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Estudo comparativo do NIDEK TONOREF III com dispositivos predicados

6 de março de 2025 atualizado por: Nidek Co. LTD.

Estudo comparativo do NIDEK TONOREF III com o tonômetro de aplanação portátil Haag-Streit, Perkins para função de tonometria e NIDEK TONOREF III com o NIDEK CEM-530 para função de paquimetria

O objetivo principal deste estudo clínico é provar que os valores de tonometria para NIDEK TONOREF III são comparáveis ​​ao dispositivo predicado e provar que a função do paquímetro do NIDEK TONOREF III é equivalente ao dispositivo predicado. O objetivo secundário é demonstrar que o dispositivo de teste é tão seguro quanto os dispositivos predicados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 7ET, UK
        • Aston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de exclusão

  1. Indivíduos com apenas um olho funcional;
  2. Aqueles com um olho com fixação fraca ou excêntrica;
  3. Aqueles com cicatrizes na córnea ou que fizeram cirurgia na córnea, incluindo cirurgia a laser na córnea;
  4. Microftalmia;
  5. Buftalmo;
  6. Usuários de lentes de contato;
  7. Olhos secos;
  8. Espremedores de tampa - blefaroespasmo;
  9. Nistagmo;
  10. Ceratocone;
  11. Qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva.
  12. espessura central da córnea maior que 0,600 mm ou menor que 0,500 mm (2 desvios padrão sobre a média humana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos com 18 anos ou mais
NIDEK TONOREFIII
Dispositivo: NIDEK CEM-530
O Nidek CEM-530 é um microscópio oftálmico sem contato, paquímetro óptico e câmera usado para exame do endotélio da córnea e para medição da espessura da córnea.
Dispositivo: NIDEK TONOREF III
O auto ref/querato/tono/paquímetro TONOREF III é um dispositivo médico que mede erros refrativos objetivos, raio de curvatura da córnea, pressão intraocular e espessura da córnea do olho do paciente.
Dispositivo: Haag-Streit, TONÔMETRO DE APLANAÇÃO PORTÁTIL PERKINS
O tonômetro manual Haag-Streit Goldmann mede a pressão intraocular para auxiliar na triagem e diagnóstico de glaucoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente a dispositivos comercializados legalmente
Prazo: Uma ou duas visitas de estudo por disciplina. Uma visita dura menos de duas horas.
Concordância da medição da pressão intraocular (mmHg) para TONOREFIII e PAT
Uma ou duas visitas de estudo por disciplina. Uma visita dura menos de duas horas.
Equivalente à função paquímetro
Prazo: Uma ou duas visitas de estudo por disciplina. Uma visita dura menos de duas horas.
Concordância da medição da espessura central da córnea (µm) para TONOREF III e CEM-530
Uma ou duas visitas de estudo por disciplina. Uma visita dura menos de duas horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos
Prazo: Uma ou duas visitas de estudo por disciplina. Uma visita dura menos de duas horas.
Demonstrar que o dispositivo de teste é tão seguro quanto os dispositivos predicados.
Uma ou duas visitas de estudo por disciplina. Uma visita dura menos de duas horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nidek Co. LTD.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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