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Wirkung von Dexmedetomidin auf postoperative psychische Störungen und das Langzeitüberleben bei älteren Patienten

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Auswirkung der intraoperativen Anwendung von Dexmedetomidin auf postoperative psychische Störungen und das Langzeitüberleben bei älteren Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen

Chinas alternde Bevölkerung führt zu einem Anstieg der Zahl älterer Menschen, die sich einer Operation unterziehen. Immer mehr Ärzte achten auf das postoperative Überleben und die psychische Gesundheit älterer chirurgischer Patienten.

Dexmedetomidin (DEX) ist ein adrenerger Alpha-2-Agonist, der die Freisetzung von Renalin durch Noradrenalin hemmt, das Entzündungen reduziert und somit eine schützende Rolle im Zentralnervensystem spielt. DEX hat das Potenzial, postoperative Angstzustände und Depressionen bei älteren Patienten, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen, zu verhindern und zu behandeln.

Es ist eine weitere Untersuchung der Evidenz für eine evidenzbasierte Medizin erforderlich. Basierend auf dem oben genannten Forschungshintergrund wird diese Hypothese vorgeschlagen: Bei älteren Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, ist intraoperative DEX mit einer Verringerung kurzfristiger postoperativer psychischer Störungen und einer Verringerung der langfristigen postoperativen Mortalität verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass eine kontinuierliche Infusion von niedrig dosiertem DEX in der Nacht nach der Operation das Auftreten von Delirien deutlich reduzieren, Schmerzen lindern und die subjektive Schlafqualität verbessern kann.

Derzeit ist jedoch unklar, ob die Wahl von DEX während der Anästhesie Auswirkungen auf die Mortalität und psychische Störungen bei älteren Patienten hat, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Daher haben wir prospektive Forschungsdaten von 7 Zentren in China genutzt, um den Zusammenhang zwischen der intraoperativen Anwendung von DEX und der postoperativen 12-Monats-Mortalität und psychischen Störungen zu untersuchen. Es wurden Propensity Score-Matching (PSM) und Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) durchgeführt sowie Subgruppenanalysen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als förderfähig galten zunächst ältere Patienten (≥ 65 Jahre), die sich einer elektiven größeren nichtkardialen Operation unterzogen hatten. Zu den Abteilungen für nicht-kardiale Chirurgie gehörten HNO-Chirurgie, Harnwegschirurgie, Gynäkologie, Magen-Darm-Chirurgie, orthopädische Chirurgie, Thoraxchirurgie und Hepato-Pankreas-Gallen-Chirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  2. Patienten unter Vollnarkose (kombinierte Sedierung oder intravenöse Vollnarkose)
  3. ASA-Stufe 1-3
  4. Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardiologischen oder nicht-neurochirurgischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 20 % fehlende Daten für Kovariaten;
  2. Postoperative Einweisung auf die Intensivstation (ICU) oder Tod während der Nachsorge;
  3. Präoperative Vorgeschichte schwerer Schlafstörungen und Einnahme entsprechender Medikamente;
  4. Vor der Operation und der Einnahme entsprechender Medikamente in der Vergangenheit unter schweren Angstzuständen oder Depressionen gelitten haben;
  5. Schwere Hör-, Sprach- und kognitive Beeinträchtigungen, die den Zugang zu Nachuntersuchungen ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die DEX-Gruppe
verwendeter DEX (sicherer Verwendungsbereich: 0,2 ~ 1,0). μg/(kg·h)) zur Einleitung oder Aufrechterhaltung der Anästhesie während einer Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ältere Patienten, die Dexmedetomidin verwendet haben (sicherer Anwendungsbereich: 0,2–1,0). μg/(kg·h)) zur Einleitung oder Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation wurden als DEX-Gruppe klassifiziert. Im Gegensatz dazu wurden Patienten, die während des gesamten Anästhesievorgangs kein Dexmedetomidin verwendeten, als Nicht-DEX-Gruppe identifiziert.
die Non-DEX-Gruppe
verwendeten während des gesamten Anästhesievorgangs kein DEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
die 12-Monats-Gesamtmortalität
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Monat)
die Inzidenz von postoperativem Delir (3D-CAM-Skala). Delir wurde als akute, vorübergehende, schwankende und normalerweise reversible Störungen der Aufmerksamkeit, der Wahrnehmung oder des Aufmerksamkeitsniveaus definiert. Die Beurteilung erfolgte alle 12 Stunden durch geschultes Pflegepersonal mithilfe der Konfusionsbewertungsmethode (CAM).
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Monat)
Das Auftreten postoperativer Angstzustände
Zeitfenster: Angst innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der GAD-7 ist ein Fragebogen mit sieben Elementen zum Screening auf das Vorliegen einer generalisierten Angststörung und zur Beurteilung ihres Schweregrads. Die Punkte wurden auf einer vierstufigen Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen null und einundzwanzig lag. Die Werte wurden wie folgt definiert: ≥5 leichte, ≥10 mäßige und ≥15 schwere Angstzustände. Der empfohlene Screening-Grenzwert lag bei ≥10, was einem mindestens mäßigen Maß an Angst entspricht. Höhere Werte bedeuten mehr Angst.
Angst innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Häufigkeit postoperativer Depressionen
Zeitfenster: Depression innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Primärer Endpunkt war der Depression Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen zum Screening auf das Vorliegen depressiver Symptome und zur Überwachung des Schweregrads der Depression. Die Punkte wurden auf einer vierstufigen Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen null und siebenundzwanzig lag. Die Werte wurden wie folgt definiert: ≥5 leichte, ≥10 mittelschwere und ≥15 schwere Depressionen. Der empfohlene Screening-Grenzwert lag bei ≥10, was einer mindestens mäßigen Depression entspricht. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist die Situation. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Depression innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Schlafstörungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Die schlafbezogenen Daten der Hamilton Depression Scale (HAMD) und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurden verwendet, um die postoperativen Schlafstörungen der Patienten zu bewerten.
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zu den mit der Operation verbundenen Komplikationen zählen Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Lungen-, Verdauungs-, Harn-, neurologische, Infektionen, Schmerzen und Blutungen aus der Operation.
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Bewertung der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Fünfdimensionale Gesundheitsskala EQ-5D, die fünfdimensionale Gesundheitsskala besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen oder Beschwerden, Angst oder Depression. Jede Dimension enthält drei Stufen: kein Schwierigkeitsgrad, gewisser Schwierigkeitsgrad und extremer Schwierigkeitsgrad. Durch die Umrechnung der Effektgröße können die Befragten eine Auswahl auf den fünf Dimensionen und drei Ebenen im Fragebogen treffen und den Wert des fünfdimensionalen Gesundheitsskalenindex berechnen.
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Tiantan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: WEIDONG MI, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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