Effekt av Dexmedetomidin på postoperativa psykiska störningar och långtidsöverlevnad hos äldre patienter
Effekt av intraoperativ användning av dexmedetomidin på postoperativa psykiska störningar och långtidsöverlevnad hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
Kinas åldrande befolkning orsakar en ökning av antalet äldre personer som genomgår operation. Fler och fler läkare uppmärksammar äldre kirurgiska patienters postoperativa överlevnad och mentala hälsa.
Dexmedetomidin (DEX) är en alfa-2 adrenerg agonist som verkar genom att hämma noradrenalinfrisättande renalin, vilket minskar inflammation och därmed spelar en skyddande roll i det centrala nervsystemet. DEX har potential att förebygga och behandla postoperativ ångest och depression hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Ytterligare utforskning av evidens för evidensbaserad medicin behövs. Baserat på ovanstående forskningsbakgrund föreslås denna hypotes: hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi är intraoperativ DEX associerad med en minskning av kortvariga postoperativa psykiska störningar och en minskning av långvarig postoperativ mortalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studier har föreslagit att kontinuerlig infusion av lågdos DEX under natten efter operationen avsevärt kan minska förekomsten av delirium, lindra smärta och förbättra subjektiv sömnkvalitet.
Det är dock för närvarande oklart om valet av DEX under anestesi har någon inverkan på dödlighet och psykiska störningar hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Därför använde vi prospektiva forskningsdata från 7 centra i Kina för att utforska sambandet mellan intraoperativ användning av DEX och postoperativ 12-månaders mortalitet och psykiska störningar. Propensity score-matching (PSM) och invers sannolikhet för behandlingsvikt (IPTW) utfördes, och undergruppsanalyser tillämpades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år, oavsett kön
- Patienter som genomgår narkos (kombinerad sedering eller intravenös narkos)
- ASA nivå 1-3
- Patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi, icke-neurokirurgi
Exklusions kriterier:
- Mer än 20 % saknade data för kovariater;
- Postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller dödsfall under uppföljning;
- Preoperativ historia av allvarlig sömnstörning och ta relaterade mediciner;
- Har en historia av svår ångest eller depression före operation och tar relevant medicin;
- Svår hörsel-, tal- och kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar tillgång till uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DEX-gruppen
använd DEX (säkert användningsområde: 0,2~1,0
μg/(kg·h)) för anestesiinduktion eller underhåll under operation
|
Äldre patienter som har använt dexmedetomidin (säkert användningsområde: 0,2~1,0
μg/(kg·h)) för anestesiinduktion eller underhåll under operation klassificerades som DEX-gruppen.
Tvärtom identifierades patienter som inte använde dexmedetomidin under hela anestesiprocessen som Non-DEX-gruppen.
|
|
gruppen icke-DEX
använde inte DEX under hela anestesiprocessen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
12 månaders dödlighet av alla orsaker
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 månad)
|
förekomsten av postoperativt delirium (3D-CAM-skala). Delirium definierades som akuta, övergående, fluktuerande och vanligtvis reversibla störningar i uppmärksamhet, kognition eller uppmärksamhetsnivå.
Det utvärderades var 12:e timme av utbildade sjuksköterskor med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden (CAM).
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 månad)
|
|
Förekomsten av postoperativ ångest
Tidsram: Ångest inom 7 dagar efter operationen
|
GAD-7 är ett frågeformulär med sju punkter för screening av förekomsten av generaliserat ångestsyndrom och bedömning av dess svårighetsgrad.
Objekten poängsattes på en fyragradig skala med totalpoäng från noll till tjugoen.
Poängen definierades som: ≥5 mild, ≥10 måttlig och ≥15 svår ångest.
Det rekommenderade screeningsgränsvärdet var ≥10, vilket motsvarar minst en måttlig nivå av ångest.
Högre poäng betyder mer ångest.
|
Ångest inom 7 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av postoperativ depression
Tidsram: Depression inom 7 dagar efter operationen
|
Primära utfall var depression Patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9). PHQ-9 är ett frågeformulär med nio punkter för screening av förekomsten av depressiva symtom och övervakning av svårighetsgraden av depression.
Objekten poängsattes på en fyragradig skala med totalpoäng från noll till tjugosju.
Poängen definierades som: ≥5 mild, ≥10 måttlig och ≥15 svår depression.
Det rekommenderade screeningsgränsvärdet var ≥10, vilket motsvarar minst en måttlig nivå av depression.
Ju högre poäng desto värre är situationen.
Den totala poängen varierar från 0 till 27, och högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
Depression inom 7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa sömnstörningar
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) sömnrelaterade data och Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) användes för att utvärdera de postoperativa sömnavvikelserna hos patienterna.
|
inom 6 månader efter operationen
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
|
Kirurgirelaterade komplikationer inkluderar kardiovaskulära, respiratoriska, lung-, matsmältnings-, urin-, neurologiska, infektioner, smärta och blödningar från operationen.
|
inom 12 månader efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitetsutvärdering
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
|
Femdimensionell hälsoskala EQ-5D, den femdimensionella hälsoskalan består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta eller obehag, ångest eller depression.
Varje dimension innehåller tre nivåer: ingen svårighet, viss svårighet och extrem svårighet.
Genom omvandling av effektstorlek kan respondenterna göra val på de fem dimensionerna och tre nivåerna i enkäten, och räkna ut poängen för det femdimensionella hälsoskalaindexet.
|
inom 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .