Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus NIDEK TONOREF III:sta predikaattilaitteilla

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nidek Co. LTD.

Vertaileva tutkimus NIDEK TONOREF III:sta Haag-Streitin, Perkinsin kädessä pidettävästä applanaatiotonometristä tonometriatoimintoa varten ja NIDEK TONOREF III:sta NIDEK CEM-530:n kanssa pakymetriatoimintoa varten

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on todistaa, että NIDEK TONOREF III:n tonometria-arvot ovat vertailukelpoisia predikaattilaitteen kanssa, ja todistaa, että NIDEK TONOREF III:n pakymetritoiminto vastaa predikaattilaitetta. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että testilaite on yhtä turvallinen kuin predikaattilaitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, joilla on vain yksi toimiva silmä;
  2. Ne, joiden toisella silmällä on huono tai epäkesko kiinnitys;
  3. Ne, joilla on sarveiskalvon arpeutumista tai joille on tehty sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus;
  4. Mikroftalmos;
  5. Buphthalmos;
  6. Piilolinssien käyttäjät;
  7. Kuivat silmät;
  8. Kannen puristimet - blefarospasmi;
  9. Nystagmus;
  10. Keratoconus;
  11. Mikä tahansa muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio.
  12. sarveiskalvon keskipaksuus yli 0 600 mm tai alle 0 500 mm (2 standardipoikkeamaa ihmisen keskiarvosta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18 vuotta täyttäneet aikuiset
NIDEK TONOREFIII
Laite: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 on kosketukseton oftalminen mikroskooppi, optinen pakymetri ja kamera, joita käytetään sarveiskalvon endoteelin tutkimiseen ja sarveiskalvon paksuuden mittaamiseen.
Laite: NIDEK TONOREF III
Auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III on lääketieteellinen laite, joka mittaa objektiivisia taittovirheitä, sarveiskalvon kaarevuussädettä, silmänpainetta ja potilaan silmän sarveiskalvon paksuutta.
Laite: Haag-Streit, PERKINSIN KÄSIMENETTELYTONOMETRI
Haag-Streit Goldmann Manual Tonometer mittaa silmänsisäistä painetta glaukooman seulonnan ja diagnoosin helpottamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaa laillisesti markkinoituja laitteita
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi opintokäyntiä per aihe. Yksi käynti on alle kaksi tuntia.
TONOREFIII:n ja PAT:n silmänsisäisen paineen (mmHg) mittaus
Yksi tai kaksi opintokäyntiä per aihe. Yksi käynti on alle kaksi tuntia.
Vastaa pakymetritoimintoa
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi opintokäyntiä per aihe. Yksi käynti on alle kaksi tuntia.
Sarveiskalvon keskipaksuuden (µm) mittaus TONOREF III:lle ja CEM-530:lle
Yksi tai kaksi opintokäyntiä per aihe. Yksi käynti on alle kaksi tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrät
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi opintokäyntiä per aihe. Yksi käynti on alle kaksi tuntia.
Osoittaa, että testilaite on yhtä turvallinen kuin predikaattilaitteet.
Yksi tai kaksi opintokäyntiä per aihe. Yksi käynti on alle kaksi tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nidek Co. LTD.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIDEK CEM-530

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa