Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a posztoperatív mentális zavarokra és a hosszú távú túlélésre idős betegeknél

2024. október 31. frissítette: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

A dexmedetomidin intraoperatív alkalmazásának hatása a posztoperatív mentális zavarokra és a hosszú távú túlélésre idős, nem szívsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél

Kína elöregedő lakossága miatt nő a műtéten átesett idősek száma. Egyre több klinikus fordít figyelmet az idős műtéten átesett betegek posztoperatív túlélésére és mentális egészségére.

A dexmedetomidin (DEX) egy alfa-2 adrenerg agonista, amely a noradrenalin felszabadulásának gátlásával fejti ki hatását, amely csökkenti a gyulladást, és így védő szerepet játszik a központi idegrendszerben. A DEX képes megelőzni és kezelni a posztoperatív szorongást és depressziót nem szívműtéten átesett idős betegeknél.

A bizonyítékokon alapuló orvoslás bizonyítékainak további feltárására van szükség. A fenti kutatási háttér alapján ezt a hipotézist javasoljuk: a nem szívműtéten átesett idős betegeknél az intraoperatív DEX a rövid távú posztoperatív mentális zavarok csökkenésével és a hosszú távú posztoperatív mortalitás csökkenésével jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatok azt sugallták, hogy a kis dózisú DEX folyamatos infúziója a műtét után éjszaka jelentősen csökkentheti a delírium előfordulását, enyhítheti a fájdalmat és javíthatja a szubjektív alvásminőséget.

Jelenleg azonban nem világos, hogy a DEX érzéstelenítés alatti választása hatással van-e a nem szívműtéten átesett idős betegek mortalitására és mentális zavaraira.

Ezért 7 kínai központ prospektív kutatási adatait használtuk fel a DEX intraoperatív alkalmazása és a posztoperatív 12 hónapos mortalitás és a mentális zavarok közötti kapcsolat feltárására. Propensity score-matching (PSM) és Inverse Probability of Treatment weighting (IPTW) vizsgálatokat végeztünk, valamint alcsoportanalízist is alkalmaztunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az idősebb betegek (≥ 65 év), akik elektív, nem szívműtéten estek át, kezdetben alkalmasnak tekintették. A nem szívsebészeti osztályok közé tartozott a fül-orr-gégészeti sebészet, a húgyúti sebészet, a nőgyógyászat, a gyomor-bélrendszeri sebészet, az ortopédiai sebészet, a mellkassebészet és a máj-pancreato-epesebészet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥65 év, nemtől függetlenül
  2. Általános érzéstelenítésben (kombinált szedáció vagy intravénás általános érzéstelenítés) átesett betegek
  3. ASA szint 1-3
  4. Elektív nem szívműtéten, nem idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 20% hiányzó adat a kovariánsokhoz;
  2. Posztoperatív felvétel az intenzív osztályra (ICU) vagy halál az utánkövetés során;
  3. Súlyos alvászavar a műtét előtti kórtörténetben és a kapcsolódó gyógyszerek szedése;
  4. a kórelőzményében súlyos szorongás vagy depresszió szerepel a műtét és a megfelelő gyógyszeres kezelés előtt;
  5. Súlyos hallás-, beszéd- és kognitív károsodások, amelyek kizárják a nyomon követési látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a DEX csoport
használt DEX (biztonságos használati tartomány: 0,2-1,0 μg/(kg·h)) a műtét alatti érzéstelenítés beindítására vagy fenntartására
Drog: Dexmedetomidin
Idősebb betegek, akik dexmedetomidint alkalmaztak (biztonságos használat tartománya: 0,2-1,0 μg/(kg·h)) az érzéstelenítés beindítására vagy a műtét alatti fenntartására a DEX csoportba soroltuk. Éppen ellenkezőleg, azokat a betegeket, akik nem alkalmaztak dexmedetomidint a teljes érzéstelenítési folyamat során, nem DEX csoportként azonosították.
a Non-DEX csoport
nem használt DEX-et a teljes érzéstelenítési folyamat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív halálozási arány
Időkeret: 12 hónapig
a 12 hónapos minden ok miatti halálozás
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 1 hónapig)
a posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága (3D-CAM skála). A delíriumot a figyelem, a megismerés vagy a figyelemszint akut, átmeneti, fluktuáló és általában reverzibilis zavaraiként határozták meg. Képzett ápolónők 12 óránként értékelték a zavartságértékelési módszerrel (CAM).
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 1 hónapig)
A posztoperatív szorongás előfordulása
Időkeret: Szorongás a műtét után 7 napon belül
A GAD-7 egy hét elemből álló kérdőív a generalizált szorongásos zavar jelenlétének szűrésére és súlyosságának felmérésére. A tételeket egy négyfokú skálán értékelték, az összpontszám nullától huszonegyig terjedt. A pontszámokat a következőképpen határozták meg: ≥5 enyhe, ≥10 közepes és ≥15 súlyos szorongás. Az ajánlott szűrési határérték ≥10 volt, ami legalább mérsékelt szintű szorongásnak felel meg. A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek.
Szorongás a műtét után 7 napon belül
A posztoperatív depresszió előfordulása
Időkeret: Depresszió a műtét után 7 napon belül
Az elsődleges eredmények a depressziós betegegészségügyi kérdőív 9 (PHQ-9) voltak. A PHQ-9 egy kilenc tételből álló kérdőív a depressziós tünetek meglétének szűrésére és a depresszió súlyosságának nyomon követésére. A tételeket egy négyfokú skálán értékelték, az összpontszám nullától huszonhétig terjedt. A pontszámokat a következőképpen határozták meg: ≥5 enyhe, ≥10 közepes és ≥15 súlyos depresszió. Az ajánlott szűrési határérték ≥10 volt, ami legalább közepes szintű depressziónak felel meg. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a helyzet. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünetet jeleznek.
Depresszió a műtét után 7 napon belül
Posztoperatív alvászavarok
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
A Hamilton Depresszió Skála (HAMD) alvással kapcsolatos adatait és a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) használtuk a betegek posztoperatív alvászavarainak értékelésére.
műtét után 6 hónapon belül
Sebészeti beavatkozással összefüggő szövődmények
Időkeret: műtét után 12 hónapon belül
A műtéttel kapcsolatos szövődmények közé tartozik a szív- és érrendszeri, légúti, tüdő-, emésztési, húgyúti, neurológiai, fertőzés, fájdalom és a műtétből származó vérzés.
műtét után 12 hónapon belül
A műtét utáni életminőség értékelése
Időkeret: műtét után 12 hónapon belül
Ötdimenziós egészségügyi skála EQ-5D, az ötdimenziós egészségügyi skála 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, szorongás vagy depresszió. Minden dimenzió három szintet tartalmaz: nincs nehézség, némi nehézség és extrém nehézség. A hatásméret átszámításával a válaszadók a kérdőív öt dimenziójában és három szintjén választhatnak, és kiszámíthatják az ötdimenziós egészségskála index pontszámát.
műtét után 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Tiantan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel