NIDEK TONOREF III과 선행 장치의 비교 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Nidek Co. LTD.
NIDEK TONOREF III와 Haag-Streit, 안압계 기능을 위한 Perkins 휴대용 압평 안압계 및 각막두께 측정 기능을 위한 NIDEK CEM-530과 NIDEK TONOREF III의 비교 연구
이 임상 연구의 주요 목적은 NIDEK TONOREF III의 안압측정 값이 선행 장치와 유사함을 증명하고 NIDEK TONOREF III의 각막두께 측정기 기능이 선행 장치와 동일함을 증명하는 것입니다.
두 번째 목표는 테스트 장치가 선행 장치만큼 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tadakazu Ichimura
- 전화번호: 0533678904
- 이메일: tadakazu_ichimura@nidek.co.jp
연구 장소
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Birmingham, 영국, B4 7ET, UK
- Aston University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
제외 기준
- 한쪽 눈만 기능하는 피험자;
- 한쪽 눈의 고정력이 좋지 않거나 편심된 사람;
- 각막에 흉터가 있거나 각막레이저 수술 등 각막수술을 받은 적이 있는 자
- 소안구증;
- 부안구증;
- 콘택트렌즈 착용자;
- 안구건조증;
- 뚜껑 압착기 - 눈꺼풀 경련;
- 안진 증;
- 원추각막;
- 기타 각막이나 결막의 병리 또는 감염.
- 중앙 각막 두께가 0,600mm 초과 또는 0,500mm 미만(인간 평균에 대한 2 표준 편차)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18세 이상 성인
니덱 톤노레피(NIDEK TONOREFIII)
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Nidek CEM-530은 각막 내피 검사 및 각막 두께 측정에 사용되는 비접촉식 안과용 현미경, 광학 각막 두께계 및 카메라입니다.
Auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III는 환자 눈의 객관적 굴절 이상, 각막 곡률 반경, 안압 및 각막 두께를 측정하는 의료 기기입니다.
Haag-Streit Goldmann 수동 안압계는 안압을 측정하여 녹내장 선별 및 진단에 도움을 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합법적으로 판매되는 장치와 동일함
기간: 과목당 1~2회 연구 방문. 1회 방문은 2시간 미만입니다.
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TONOREFIII 및 PAT의 안압(mmHg) 측정 일치
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과목당 1~2회 연구 방문. 1회 방문은 2시간 미만입니다.
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각측정기 기능과 동일
기간: 과목당 1~2회 연구 방문. 1회 방문은 2시간 미만입니다.
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TONOREF III 및 CEM-530의 중심 각막 두께(μm) 측정 일치
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과목당 1~2회 연구 방문. 1회 방문은 2시간 미만입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 과목당 1~2회 연구 방문. 1회 방문은 2시간 미만입니다.
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테스트 장치가 선행 장치만큼 안전하다는 것을 입증합니다.
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과목당 1~2회 연구 방문. 1회 방문은 2시간 미만입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIDEK-TONOREF-UK-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니덱 CEM-530에 대한 임상 시험
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Shanghai 10th People's Hospital완전한
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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AbbVie완전한
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Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and Women's Hospital 그리고 다른 협력자들완전한