Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på postoperative psykiske lidelser og langtidsoverlevelse hos ældre patienter

31. oktober 2024 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt af intraoperativ brug af dexmedetomidin på postoperative psykiske lidelser og langtidsoverlevelse hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

Kinas aldrende befolkning forårsager en stigning i antallet af ældre personer, der skal opereres. Flere og flere klinikere er opmærksomme på den postoperative overlevelse og mentale sundhed hos ældre kirurgiske patienter.

Dexmedetomidin (DEX) er en alfa-2 adrenerg agonist, der virker ved at hæmme noradrenalinfrigivelse af renalin, som reducerer inflammation og dermed spiller en beskyttende rolle i centralnervesystemet. DEX har potentialet til at forebygge og behandle postoperativ angst og depression hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Yderligere udforskning af evidens for evidensbaseret medicin er nødvendig. På baggrund af ovenstående forskningsbaggrund foreslås denne hypotese: Hos ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi, er intraoperativ DEX forbundet med en reduktion af kortvarige postoperative psykiske lidelser og en reduktion i langsigtet postoperativ mortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har antydet, at kontinuerlig infusion af lavdosis DEX i løbet af natten efter operationen betydeligt kan reducere forekomsten af ​​delirium, lindre smerter og forbedre subjektiv søvnkvalitet.

Det er dog på nuværende tidspunkt uklart, om valget af DEX under anæstesi har nogen indflydelse på dødelighed og psykiske lidelser hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Derfor brugte vi prospektive forskningsdata fra 7 centre i Kina til at udforske forholdet mellem intraoperativ brug af DEX og postoperativ 12-måneders dødelighed og psykiske lidelser. Tilbøjelighedsscore-matching (PSM) og invers sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW) blev udført, og undergruppeanalyser blev også anvendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter (≥ 65 år), som gennemgik elektiv større ikke-hjertekirurgi, blev anset for at være kvalificerede i starten. Ikke-hjertekirurgiske afdelinger omfattede otolaryngologisk kirurgi, urinkirurgi, gynækologi, gastrointestinal kirurgi, ortopædkirurgi, thoraxkirurgi og hepato-pancreato-galdekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år, uanset køn
  2. Patienter i generel anæstesi (kombineret sedation eller intravenøs generel anæstesi)
  3. ASA niveau 1-3
  4. Patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, ikke-neurokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 20 % manglende data for kovariater;
  2. Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) eller død under opfølgning;
  3. Præoperativ historie med alvorlig søvnforstyrrelse og indtagelse af relateret medicin;
  4. Har en historie med svær angst eller depression før operation og tager relevant medicin;
  5. Alvorlige høre-, tale- og kognitive svækkelser, der udelukker adgang til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DEX-gruppen
brugt DEX (sikker brugsområde: 0,2~1,0 μg/(kg·h)) til anæstesiinduktion eller vedligeholdelse under operation
Medicin: Dexmedetomidin
Ældre patienter, der har brugt dexmedetomidin (sikker anvendelsesområde: 0,2~1,0 μg/(kg·h)) til anæstesi-induktion eller vedligeholdelse under operation blev klassificeret som DEX-gruppen. Tværtimod blev patienter, der ikke brugte dexmedetomidin gennem hele anæstesiprocessen, identificeret som Non-DEX-gruppen.
ikke-DEX-gruppen
brugte ikke DEX under hele anæstesiprocessen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
den 12-måneders dødelighed af alle årsager
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 1 måned)
forekomsten af ​​postoperativt delirium (3D-CAM skala). Delirium blev defineret som akutte, forbigående, fluktuerende og sædvanligvis reversible forstyrrelser i opmærksomhed, kognition eller opmærksomhedsniveau. Det blev vurderet hver 12. time af uddannede sygeplejersker ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden (CAM).
Under indlæggelse (op til 1 måned)
Forekomsten af ​​postoperativ angst
Tidsramme: Angst inden for 7 dage efter operationen
GAD-7 er et spørgeskema med syv punkter til screening af tilstedeværelsen af ​​generaliseret angstlidelse og vurdering af dens sværhedsgrad. Elementer blev scoret på en fire-punkts skala med samlede score fra nul til enogtyve. Score blev defineret som: ≥5 mild, ≥10 moderat og ≥15 svær angst. Den anbefalede screeningsgrænse var ≥10, hvilket svarer til mindst et moderat niveau af angst. Højere score betyder mere angst.
Angst inden for 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ depression
Tidsramme: Depression inden for 7 dage efter operationen
Primære resultater var depression Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). PHQ-9 er et ni-element spørgeskema til screening af tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer og overvågning af depressions sværhedsgrad. Elementer blev scoret på en fire-punkts skala med samlede score fra nul til syvogtyve. Score blev defineret som: ≥5 milde, ≥10 moderate og ≥15 svære niveauer af depression. Den anbefalede screeningsgrænse var ≥10, hvilket svarer til mindst et moderat niveau af depression. Jo højere score, jo værre er situationen. Den samlede score spænder fra 0 til 27, og højere score indikerer mere depressive symptomer.
Depression inden for 7 dage efter operationen
Postoperative søvnforstyrrelser
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Hamilton Depression Scale (HAMD) søvnrelaterede data og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) blev brugt til at evaluere de postoperative søvnabnormiteter hos patienterne.
inden for 6 måneder efter operationen
Kirurgisk relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
Kirurgi-relaterede komplikationer omfatter kardiovaskulære, respiratoriske, pulmonale, fordøjelses-, urin-, neurologiske, infektioner, smerter og blødninger fra operationen.
inden for 12 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitetsvurdering
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
Femdimensionel sundhedsskala EQ-5D, den femdimensionelle sundhedsskala består af 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depression. Hver dimension indeholder tre niveauer: ingen sværhedsgrad, nogen sværhedsgrad og ekstrem sværhedsgrad. Gennem konvertering af effektstørrelse kan respondenterne træffe valg på de fem dimensioner og tre niveauer i spørgeskemaet og beregne scoren på det femdimensionelle sundhedsskalaindeks.
inden for 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Tiantan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: WEIDONG MI, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner