Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av NIDEK TONOREF III med predikatenheter

15 april 2024 uppdaterad av: Nidek Co. LTD.

Jämförande studie av NIDEK TONOREF III med Haag-Streit, Perkins handhållna applanationstonometer för tonometrifunktion och NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530 för pachymetrifunktion

Det primära syftet med denna kliniska studie är att bevisa att tonometrivärden för NIDEK TONOREF III är jämförbara med predikatenheten och att bevisa att pachymeterfunktionen hos NIDEK TONOREF III är likvärdig med predikatenheten. Det sekundära målet är att visa att testanordningen är lika säker som predikatanordningarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 7ET, UK
        • Aston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Exklusions kriterier

  1. Ämnen med endast ett funktionellt öga;
  2. De med ett öga som har dålig eller excentrisk fixering;
  3. De med ärrbildning i hornhinnan eller som har genomgått hornhinnekirurgi inklusive hornhinnelaserkirurgi;
  4. Mikroftalmos;
  5. Buphthalmos;
  6. Kontaktlinsbärare;
  7. Torra ögon;
  8. Lockpressar - blefarospasm;
  9. Nystagmus;
  10. Keratokonus;
  11. Alla andra patologier eller infektioner i hornhinnan eller konjunktiva.
  12. central hornhinnas tjocklek större än 0 600 mm eller mindre än 0 500 mm (2 standardavvikelser om det mänskliga medelvärdet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna 18 år eller äldre
NIDEK TONOREFIII
Enhet: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 är ett beröringsfritt oftalmiskt mikroskop, optisk pachymeter och kamera som används för undersökning av hornhinneendotelet och för mätning av hornhinnans tjocklek.
Enhet: NIDEK TONOREF III
Autoref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III är en medicinsk apparat som mäter objektiva brytningsfel, hornhinnans krökningsradie, intraokulärt tryck och hornhinnan i patientens öga.
Enhet: Haag-Streit, PERKINS HANDHÅLLD APPLANATIONSTONOMETER
Haag-Streit Goldmann manuell tonometer mäter intraokulärt tryck för att hjälpa till vid screening och diagnos av glaukom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motsvarar lagligt marknadsförda enheter
Tidsram: Ett eller två studiebesök per ämne. Ett besök är mindre än två timmar.
Överensstämmelse mellan mätning av intraokulärt tryck (mmHg) för TONOREFIII och PAT
Ett eller två studiebesök per ämne. Ett besök är mindre än två timmar.
Motsvarar pachymeterfunktionen
Tidsram: Ett eller två studiebesök per ämne. Ett besök är mindre än två timmar.
Överensstämmelse mellan mätning av central hornhinnetjocklek (µm) för TONOREF III och CEM-530
Ett eller två studiebesök per ämne. Ett besök är mindre än två timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar
Tidsram: Ett eller två studiebesök per ämne. Ett besök är mindre än två timmar.
För att visa att testenheten är lika säker som predikatenheterna.
Ett eller två studiebesök per ämne. Ett besök är mindre än två timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Utredare

  • Studierektor: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NIDEK CEM-530

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera