노인 환자의 수술 후 정신 장애 및 장기 생존에 대한 덱스메데토미딘의 효과
2024년 10월 31일 업데이트: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 중 덱스메데토미딘 사용이 수술 후 정신 장애 및 장기 생존에 미치는 영향
중국의 고령화로 인해 수술을 받는 노인의 수가 증가하고 있습니다. 점점 더 많은 임상의들이 노인 수술 환자의 수술 후 생존과 정신 건강에 관심을 기울이고 있습니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 알파-2 아드레날린 작용제로서 노르에피네프린 방출 레나린을 억제하여 염증을 감소시켜 중추신경계에서 보호 역할을 합니다. DEX는 비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 불안과 우울증을 예방하고 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
증거 기반 의학에 대한 증거에 대한 추가 조사가 필요합니다. 위의 연구 배경을 바탕으로 이 가설이 제안됩니다. 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 수술 중 DEX는 단기 수술 후 정신 장애 감소 및 장기 수술 후 사망률 감소와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 수술 후 밤에 저용량 DEX를 지속적으로 주입하면 정신 착란 발생률을 크게 줄이고 통증을 완화하며 주관적인 수면의 질을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 마취 중 DEX를 선택하는 것이 비심장 수술을 받는 노인 환자의 사망률과 정신 장애에 어떤 영향을 미치는지는 현재 불분명합니다.
따라서 우리는 수술 중 DEX 사용과 수술 후 12개월 사망률 및 정신 장애 간의 관계를 조사하기 위해 중국 내 7개 센터의 전향적 연구 데이터를 활용했습니다. 성향점수매칭(PSM)과 역치료확률가중치(IPTW)를 실시하였고, 하위군 분석도 적용하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 주요 비심장 수술을 받은 노인 환자(≥ 65세)는 초기에 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
비심장외과에는 이비인후과, 비뇨기과, 산부인과, 위장관외과, 정형외과, 흉부외과, 간췌장담도외과가 포함됐다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 65세 이상
- 전신마취(병용진정제 또는 정맥주사 전신마취)를 받고 있는 환자
- ASA 레벨 1-3
- 선택적 비심장수술, 비신경외과 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 공변량에 대한 데이터가 20% 이상 누락되었습니다.
- 수술 후 중환자실(ICU) 입원 또는 추적 관찰 중 사망
- 수술 전 심각한 수면 장애 및 관련 약물 복용 병력;
- 수술 및 관련 약물 복용 전 심각한 불안이나 우울증의 병력이 있는 경우
- 후속 방문에 접근할 수 없는 심각한 청각, 언어 및 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DEX 그룹
DEX 사용 (안전한 사용 범위 : 0.2~1.0
μg/(kg·h)) 수술 중 마취 유도 또는 유지용
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덱스메데토미딘을 사용한 노인환자(안전사용범위: 0.2~1.0)
수술 중 마취 유도나 유지를 위한 μg/(kg·h))를 DEX군으로 분류하였다.
반면, 마취과정 전반에 걸쳐 덱스메데토미딘을 사용하지 않은 환자는 Non-DEX군으로 확인됐다.
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Non-DEX 그룹
전체 마취 과정에서 DEX를 사용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 최대 12개월
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12개월간 모든 원인으로 인한 사망률
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 입원 중(최대 1개월)
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수술 후 섬망의 발생률(3D-CAM 척도). 섬망은 주의력, 인지 또는 주의력 수준의 급성, 일시적, 변동성 및 일반적으로 가역적 장애로 정의됩니다.
혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 숙련된 간호사가 12시간마다 평가했습니다.
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입원 중(최대 1개월)
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수술 후 불안의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내 불안
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GAD-7은 범불안장애의 존재 여부를 선별하고 그 중증도를 평가하기 위한 7개 항목 설문지입니다.
항목은 총점 0점에서 21점까지 4점 척도로 채점되었습니다.
점수는 경증 ≥5점, 중등도 ≥10점, 중증 불안 ≥15점으로 정의되었습니다.
권장되는 선별검사 컷오프는 ≥10으로, 이는 최소한 중등도 수준의 불안에 해당합니다.
점수가 높을수록 불안감이 더 크다는 것을 의미합니다.
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수술 후 7일 이내 불안
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수술 후 우울증의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내 우울증
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주요 결과는 우울증 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)였습니다. PHQ-9는 우울 증상의 존재 여부를 선별하고 우울증 중증도를 모니터링하기 위한 9개 항목 설문지입니다.
항목은 0점에서 27점까지의 총점으로 4점 척도로 채점되었습니다.
점수는 ≥5 경증, ≥10 중등도, ≥15 중증 우울증 수준으로 정의되었습니다.
권장되는 선별검사 기준치는 ≥10으로, 이는 최소한 중등도의 우울증에 해당합니다.
점수가 높을수록 상황은 더욱 악화됩니다.
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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수술 후 7일 이내 우울증
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수술 후 수면 장애
기간: 수술 후 6개월 이내
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수술 후 환자의 수면 이상을 평가하기 위해 HAMD(Hamilton Depression Scale) 수면 관련 데이터와 PSQI(Pittsburgh sleep quality index)를 사용했습니다.
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수술 후 6개월 이내
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수술 관련 합병증
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 관련 합병증으로는 심혈관, 호흡기, 폐, 소화기, 요로, 신경, 감염, 통증, 수술로 인한 출혈 등이 있습니다.
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수술 후 12개월 이내
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수술 후 삶의 질 평가
기간: 수술 후 12개월 이내
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5차원 건강 척도 EQ-5D, 5차원 건강 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 어려움 없음, 약간 어려움, 극한 어려움의 세 가지 수준이 있습니다.
효과크기의 환산을 통해 응답자는 설문지의 5차원과 3수준을 선택하고, 5차원 건강척도 지수의 점수를 계산할 수 있다.
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수술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: WEIDONG MI, PhD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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