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Vergleichsstudie des NIDEK TONOREF III mit Prädikatgeräten

6. März 2025 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.

Vergleichsstudie des NIDEK TONOREF III mit dem tragbaren Applanationstonometer von Haag-Streit, Perkins für die Tonometriefunktion und des NIDEK TONOREF III mit dem NIDEK CEM-530 für die Pachymetriefunktion

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beweisen, dass die Tonometriewerte für NIDEK TONOREF III mit dem Prädikatsgerät vergleichbar sind, und zu beweisen, dass die Pachymeterfunktion von NIDEK TONOREF III mit dem Prädikatsgerät gleichwertig ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, nachzuweisen, dass das Testgerät genauso sicher ist wie die Vergleichsgeräte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausschlusskriterien

  1. Probanden mit nur einem funktionierenden Auge;
  2. Personen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung;
  3. Personen mit Hornhautnarben oder Personen, die sich einer Hornhautoperation einschließlich einer Hornhautlaseroperation unterzogen haben;
  4. Mikrophthalmus;
  5. Buphthalmus;
  6. Kontaktlinsenträger;
  7. Trockene Augen;
  8. Lidquetscher – Blepharospasmus;
  9. Nystagmus;
  10. Keratokonus;
  11. Jede andere Pathologie oder Infektion der Hornhaut oder Bindehaut.
  12. zentrale Hornhautdicke größer als 0,600 mm oder weniger als 0,500 mm (2 Standardabweichungen vom menschlichen Mittelwert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene ab 18 Jahren
NIDEK TONOREFIII
Gerät: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 ist ein berührungsloses Augenmikroskop, optisches Pachymeter und eine Kamera zur Untersuchung des Hornhautendothels und zur Messung der Hornhautdicke.
Gerät: NIDEK TONOREF III
Das Auto Ref/Kerato/Tono/Pachymeter TONOREF III ist ein medizinisches Gerät, das objektive Brechungsfehler, Hornhautkrümmungsradius, Augeninnendruck und Hornhautdicke des Patientenauges misst.
Gerät: Haag-Streit, HANDGERÄTES APPLANATIONSTONOMETER VON PERKINS
Das manuelle Goldmann-Tonometer von Haag-Streit misst den Augeninnendruck, um das Screening und die Diagnose von Glaukom zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entspricht legal in Verkehr gebrachten Geräten
Zeitfenster: Ein oder zwei Studienbesuche pro Fach. Ein Besuch dauert weniger als zwei Stunden.
Übereinstimmung der Augeninnendruckmessung (mmHg) für TONOREFIII und PAT
Ein oder zwei Studienbesuche pro Fach. Ein Besuch dauert weniger als zwei Stunden.
Entspricht der Pachymeter-Funktion
Zeitfenster: Ein oder zwei Studienbesuche pro Fach. Ein Besuch dauert weniger als zwei Stunden.
Übereinstimmung der Messung der zentralen Hornhautdicke (µm) für TONOREF III und CEM-530
Ein oder zwei Studienbesuche pro Fach. Ein Besuch dauert weniger als zwei Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein oder zwei Studienbesuche pro Fach. Ein Besuch dauert weniger als zwei Stunden.
Um zu zeigen, dass das Testgerät genauso sicher ist wie die Vergleichsgeräte.
Ein oder zwei Studienbesuche pro Fach. Ein Besuch dauert weniger als zwei Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Ermittler

  • Studienleiter: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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