Vliv dexmedetomidinu na pooperační duševní poruchy a dlouhodobé přežití u starších pacientů
31. října 2024 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Vliv intraoperačního použití dexmedetomidinu na pooperační duševní poruchy a dlouhodobé přežití u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii
Stárnoucí čínská populace způsobuje nárůst počtu seniorů podstupujících operaci. Stále více lékařů věnuje pozornost pooperačnímu přežití a duševnímu zdraví starších chirurgických pacientů.
Dexmedetomidin (DEX) je alfa-2 adrenergní agonista, který působí tak, že inhibuje renální uvolňování norepinefrinu, který snižuje zánět a hraje tak ochrannou roli v centrálním nervovém systému. DEX má potenciál k prevenci a léčbě pooperační úzkosti a deprese u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci.
Je zapotřebí další zkoumání důkazů pro medicínu založenou na důkazech. Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí je navržena tato hypotéza: u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci je intraoperační DEX spojena se snížením krátkodobých pooperačních duševních poruch a snížením dlouhodobé pooperační mortality.
Přehled studie
Detailní popis
Studie naznačují, že kontinuální infuze nízké dávky DEX během noci po operaci může významně snížit výskyt deliria, zmírnit bolest a zlepšit subjektivní kvalitu spánku.
V současnosti však není jasné, zda má volba DEX během anestezie nějaký dopad na mortalitu a duševní poruchy u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci.
Proto jsme použili prospektivní výzkumná data ze 7 center v Číně, abychom prozkoumali vztah mezi intraoperačním použitím DEX a pooperační 12měsíční mortalitou a duševními poruchami. Byly provedeny propensity score-matching (PSM) a inverzní vážení pravděpodobnosti léčby (IPTW) a byly také použity analýzy podskupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší pacienti (≥ 65 let), kteří podstoupili elektivní velkou nekardiální operaci, byli zpočátku považováni za vhodné.
Mezi nekardiochirurgická oddělení patřila otolaryngologická chirurgie, močová chirurgie, gynekologie, gastrointestinální chirurgie, ortopedická chirurgie, hrudní chirurgie a hepato-pankreato-biliární chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let, bez ohledu na pohlaví
- Pacienti podstupující celkovou anestezii (kombinovaná sedace nebo intravenózní celková anestezie)
- Úroveň ASA 1-3
- Pacienti podstupující elektivní nekardiální chirurgii, neneurochirurgii
Kritéria vyloučení:
- Více než 20 % chybějících dat pro kovariáty;
- Pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo úmrtí během sledování;
- Předoperační anamnéza těžké poruchy spánku a užívání souvisejících léků;
- mít v anamnéze těžkou úzkost nebo depresi před operací a užíváním příslušných léků;
- Těžké poruchy sluchu, řeči a kognitivních funkcí, které znemožňují přístup k následným návštěvám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina DEX
použitý DEX (rozsah bezpečného použití: 0,2~1,0
μg/(kg·h)) pro navození nebo udržení anestezie během operace
|
Starší pacienti, kteří užívali dexmedetomidin (rozmezí bezpečného použití: 0,2~1,0
μg/(kg·h)) pro navození nebo udržení anestezie během operace byly klasifikovány jako skupina DEX.
Naopak pacienti, kteří neužívali dexmedetomidin během celého procesu anestezie, byli identifikováni jako skupina Non-DEX.
|
|
skupina Non-DEX
nepoužili DEX během celého procesu anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: až 12 měsíců
|
12měsíční úmrtnost ze všech příčin
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Během hospitalizace (do 1 měsíce)
|
výskyt pooperačního deliria (3D-CAM škála). Delirium bylo definováno jako akutní, přechodné, kolísavé a obvykle reverzibilní poruchy pozornosti, kognice nebo úrovně pozornosti.
Bylo hodnoceno každých 12 hodin vyškolenými sestrami pomocí metody hodnocení zmatenosti (CAM).
|
Během hospitalizace (do 1 měsíce)
|
|
Výskyt pooperační úzkosti
Časové okno: Úzkost do 7 dnů po operaci
|
GAD-7 je sedmipoložkový dotazník pro screening na přítomnost generalizované úzkostné poruchy a posouzení její závažnosti.
Položky byly hodnoceny na čtyřbodové škále s celkovým počtem bodů od nuly do jednadvaceti.
Skóre bylo definováno jako: ≥5 mírná, ≥10 střední a ≥15 těžká úzkost.
Doporučená hranice screeningu byla ≥10, což odpovídá alespoň střední úrovni úzkosti.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Úzkost do 7 dnů po operaci
|
|
Výskyt pooperační deprese
Časové okno: Deprese do 7 dnů po operaci
|
Primárními výstupy byly deprese Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). PHQ-9 je devítipoložkový dotazník pro screening přítomnosti depresivních symptomů a sledování závažnosti deprese.
Položky byly hodnoceny na čtyřbodové škále s celkovým počtem bodů od nuly do dvaceti sedmi.
Skóre bylo definováno jako: ≥5 mírná, ≥10 střední a ≥15 těžká úroveň deprese.
Doporučená hranice screeningu byla ≥10, což odpovídá alespoň střední úrovni deprese.
Čím vyšší skóre, tím horší situace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Deprese do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační poruchy spánku
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
K hodnocení pooperačních spánkových abnormalit pacientů byly použity údaje týkající se spánku Hamilton Depression Scale (HAMD) a index kvality spánku Pittsburgh (PSQI).
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Komplikace související s operací zahrnují kardiovaskulární, respirační, plicní, zažívací, močové, neurologické, infekce, bolest a krvácení z operace.
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení pooperační kvality života
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Pětirozměrná škála zdraví EQ-5D, pětirozměrná škála zdraví se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, aktivity každodenního života, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo deprese.
Každá dimenze obsahuje tři úrovně: žádná obtížnost, určitá obtížnost a extrémní obtížnost.
Prostřednictvím převodu velikosti účinku mohou respondenti vybírat z pěti dimenzí a tří úrovní v dotazníku a vypočítat skóre pětirozměrného indexu zdravotní škály.
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: WEIDONG MI, PhD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .