Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование NIDEK TONOREF III с устройствами Predicate

6 марта 2025 г. обновлено: Nidek Co. LTD.

Сравнительное исследование NIDEK TONOREF III с ручным аппланационным тонометром Haag-Streit, Perkins для функции тонометрии и NIDEK TONOREF III с NIDEK CEM-530 для функции пахиметрии

Основная цель данного клинического исследования — доказать, что значения тонометрии NIDEK TONOREF III сопоставимы с показателями устройства-предиката, а также доказать, что пахиметрическая функция NIDEK TONOREF III эквивалентна устройству-предикату. Вторичная цель — продемонстрировать, что испытательное устройство так же безопасно, как и предикатные устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерий исключения

  1. Субъекты только с одним функционирующим глазом;
  2. Те, у кого один глаз имеет плохую или эксцентричную фиксацию;
  3. Лица с рубцами на роговице или перенесшие операцию на роговице, в том числе лазерную операцию на роговице;
  4. Микрофтальм;
  5. Буфтальм;
  6. пользователи контактных линз;
  7. Сухие глаза;
  8. Сжиматели век – блефароспазм;
  9. Нистагм;
  10. Кератоконус;
  11. Любая другая патология или инфекция роговицы или конъюнктивы.
  12. Толщина центральной роговицы более 0,600 мм или менее 0,500 мм (2 стандартных отклонения от среднего значения для человека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые от 18 лет и старше
НИДЕК ТОНОРЕФИИ
Устройство: НИДЕК ЦЕМ-530
Nidek CEM-530 представляет собой бесконтактный офтальмологический микроскоп, оптический пахиметр и камеру, используемые для исследования эндотелия роговицы и измерения толщины роговицы.
Устройство: НИДЕК ТОНОРЕФ III
Автореф/керато/тоно/пахиметр TONOREF III – это медицинский прибор, который измеряет объективные аномалии рефракции, радиус кривизны роговицы, внутриглазное давление и толщину роговицы глаза пациента.
Устройство: РУЧНОЙ АППЛАНАЦИОННЫЙ ТОНОМЕТР Haag-Streit, PERKINS
Ручной тонометр Haag-Streit Goldmann измеряет внутриглазное давление для помощи в скрининге и диагностике глаукомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалент легально продаваемых устройств.
Временное ограничение: Один или два учебных визита по каждому предмету. Одно посещение длится менее двух часов.
Согласование измерения внутриглазного давления (мм рт.ст.) для TONOREFIII и PAT
Один или два учебных визита по каждому предмету. Одно посещение длится менее двух часов.
Эквивалент функции пахиметра
Временное ограничение: Один или два учебных визита по каждому предмету. Одно посещение длится менее двух часов.
Согласование измерения центральной толщины роговицы (мкм) для TONOREF III и CEM-530
Один или два учебных визита по каждому предмету. Одно посещение длится менее двух часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Один или два учебных визита по каждому предмету. Одно посещение длится менее двух часов.
Продемонстрировать, что тестовое устройство так же безопасно, как и предикатные устройства.
Один или два учебных визита по каждому предмету. Одно посещение длится менее двух часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nidek Co. LTD.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИДЕК ЦЕМ-530

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться