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Effetto della dexmedetomidina sui disturbi mentali postoperatori e sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani

31 ottobre 2024 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effetto dell'uso intraoperatorio della dexmedetomidina sui disturbi mentali postoperatori e sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca

L'invecchiamento della popolazione cinese sta causando un aumento del numero di anziani sottoposti a interventi chirurgici. Sempre più medici prestano attenzione alla sopravvivenza postoperatoria e alla salute mentale dei pazienti chirurgici anziani.

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista adrenergico alfa-2 che agisce inibendo la norepinefrina rilasciando renalina, che riduce l'infiammazione e svolge quindi un ruolo protettivo nel sistema nervoso centrale. DEX ha il potenziale per prevenire e trattare l'ansia e la depressione postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.

È necessaria un’ulteriore esplorazione delle prove per la medicina basata sull’evidenza. Sulla base del background di ricerca di cui sopra, viene proposta questa ipotesi: nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca, la DEX intraoperatoria è associata ad una riduzione dei disturbi mentali postoperatori a breve termine e ad una riduzione della mortalità postoperatoria a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno suggerito che l’infusione continua di DEX a basso dosaggio durante la notte dopo l’intervento chirurgico può ridurre significativamente l’incidenza del delirio, alleviare il dolore e migliorare la qualità soggettiva del sonno.

Tuttavia, al momento non è chiaro se la scelta del DEX durante l’anestesia abbia qualche impatto sulla mortalità e sui disturbi mentali nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Pertanto, abbiamo utilizzato dati di ricerca prospettica provenienti da 7 centri in Cina per esplorare la relazione tra l'uso intraoperatorio di DEX e la mortalità postoperatoria a 12 mesi e i disturbi mentali. Sono stati condotti il ​​propensity score-matching (PSM) e la probabilità inversa della ponderazione del trattamento (IPTW) e sono state applicate anche le analisi dei sottogruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti più anziani (≥ 65 anni) sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva sono stati considerati inizialmente eleggibili. I reparti di chirurgia non cardiaca includevano chirurgia otorinolaringoiatrica, chirurgia urinaria, ginecologia, chirurgia gastrointestinale, chirurgia ortopedica, chirurgia toracica e chirurgia epato-pancreato-biliare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥65 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Pazienti sottoposti ad anestesia generale (sedazione combinata o anestesia generale endovenosa)
  3. Livello ASA 1-3
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca, non neurochirurgia

Criteri di esclusione:

  1. Oltre il 20% di dati mancanti per le covariate;
  2. Ricovero postoperatorio all'unità di terapia intensiva (UTI) o decesso durante il follow-up;
  3. Anamnesi preoperatoria di gravi disturbi del sonno e assunzione di farmaci correlati;
  4. Avere una storia di grave ansia o depressione prima dell'intervento chirurgico e assumere farmaci pertinenti;
  5. Gravi disturbi dell'udito, della parola e cognitivi che precludono l'accesso alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo DEX
DEX utilizzato (intervallo di utilizzo sicuro: 0,2~1,0 μg/(kg·h)) per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina
Pazienti anziani che hanno utilizzato dexmedetomidina (intervallo di utilizzo sicuro: 0,2~1,0 μg/(kg·h)) per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento chirurgico sono stati classificati come gruppo DEX. Al contrario, i pazienti che non hanno utilizzato dexmedetomidina durante l’intero processo di anestesia sono stati identificati come gruppo Non-DEX.
il gruppo non DEX
non ha utilizzato DEX durante l'intero processo di anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
la mortalità per tutte le cause a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 1 mese)
l'incidenza del delirio postoperatorio (scala 3D-CAM). Il delirio è stato definito come disturbi acuti, transitori, fluttuanti e solitamente reversibili dell'attenzione, della cognizione o del livello di attenzione. È stato valutato ogni 12 ore da infermieri addestrati utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM).
Durante il ricovero (fino a 1 mese)
L’incidenza dell’ansia postoperatoria
Lasso di tempo: Ansia entro 7 giorni dall'intervento
Il GAD-7 è un questionario composto da sette voci per lo screening della presenza di disturbo d'ansia generalizzato e la valutazione della sua gravità. Gli item sono stati valutati su una scala a quattro punti con punteggi totali che vanno da zero a ventuno. I punteggi sono stati definiti come: ≥ 5 lieve, ≥ 10 moderata e ≥ 15 ansia grave. Il cutoff di screening raccomandato era ≥10, corrispondente ad almeno un livello moderato di ansia. Punteggi più alti significano più ansia.
Ansia entro 7 giorni dall'intervento
L’incidenza della depressione postoperatoria
Lasso di tempo: Depressione entro 7 giorni dall'intervento
Gli esiti primari erano il Questionario sulla salute del paziente sulla depressione 9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è un questionario di nove voci per lo screening della presenza di sintomi depressivi e il monitoraggio della gravità della depressione. Gli item sono stati valutati su una scala a quattro punti con punteggi totali compresi tra zero e ventisette. I punteggi sono stati definiti come: livello di depressione ≥ 5 lieve, ≥ 10 moderato e ≥ 15 grave. Il cutoff di screening raccomandato era ≥10, corrispondente ad almeno un livello moderato di depressione. Più alto è il punteggio, peggiore è la situazione. Il punteggio totale varia da 0 a 27 e i punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
Depressione entro 7 giorni dall'intervento
Disturbi del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
I dati relativi al sonno della Hamilton Depression Scale (HAMD) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) sono stati utilizzati per valutare le anomalie del sonno postoperatorio dei pazienti.
entro 6 mesi dall'intervento
Complicazioni correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
Le complicanze legate alla chirurgia comprendono infezioni cardiovascolari, respiratorie, polmonari, digestive, urinarie, neurologiche, infezioni, dolore e sanguinamento dall'intervento.
entro 12 mesi dall'intervento
Valutazione della qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
Scala della salute a cinque dimensioni EQ-5D, la scala della salute a cinque dimensioni è composta da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore o disagio, ansia o depressione. Ogni dimensione contiene tre livelli: nessuna difficoltà, qualche difficoltà e difficoltà estrema. Attraverso la conversione della dimensione dell'effetto, gli intervistati possono fare scelte nelle cinque dimensioni e nei tre livelli del questionario e calcolare il punteggio dell'indice della scala sanitaria a cinque dimensioni.
entro 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Tiantan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Cattedra di studio: WEIDONG MI, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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