Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeisiin mielenterveyshäiriöihin ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen iäkkäillä potilailla
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Deksmedetomidiinin intraoperatiivisen käytön vaikutus leikkauksen jälkeisiin mielenterveyshäiriöihin ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus
Kiinan väestön ikääntyminen lisää leikkauksen kohteena olevien senioreiden määrää. Yhä useammat kliinikot kiinnittävät huomiota iäkkäiden leikkauspotilaiden postoperatiiviseen selviytymiseen ja mielenterveyteen.
Deksmedetomidiini (DEX) on alfa-2-adrenerginen agonisti, joka toimii estämällä noradrenaliinin vapauttamista renaliinia, joka vähentää tulehdusta ja siten suojaa keskushermostoa. DEX voi ehkäistä ja hoitaa postoperatiivista ahdistusta ja masennusta iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Näyttöön perustuvan lääketieteen näyttöä tarvitaan lisää. Yllä olevan tutkimustaustan perusteella esitetään tämä hypoteesi: iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, intraoperatiivinen DEX liittyy lyhytaikaisten postoperatiivisten mielenterveyshäiriöiden vähenemiseen ja pitkän aikavälin postoperatiivisen kuolleisuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat ehdottaneet, että jatkuva pieniannoksinen DEX-infuusio yön aikana leikkauksen jälkeen voi vähentää merkittävästi deliriumin ilmaantuvuutta, lievittää kipua ja parantaa subjektiivista unen laatua.
Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, onko DEX:n valinnalla anestesian aikana mitään vaikutusta kuolleisuuteen ja mielenterveyshäiriöihin iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Siksi hyödynsimme 7 Kiinan keskuksen tulevaa tutkimustietoa selvittääksemme DEX:n intraoperatiivisen käytön ja leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden kuolleisuuden ja mielenterveyshäiriöiden välistä suhdetta. Suoritettiin taipumuspisteiden täsmäys (PSM) ja käänteinen hoidon todennäköisyyspainotus (IPTW), ja myös alaryhmäanalyysejä käytettiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanhemmat potilaat (≥ 65 vuotta), joille tehtiin elektiivinen suuri ei-sydänleikkaus, katsottiin aluksi kelpaaviksi.
Ei-sydänkirurgian osastoja olivat otolaryngologia, virtsatiekirurgia, gynekologia, maha-suolikanavakirurgia, ortopedinen kirurgia, rintakehäkirurgia ja maksa-haima-sappikirurgia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joille tehdään yleisanestesia (yhdistelmäsedaatio tai suonensisäinen yleisanestesia)
- ASA tasot 1-3
- Potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus, ei-hermokirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 20 % puuttuu dataa kovariaateista;
- Leikkauksen jälkeinen pääsy tehohoitoyksikköön (ICU) tai kuolema seurannan aikana;
- Ennen leikkausta vakava unihäiriö ja siihen liittyvien lääkkeiden käyttö;
- sinulla on ollut vakava ahdistuneisuus tai masennus ennen leikkausta ja asianmukaisten lääkkeiden ottamista;
- Vaikeat kuulo-, puhe- ja kognitiiviset häiriöt, jotka estävät pääsyn seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DEX-ryhmä
käytetty DEX (turvallinen käyttöalue: 0,2-1,0
μg/(kg·h)) anestesian induktioon tai ylläpitoon leikkauksen aikana
|
Vanhemmat potilaat, jotka ovat käyttäneet deksmedetomidiinia (turvallinen käyttöalue: 0,2-1,0
μg/(kg·h)) anestesian induktiota tai ylläpitoa varten leikkauksen aikana luokiteltiin DEX-ryhmään.
Päinvastoin, potilaat, jotka eivät käyttäneet deksmedetomidiinia koko anestesiaprosessin ajan, tunnistettiin ei-DEX-ryhmäksi.
|
|
Ei-DEX-ryhmä
ei käyttänyt DEX:iä koko anestesiaprosessin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
12 kuukauden kokonaiskuolleisuus
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 kuukausi)
|
leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus (3D-CAM-asteikko). Delirium määriteltiin akuuteiksi, ohimeneviksi, vaihteleviksi ja yleensä palautuviksi huomion, kognition tai huomiotason häiriöiksi.
Koulutetut sairaanhoitajat arvioivat sen 12 tunnin välein käyttämällä hämmennysarviointimenetelmää (CAM).
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ahdistus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
GAD-7 on seitsemän kohdan kyselylomake, jolla seulotaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintyminen ja arvioidaan sen vakavuus.
Kohteet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelivat nollasta kahteenkymmeneenyhteen.
Pisteet määriteltiin seuraavasti: ≥5 lievä, ≥10 keskivaikea ja ≥15 vakava ahdistuneisuus.
Suositeltu seulontaraja oli ≥10, mikä vastaa vähintään kohtalaista ahdistustasoa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta.
|
Ahdistus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Masennus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaiset tulokset olivat masennuspotilaan terveyskysely 9 (PHQ-9). PHQ-9 on yhdeksän kohdan kyselylomake masennuksen oireiden seulomiseen ja masennuksen vakavuuden seurantaan.
Kohteet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelivat nollasta 27:ään.
Pisteet määriteltiin seuraavasti: ≥5 lievä, ≥10 keskivaikea ja ≥15 vakava masennuksen taso.
Suositeltu seulontaraja oli ≥10, mikä vastaa vähintään kohtalaista masennuksen tasoa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Masennus 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset unihäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Hamilton Depression Scalen (HAMD) uneen liittyviä tietoja ja Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin arvioitaessa potilaiden leikkauksen jälkeisiä unihäiriöitä.
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkaukseen liittyviä komplikaatioita ovat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, keuhko-, ruoansulatus-, virtsa-, neurologiset, infektiot, kipu ja verenvuoto leikkauksesta.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Viisiulotteinen terveysasteikko EQ-5D, viisiulotteinen terveysasteikko koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu tai epämukavuus, ahdistus tai masennus.
Jokainen ulottuvuus sisältää kolme tasoa: ei vaikeutta, jonkin verran vaikeutta ja äärimmäistä vaikeutta.
Vaikutuskoon muuntamisen kautta vastaajat voivat tehdä valintoja kyselylomakkeen viidellä ulottuvuudella ja kolmella tasolla sekä laskea viisiulotteisen terveysasteikkoindeksin pistemäärän.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .