NIDEK TONOREF III 与 Predicate 设备的比较研究
2025年3月6日 更新者：Nidek Co. LTD.
NIDEK TONOREF III 与 Haag-Streit、Perkins 手持式压平眼压计（用于眼压测量功能）和 NIDEK TONOREF III 与 NIDEK CEM-530（用于厚度测量功能）的比较研究
本临床研究的主要目的是证明 NIDEK TONOREF III 的眼压测量值与谓词设备相当，并证明 NIDEK TONOREF III 的测厚仪功能与谓词设备等效。
第二个目标是证明测试设备与谓词设备一样安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Birmingham、英国、B4 7ET, UK
- Aston University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
排除标准
- 只有一只眼睛有功能的受试者；
- 一只眼睛的注视能力较差或偏斜；
- 有角膜疤痕或做过角膜手术（包括角膜激光手术）的人；
- 小眼球；
- 牛眼；
- 隐形眼镜佩戴者；
- 眼睛干涩；
- 眼睑挤压器 - 眼睑痉挛；
- 眼球震颤；
- 圆锥角膜；
- 任何其他角膜或结膜病变或感染。
- 中央角膜厚度大于 0,600 毫米或小于 0,500 毫米（人类平均值的 2 个标准差）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18 岁或以上的成年人
尼德克托诺菲Ⅲ
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Nidek CEM-530 是一款非接触式眼科显微镜、光学测厚仪和相机，用于检查角膜内皮和测量角膜厚度。
自动参考/角膜/眼压/测厚仪 TONOREF III 是一种医疗设备，可测量患者眼睛的客观屈光不正、角膜曲率半径、眼内压和角膜厚度。
Haag-Streit Goldmann 手动眼压计测量眼压，以帮助筛查和诊断青光眼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相当于合法销售的设备
大体时间：每个科目一到两次研究访问。参观一次不到两小时。
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TONOREFIII 和 PAT 眼压 (mmHg) 测量的一致性
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每个科目一到两次研究访问。参观一次不到两小时。
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相当于厚度计功能
大体时间：每个科目一到两次研究访问。参观一次不到两个小时。
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TONOREF III 和 CEM-530 的中央角膜厚度 (μm) 测量结果一致
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每个科目一到两次研究访问。参观一次不到两个小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量
大体时间：每个科目一到两次研究访问。参观一次不到两个小时。
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证明测试设备与谓词设备一样安全。
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每个科目一到两次研究访问。参观一次不到两个小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tadakazu Ichimura、Nidek Co. LTD.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (实际的)
2024年12月13日
研究完成 (实际的)
2024年12月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIDEK-TONOREF-UK-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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