Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af NIDEK TONOREF III med prædikatenheder

6. marts 2025 opdateret af: Nidek Co. LTD.

Sammenlignende undersøgelse af NIDEK TONOREF III med Haag-Streit, Perkins håndholdte applanationstonometer til tonometrifunktion og NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530 til pachymetrifunktion

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at bevise, at tonometriværdier for NIDEK TONOREF III er sammenlignelige med prædikatanordningen og at bevise, at pachymeterfunktionen af ​​NIDEK TONOREF III svarer til prædikatanordningen. Det sekundære mål er at demonstrere, at testanordningen er lige så sikker som prædikatanordningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksklusionskriterier

  1. Emner med kun ét funktionelt øje;
  2. Dem med det ene øje, der har dårlig eller excentrisk fiksering;
  3. Dem med hornhinde ardannelse eller som har fået hornhindeoperation inklusive hornhindelaserkirurgi;
  4. Microphthalmos;
  5. Buphthalmos;
  6. Kontaktlinsebrugere;
  7. Tørre øjne;
  8. Lågpressere - blefarospasme;
  9. Nystagmus;
  10. Keratoconus;
  11. Enhver anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion.
  12. central hornhindetykkelse større end 0,600 mm eller mindre end 0,500 mm (2 standardafvigelser i forhold til den menneskelige middelværdi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne 18 år eller ældre
NIDEK TONOREFIII
Enhed: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 er et berøringsfrit oftalmisk mikroskop, optisk pachymeter og kamera, der bruges til undersøgelse af hornhindens endotel og til måling af tykkelsen af ​​hornhinden.
Enhed: NIDEK TONOREF III
Auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III er et medicinsk udstyr, som måler objektive brydningsfejl, hornhindens krumningsradius, intraokulært tryk og hornhindetykkelsen af ​​patientens øje.
Enhed: Haag-Streit, PERKINS HÅNDHOLDT APPLANATIONS TONOMETER
Haag-Streit Goldmann manuel tonometer måler intraokulært tryk for at hjælpe med screening og diagnosticering af glaukom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarende til lovligt markedsførte enheder
Tidsramme: Et eller to studiebesøg pr. fag. Et besøg er mindre end to timer.
Overensstemmelse mellem intraokulært tryk (mmHg) måling for TONOREFIII og PAT
Et eller to studiebesøg pr. fag. Et besøg er mindre end to timer.
Svarende til pachymeterfunktionen
Tidsramme: Et eller to studiebesøg pr. fag. Et besøg er mindre end to timer.
Overensstemmelse mellem måling af central hornhindetykkelse (µm) for TONOREF III og CEM-530
Et eller to studiebesøg pr. fag. Et besøg er mindre end to timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Et eller to studiebesøg pr. fag. Et besøg er mindre end to timer.
For at demonstrere, at testenheden er lige så sikker som prædikatenhederne.
Et eller to studiebesøg pr. fag. Et besøg er mindre end to timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Efterforskere

  • Studieleder: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med NIDEK CEM-530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner