną, chirurgię klatki piersiowej i chirurgię wątrobowo-trzustkowo-żółciową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 65 lat, niezależnie od płci
  2. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu (sedacja łączona lub znieczulenie ogólne dożylne)
  3. Poziom ASA 1-3
  4. Pacjenci poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym, nieneurochirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 20% brakujących danych dla współzmiennych;
  2. Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub śmierć w trakcie obserwacji;
  3. Przedoperacyjna historia poważnych zaburzeń snu i przyjmowania powiązanych leków;
  4. Czy w przeszłości występowały ciężkie stany lękowe lub depresja przed operacją i przyjmowaniem odpowiednich leków;
  5. Poważne upośledzenie słuchu, mowy i funkcji poznawczych uniemożliwiające dostęp do wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa DEX
używany DEX (zakres bezpiecznego użycia: 0,2 ~ 1,0 μg/(kg·h)) do wprowadzenia lub podtrzymania znieczulenia podczas operacji
Lek: Deksmedetomidyna
Starsi pacjenci, którzy stosowali deksmedetomidynę (zakres bezpiecznego stosowania: 0,2 ~ 1,0 μg/(kg·h)) do wprowadzenia lub podtrzymania znieczulenia podczas operacji zaliczono do grupy DEX. Natomiast pacjenci, którzy nie stosowali deksmedetomidyny przez cały proces znieczulenia, zostali zidentyfikowani jako grupa bez DEX.
grupa inna niż DEX
nie stosował DEX-u przez cały proces znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 1 miesiąca)
częstość występowania delirium pooperacyjnego (skala 3D-CAM). Majaczenie definiowano jako ostre, przemijające, zmienne i zwykle odwracalne zaburzenia uwagi, funkcji poznawczych lub poziomu uwagi. Oceniano je co 12 godzin przez przeszkolone pielęgniarki, stosując metodę oceny splątania (CAM).
Podczas hospitalizacji (do 1 miesiąca)
Częstość występowania lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Lęk w ciągu 7 dni od operacji
GAD-7 to siedmioelementowy kwestionariusz służący do badania przesiewowego pod kątem obecności uogólnionego zaburzenia lękowego i oceny jego nasilenia. Pozycje oceniano w czteropunktowej skali, a łączna liczba punktów wahała się od zera do dwudziestu jeden. Wyniki definiowano jako: ≥5 łagodnego, ≥10 umiarkowanego i ≥15 silnego lęku. Zalecany punkt odcięcia w badaniu przesiewowym wynosił ≥10, co odpowiada co najmniej umiarkowanemu poziomowi lęku. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Lęk w ciągu 7 dni od operacji
Częstość występowania depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Depresja w ciągu 7 dni od operacji
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były depresja, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9). PHQ-9 to dziewięcioelementowy kwestionariusz przeznaczony do badań przesiewowych pod kątem obecności objawów depresji i monitorowania nasilenia depresji. Pozycje oceniano w czteropunktowej skali, a łączna liczba punktów wahała się od zera do dwudziestu siedmiu. Wyniki definiowano jako: ≥5 łagodnego, ≥10 umiarkowanego i ≥15 ciężkiego poziomu depresji. Zalecany punkt odcięcia w badaniu przesiewowym wynosił ≥10, co odpowiada co najmniej umiarkowanemu poziomowi depresji. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Depresja w ciągu 7 dni od operacji
Pooperacyjne zaburzenia snu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Do oceny zaburzeń snu u pacjentów po operacji wykorzystano dane dotyczące snu w skali depresji Hamiltona (HAMD) oraz wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI).
w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Powikłania związane z zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym obejmują powikłania sercowo-naczyniowe, oddechowe, płucne, trawienne, moczowe, neurologiczne, infekcje, ból i krwawienie po operacji.
w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
Pięciowymiarowa skala zdrowia EQ-5D, pięciowymiarowa skala zdrowia składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, czynności życia codziennego, ból lub dyskomfort, lęk lub depresja. Każdy wymiar zawiera trzy poziomy: brak trudności, pewna trudność i ekstremalna trudność. Poprzez konwersję wielkości efektu respondenci mogą dokonywać wyborów w pięciu wymiarach i trzech poziomach kwestionariusza oraz obliczać wynik pięciowymiarowej skali zdrowia.
w ciągu 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Tiantan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: WEIDONG MI, PhD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj