Effect van dexmedetomidine op postoperatieve psychische stoornissen en overleving op lange termijn bij oudere patiënten
Effect van intraoperatief gebruik van dexmedetomidine op postoperatieve psychische stoornissen en overleving op lange termijn bij oudere patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan
De vergrijzing van de Chinese bevolking veroorzaakt een toename van het aantal senioren dat een operatie ondergaat. Steeds meer artsen besteden aandacht aan de postoperatieve overleving en geestelijke gezondheid van oudere chirurgische patiënten.
Dexmedetomidine (DEX) is een alfa-2-adrenerge agonist die werkt door het remmen van noradrenaline, waardoor renaline vrijkomt, wat ontstekingen vermindert en zo een beschermende rol speelt in het centrale zenuwstelsel. DEX heeft het potentieel om postoperatieve angst en depressie te voorkomen en te behandelen bij oudere patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Verder onderzoek naar bewijsmateriaal voor evidence-based geneeskunde is nodig. Op basis van de bovenstaande onderzoeksachtergrond wordt deze hypothese voorgesteld: bij oudere patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan, wordt intraoperatieve DEX geassocieerd met een vermindering van postoperatieve psychische stoornissen op de korte termijn en een vermindering van de postoperatieve mortaliteit op de lange termijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben gesuggereerd dat continue infusie van een lage dosis DEX gedurende de nacht na de operatie de incidentie van delirium aanzienlijk kan verminderen, pijn kan verlichten en de subjectieve slaapkwaliteit kan verbeteren.
Het is momenteel echter onduidelijk of het kiezen van DEX tijdens anesthesie enige invloed heeft op de mortaliteit en psychische stoornissen bij oudere patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Daarom hebben we prospectieve onderzoeksgegevens van zeven centra in China gebruikt om de relatie tussen intraoperatief gebruik van DEX en postoperatieve sterfte na 12 maanden en psychische stoornissen te onderzoeken. Propensity Score Matching (PSM) en Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) werden uitgevoerd, en er werden ook subgroepanalyses toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar, ongeacht geslacht
- Patiënten die algemene anesthesie ondergaan (gecombineerde sedatie of intraveneuze algemene anesthesie)
- ASA-niveau 1-3
- Patiënten die electieve niet-cardiale chirurgie of niet-neurochirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 20% ontbrekende gegevens voor covariaten;
- Postoperatieve opname op de intensive care (ICU) of overlijden tijdens de follow-up;
- Preoperatieve voorgeschiedenis van ernstige slaapstoornis en het gebruik van gerelateerde medicatie;
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige angst of depressie voorafgaand aan de operatie en het nemen van relevante medicatie;
- Ernstige gehoor-, spraak- en cognitieve beperkingen die toegang tot vervolgbezoeken onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de DEX-groep
gebruikte DEX (veilig gebruiksbereik: 0,2 ~ 1,0
μg/(kg·u)) voor de inductie of het onderhoud van de anesthesie tijdens de operatie
|
Oudere patiënten die dexmedetomidine hebben gebruikt (bereik voor veilig gebruik: 0,2~1,0
μg/(kg·u)) voor anesthesie-inductie of onderhoud tijdens chirurgie werden geclassificeerd als de DEX-groep.
Integendeel, patiënten die dexmedetomidine niet gedurende het gehele anesthesieproces gebruikten, werden geïdentificeerd als de niet-DEX-groep.
|
|
de niet-DEX-groep
heeft tijdens het gehele anesthesieproces DEX niet gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
de twaalfmaands sterfte door alle oorzaken
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 1 maand)
|
de incidentie van postoperatief delirium (3D-CAM-schaal). Delirium werd gedefinieerd als acute, voorbijgaande, fluctuerende en meestal omkeerbare stoornissen in aandacht, cognitie of aandachtsniveau.
Het werd elke 12 uur beoordeeld door getrainde verpleegkundigen met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM).
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot 1 maand)
|
|
De incidentie van postoperatieve angst
Tijdsspanne: Angst binnen 7 dagen na de operatie
|
De GAD-7 is een vragenlijst met zeven items voor screening op de aanwezigheid van gegeneraliseerde angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan.
De items werden gescoord op een vierpuntsschaal met totaalscores variërend van nul tot eenentwintig.
Scores werden gedefinieerd als: ≥5 milde, ≥10 matige en ≥15 ernstige angst.
De aanbevolen screeningsgrens was ≥10, wat overeenkomt met ten minste een matig niveau van angst.
Hogere scores betekenen meer angst.
|
Angst binnen 7 dagen na de operatie
|
|
De incidentie van postoperatieve depressie
Tijdsspanne: Depressie binnen 7 dagen na de operatie
|
De primaire uitkomstmaten waren de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) voor depressie. De PHQ-9 is een vragenlijst van negen items voor screening op de aanwezigheid van depressieve symptomen en voor het monitoren van de ernst van depressie.
De items werden gescoord op een vierpuntsschaal met totaalscores variërend van nul tot zevenentwintig.
Scores werden gedefinieerd als: ≥5 milde, ≥10 matige en ≥15 ernstige depressie.
De aanbevolen screeningsgrens was ≥10, wat overeenkomt met ten minste een matig niveau van depressie.
Hoe hoger de score, hoe slechter de situatie.
De totaalscore varieert van 0 tot 27, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Depressie binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve slaapstoornissen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
De slaapgerelateerde gegevens van de Hamilton Depression Scale (HAMD) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werden gebruikt om de postoperatieve slaapafwijkingen van de patiënten te evalueren.
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
|
Chirurgisch gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Chirurgiegerelateerde complicaties omvatten cardiovasculaire, respiratoire, pulmonale, spijsverterings-, urinaire, neurologische, infecties, pijn en bloedingen als gevolg van de operatie.
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
Vijfdimensionale gezondheidsschaal EQ-5D, de vijfdimensionale gezondheidsschaal bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn of ongemak, angst of depressie.
Elke dimensie bevat drie niveaus: geen moeilijkheidsgraad, enige moeilijkheidsgraad en extreme moeilijkheidsgraad.
Door de conversie van effectgrootte kunnen de respondenten keuzes maken op de vijf dimensies en drie niveaus in de vragenlijst, en de score van de vijfdimensionale gezondheidsschaalindex berekenen.
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .