Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на послеоперационные психические расстройства и отдаленную выживаемость у пожилых пациентов

31 октября 2024 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Влияние интраоперационного применения дексмедетомидина на послеоперационные психические расстройства и отдаленную выживаемость у пожилых пациентов, перенесших несердечные хирургические вмешательства

Старение населения Китая приводит к увеличению числа пожилых людей, перенесших операцию. Все больше клиницистов обращают внимание на послеоперационную выживаемость и психическое здоровье пожилых хирургических пациентов.

Дексмедетомидин (DEX) представляет собой альфа-2-адренергический агонист, который ингибирует высвобождение норэпинефрином реналина, который уменьшает воспаление и, таким образом, играет защитную роль в центральной нервной системе. DEX может предотвращать и лечить послеоперационную тревогу и депрессию у пожилых пациентов, перенесших несердечные операции.

Необходимо дальнейшее изучение фактических данных для доказательной медицины. На основании вышеизложенного исследования выдвигается гипотеза: у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции, интраоперационная ДЭК связана с уменьшением краткосрочных послеоперационных психических расстройств и снижением отдаленной послеоперационной смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что непрерывная инфузия низких доз DEX в течение ночи после операции может значительно снизить частоту делирия, облегчить боль и улучшить субъективное качество сна.

Однако в настоящее время неясно, влияет ли выбор DEX во время анестезии на смертность и психические расстройства у пожилых пациентов, перенесших несердечные операции.

Поэтому мы использовали данные проспективных исследований из 7 центров Китая, чтобы изучить связь между интраоперационным использованием DEX и послеоперационной 12-месячной смертностью и психическими расстройствами. Были проведены сопоставление оценок склонности (PSM) и взвешивание обратной вероятности лечения (IPTW), а также применен анализ подгрупп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Изначально подходящими для участия в исследовании считались пациенты старшего возраста (≥ 65 лет), перенесшие плановое обширное несердечное хирургическое вмешательство. Отделения внекардиальной хирургии включали отоларингологическую хирургию, мочеполовую хирургию, гинекологию, желудочно-кишечную хирургию, ортопедическую хирургию, торакальную хирургию и гепато-панкреато-билиарную хирургию.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥65 лет, независимо от пола
  2. Пациенты, подвергающиеся общей анестезии (комбинированная седация или внутривенная общая анестезия)
  3. ASA уровень 1-3
  4. Пациенты, перенесшие плановые несердечные и ненейрохирургические операции.

Критерий исключения:

  1. Более 20% недостающих данных по ковариатам;
  2. Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или смерть во время наблюдения;
  3. Предоперационный анамнез тяжелого нарушения сна и приема связанных с ним лекарств;
  4. Иметь в анамнезе тяжелую тревогу или депрессию до операции и приема соответствующих лекарств;
  5. Тяжелые нарушения слуха, речи и когнитивных функций, которые исключают доступ к последующим визитам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа DEX
использованный DEX (диапазон безопасного использования: 0,2 ~ 1,0 мкг/(кг·ч)) для индукции или поддержания анестезии во время операции
Лекарство: Дексмедетомидин
Пожилые пациенты, принимавшие дексмедетомидин (диапазон безопасного использования: 0,2 ~ 1,0). мкг/(кг·ч)) для индукции или поддержания анестезии во время операции были отнесены к группе DEX. Напротив, пациенты, которые не использовали дексмедетомидин на протяжении всего процесса анестезии, были идентифицированы как группа без DEX.
группа, не относящаяся к DEX
не использовал DEX на протяжении всего процесса анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев
12-месячная смертность от всех причин
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 1 мес.)
частота послеоперационного делирия (шкала 3D-CAM). Делирий определялся как острые, преходящие, флюктуирующие и обычно обратимые нарушения внимания, когнитивных функций или уровня внимания. Его оценивали каждые 12 часов обученные медсестры с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM).
Во время госпитализации (до 1 мес.)
Частота послеоперационного беспокойства
Временное ограничение: Тревога в течение 7 дней после операции
GAD-7 представляет собой опросник из семи пунктов для выявления наличия генерализованного тревожного расстройства и оценки его тяжести. Вопросы оценивались по четырехбалльной шкале с общим количеством баллов от нуля до двадцати одного. Баллы определялись как: легкая тревога ≥5, умеренная тревога ≥10 и тяжелая тревога ≥15. Рекомендуемый порог скрининга составлял ≥10, что соответствует как минимум умеренному уровню тревоги. Более высокие баллы означают большее беспокойство.
Тревога в течение 7 дней после операции
Частота послеоперационной депрессии
Временное ограничение: Депрессия в течение 7 дней после операции
Первичными исходами были анкета 9 о состоянии здоровья пациентов с депрессией (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой анкету из девяти пунктов для скрининга наличия депрессивных симптомов и мониторинга тяжести депрессии. Вопросы оценивались по четырехбалльной шкале с общим количеством баллов от нуля до двадцати семи. Баллы определялись как: ≥5 легкой степени, ≥10 умеренной и ≥15 тяжелой степени депрессии. Рекомендуемый порог скрининга составлял ≥10, что соответствует как минимум умеренному уровню депрессии. Чем выше балл, тем хуже ситуация. Общий балл варьируется от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Депрессия в течение 7 дней после операции
Послеоперационные нарушения сна
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
Для оценки послеоперационных нарушений сна пациентов использовались данные шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
в течение 6 месяцев после операции
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включают сердечно-сосудистые, респираторные, легочные, пищеварительные, мочевые, неврологические, инфекции, боль и кровотечение в результате операции.
в течение 12 месяцев после операции
Послеоперационная оценка качества жизни
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
Пятимерная шкала здоровья EQ-5D, пятимерная шкала здоровья состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия. Каждое измерение содержит три уровня: нет сложности, некоторая сложность и крайняя сложность. Посредством преобразования величины эффекта респонденты могут сделать выбор по пяти измерениям и трем уровням анкеты, а также рассчитать оценку индекса пятимерной шкалы здоровья.
в течение 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Tiantan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Учебный стул: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться