Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze NIDEK TONOREF III z urządzeniami predykatowymi

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Nidek Co. LTD.

Badanie porównawcze NIDEK TONOREF III z urządzeniem Haag-Streit, ręcznym tonometrem aplanacyjnym Perkins do pomiaru funkcji tonometrycznej i NIDEK TONOREF III z NIDEK CEM-530 do funkcji pachymetrii

Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że wartości tonometrii urządzenia NIDEK TONOREF III są porównywalne z urządzeniem predykacyjnym oraz udowodnienie, że funkcja pachymetru NIDEK TONOREF III jest równoważna urządzeniu predykatowemu. Celem drugorzędnym jest wykazanie, że urządzenie testowe jest tak samo bezpieczne, jak urządzenia predykalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z tylko jednym funkcjonalnym okiem;
  2. Osoby z jednym okiem i słabą lub ekscentryczną fiksacją;
  3. Osoby z bliznami rogówki lub osoby, które przeszły operację rogówki, w tym operację laserową rogówki;
  4. małoocze;
  5. Buftalmos;
  6. Osoby noszące soczewki kontaktowe;
  7. Suche oczy;
  8. Wyciskacze do pokrywek - kurcz powiek;
  9. Oczopląs;
  10. stożek rogówki;
  11. Jakakolwiek inna patologia lub infekcja rogówki lub spojówki.
  12. centralna grubość rogówki większa niż 0,600 mm lub mniejsza niż 0,500 mm (2 odchylenia standardowe od średniej ludzkiej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
NIDEK TONOREFIIII
Urządzenie: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 to bezkontaktowy mikroskop okulistyczny, pachymetr optyczny i kamera do badania śródbłonka rogówki oraz do pomiaru grubości rogówki.
Urządzenie: NIDEK TONOREF III
Auto ref/kerato/tono/pachymetr TONOREF III to urządzenie medyczne mierzące obiektywnie wady refrakcji, promień krzywizny rogówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz grubość rogówki oka pacjenta.
Urządzenie: Haag-Streit, RĘCZNY TONOMETR APLANACYJNY PERKINS
Ręczny tonometr Haag-Streit Goldmann mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe, co pomaga w badaniach przesiewowych i diagnostyce jaskry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednik urządzeń legalnie dostępnych na rynku
Ramy czasowe: Jedna lub dwie wizyty studyjne na każdy przedmiot. Jedna wizyta to niecałe dwie godziny.
Zgodność pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) dla TONOREFIII i PAT
Jedna lub dwie wizyty studyjne na każdy przedmiot. Jedna wizyta to niecałe dwie godziny.
Odpowiednik funkcji pachymetru
Ramy czasowe: Jedna lub dwie wizyty studyjne na każdy przedmiot. Jedna wizyta to niecałe dwie godziny.
Zgodność pomiaru centralnej grubości rogówki (µm) dla TONOREF III i CEM-530
Jedna lub dwie wizyty studyjne na każdy przedmiot. Jedna wizyta to niecałe dwie godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jedna lub dwie wizyty studyjne na każdy przedmiot. Jedna wizyta to niecałe dwie godziny.
Aby wykazać, że urządzenie testowe jest tak samo bezpieczne, jak urządzenia predykatowe.
Jedna lub dwie wizyty studyjne na każdy przedmiot. Jedna wizyta to niecałe dwie godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tadakazu Ichimura, Nidek Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDEK-TONOREF-UK-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIDEK CEM-530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj